手术与内窥镜治疗是高危急性胆囊炎中的免疫调节干预措施 (SETIMIHRACC)
2025年4月1日 更新者：Luca Ansaloni、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
高危患者的随机对照试验。 如果符合纳入和排除标准，则连续诊断为ACC的患者将被随机分配，以接受腹腔镜胆囊切除术（LC）或跨壳超声引导的胆囊引流（TUGD），并在符合症状的10天内具有发光型自贴花的胆囊引流（TUGD）。 血液培养将在入院时，在手术前，手术后24±3H，手术后72±3H。 在微生物学检查和培养过程中，将采集胆汁样品。 在入院时，手术前24±3H，手术后的72±3H，将从所有患者中收集血液样本。
随访将在干预后30天和6个月后进行门诊医学检查后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Ansaloni, MD
- 电话号码：+390382502530
- 邮箱：l.andaloni@smatteo.pv.it
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按照2018年东京指南标准的诊断ACC的诊断
- 年龄≥18岁
- 有一个负鼠PS≥25
- 症状发作<=急诊科前7天（ED）入院
- 提供签名和过时的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 具有以色列分数（IS）（表3），以便主胆管结石<2或AN = 2和EUS或MRCP负面的主胆管结石负数
排除标准：
- 怀孕
- 不愿接受随访评估的患者
- 诊断为胰腺炎的患者
- 急性胆囊炎与胆结石病因无关
- 症状的发作>在ED入院前7天
- 由于食管，胃和十二指肠手术而改变了上胃肠道的解剖结构
- 胆囊的先前排水
- 胆道腹膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透壁超声引导胆囊排水
随机分配给TUGD ARM的患者将接受内窥镜透壁超声引导的胆囊排水，并带有腔内的自膨胀金属支架（LAMSS）
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TUGD将使用安装在电动机增强输送系统（Hot-Axios™）上的Bi-Franged LAMS由经验丰富的内窥镜医生定义为每年> 10个LAMS定位。
支架的直径和长度以及放置支架的方式（在完整的EUS视图下或内窥镜检查或荧光镜指导下），由执行该过程的内窥镜酌情决定选择
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有源比较器：腹腔镜胆囊切除术
随机进行对照组（LC）的患者将接受腹腔镜胆囊切除术。
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LC将在达到安全性的关键视图后，通过四型trocar技术通过囊性管和囊性动脉的横向进行。
ELC将由经过训练和经验丰富的腹腔镜手术的外科医生进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是发现与LC相比，带有LAMS的TUGD是否对高危ACC患者的炎症和免疫学影响较低。
大体时间：基线，手术前，第3天
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手术前和术后第三天的血浆弹性酶浓度之间的差异
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基线，手术前，第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度生化和免疫学参数之间的差异
大体时间：基线，手术前，第1天，第3天
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PTX（ptraxin-1，PCR），PTX2，PTX3，SAA（血清淀粉样蛋白A），PCT（procalcitonine），C3B，Pro-肾上腺素果素，皮质醇，Hepcidin，hepcidin，tnfalpha，tnfalpha，tnfalpha，tnfalpha，iil-1，il-1，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，iL-8，IL-c Corm，ifng t，ifng wb，ifng wb，ifng wb wb wb wb wb wb wb wb wb wb wb wb w w w w wb （中性粒细胞和总淋巴细胞），T-辅助淋巴细胞（CD4），T-抑制剂淋巴细胞（CD8），天然杀伤淋巴细胞（CD16和CD56），PAN B细胞抗原（CD20），T-Cell受体Gamma/Delta，T-delta，T Rege，人类，Themunth，Theman themunte （HLA-DR）
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基线，手术前，第1天，第3天
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根据Clavien-Dindo的30天术后并发症率
大体时间：第30天
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速度：胆道树损伤，出血，伤口感染，深层感染（收集，脓肿），尿路感染，肠穿孔，胆道渗漏，麻痹性伊利诺斯，呼吸道并发症，心脏并发症，肾脏并发症，肾脏并发症，脑脑复杂性，血栓栓塞并发症
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第30天
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术后30天
大体时间：第30天
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胆道泄漏和主胆道管损伤的发生率
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第30天
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30天术后死亡率
大体时间：第30天
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死亡率
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第30天
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术中并发症率
大体时间：第0天
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出血率> 500毫升，胆道损伤，肠道穿孔，严重血管损伤，麻醉呼吸并发症，麻醉性心脏并发症，其他
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第0天
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执行程序的失败率
大体时间：第0天
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失败率
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第0天
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手术时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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术后住院时间（PO-LOS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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术后住院时间（天）
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通过学习完成，平均2年
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总住院时间（T-LOS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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总停留时间（天数）
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通过学习完成，平均2年
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6个月内的总入院率
大体时间：手术后6个月
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所有原因的再入院率
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手术后6个月
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由于胆结石而引起的6个月内的再入院率与事件相关（GRE）
大体时间：手术后6个月
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胆汁绞痛，急性胆囊炎，急性胰腺炎，阻塞性黄疸和胆管炎引起的再入院率
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手术后6个月
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血液和胆汁培养的结果（定义患者的感染状态）
大体时间：基线，手术前，第1天，第1天
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血液和胆汁培养的结果
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基线，手术前，第1天，第1天
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术后疼痛
大体时间：通过学习完成，平均2年
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使用规定的止痛药“需要”的患者率
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Ansaloni, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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