Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske vs endoskopiske behandlinger som immunmodulerende interventioner i højrisiko akut kalculøs kolecystitis (SETIMIHRACC)

1. april 2025 opdateret af: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med høj risiko med ACC. På hinanden følgende patienter med en diagnose af ACC, hvis de opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage laparoskopisk kolecystektomi (LC) eller transmural ultralydsguidet galdeblære dræning (TUGD) med lumen-apposerende selvekspanderbare metalstenter (LAMSS) inden for 10 dage fra efterfølgende symptomer. Blodkulturer udføres på tidspunktet for optagelse, lige før proceduren, 24 ± 3H efter proceduren, 72 ± 3H efter proceduren. Bileprøver vil blive udtaget under proceduren for mikrobiologisk undersøgelse og kultur. Blodprøver indsamles fra alle patienter på tidspunktet for optagelse, lige før proceduren, 24 ± 3H efter proceduren, 72 ± 3H efter proceduren.

Opfølgningen udføres efter 30 dage og efter 6 måneder fra intervention med en poliklinisk medicinsk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af ACC som defineret i 2018 Tokyo retningslinjer kriterier
  • være ≥ 18 år gammel
  • har en possum ps ≥ 25
  • Indtræden af ​​symptomer <= 7 dage før optagelse
  • give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed
  • Har en israelsk score (IS) (tabel 3) for risikoen for hovedgaldekanalsten <2 eller An Is = 2 og en EUS eller en MRCP -negativ for hovedgallegangsten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgningsvurderinger
  • Patienter, der er diagnosticeret med samtidig pancreatitis
  • Akut cholecystitis ikke relateret til en gallsten etiologi
  • Begyndelse af symptomer> 7 dage før ED -optagelse
  • Ændret anatomi af den øverste mave -tarmkanal på grund af operation af spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  • Forrige dræning af galdeblæren
  • Galde peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transmural ultralydstyret galdeblære dræning
Patienter, der er randomiseret til Tugd-arm, vil modtage endoskopisk transmural ultralydstyret galdeblære dræning med lumen-apposerende selvudvidelige metalstenter (LAMS'er)
Procedure: Transmural ultralydstyret galdeblære dræning
TUGD udføres ved hjælp af de bi-flangerede LAMS'er monteret på et elektrocautery-forbedret leveringssystem (HOT-AXIOS ™) af en erfaren endoskopist defineret som> 10 LAMS-positionering om året. Stentens diameter og længde og modaliteten ved at placere stenten (under fuldstændig EUS -visning eller med endoskopisk eller fluoroskopisk vejledning) vælges efter endoskopistens skøn, der udfører proceduren
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Patienter, der er randomiseret til kontrolarm (LC), får laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
LC udføres ved hjælp af fire-trocar-teknikken med transektion af cystisk kanal og cystisk arterie efter at have nået det kritiske syn på sikkerhed. ELC udføres af en kirurg, der er trænet og erfaren i laparoskopisk kirurgi defineret som> 5 laparoskopiske procedurer for ACC på årsbasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål med undersøgelsen er at finde, om TUGD med LAMSS sammenlignet med LC har en lavere inflammatorisk og immunologisk påvirkning af patienter med høj risiko med ACC.
Tidsramme: Baseline, forudkirurgi, dag 3
Forskel mellem plasma -elastasekoncentrationen før operation og på den tredje postoperative dag
Baseline, forudkirurgi, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem plasmakoncentration biokemiske og immunologiske parametre
Tidsramme: Baseline, forudkirurgi, dag 1, dag 3
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serum amyloid A), PCT (procalcitonin), C3b, Pro-Adrenomedullina, cortisol, Hepcidin, Tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-80 og Ifngamma, Total Wbc Count, WBC SubPPUL (neutrofiler og totale lymfocytter), T-Helper-lymfocytter (CD4), T-suppressor-lymfocytter (CD8), naturlig dræberlymfocytter (CD16 og CD56), Pan B-celleantigen (CD20), T-cellecelleceptor gamma/delta, T Reg, TH 17, Human LEUT Antigen-DR (HLA-DR)
Baseline, forudkirurgi, dag 1, dag 3
30-dages postoperativ komplikationsgrad ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Dag 30
Hastighed af: galdetræskade, blødning, sårinfektion, dyb infektion (samlinger, abscesser), urinvejsinfektion, tarmformering, galdeforlækage, lammetisk ileus, respiratorisk komplikation, hjertekomplikation, nyrekomplikation, cerebrovaskulær komplikation, thrombo-embolisk komplikation, anden
Dag 30
30-dages postoperativ galdekomplikationsgrad
Tidsramme: Dag 30
Hastighed af galdelækage og hovedgaldekanalskade
Dag 30
30-dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed
Dag 30
Intraoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Dag 0
Hastighed af blødning> 500 ml, galdetræskade, tarmforering, større vaskulær skade, anæstesi -respiratoriske komplikationer, anæstesi Hjertekomplikationer, andre
Dag 0
Svigtfrekvens for at udføre proceduren
Tidsramme: Dag 0
Fejlhastighed
Dag 0
Operative tider
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
  • Procedurens varighed (målt fra hudinsnit til hudlukning til LC og fra introduktionen af ​​endoskopet til dets ekstraktion for hvis TUGD med LAMS'er) (minutter)
  • Tid for besættelse af operationsstuen (minutter)
  • Tid fra optagelse til ED til proceduren (dage)
  • Hastighed af patienter, der brugte den foreskrevne smertestillende middel "til behov"
  • Gennemsnit af daglige administrationer af smertestillende midler, der er ordineret "til behov" på den første dag efter proceduren
  • Hastighed af patienter, hvor postoperativ smertehåndteringsterapi måtte varieres sammenlignet med protokollen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Postoperativ opholdslængde (PO-LOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Postoperativ opholdslængde (dage)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet opholdslængde (T-LOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet opholdslængde (dage)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet tilbagetagelsesgrad inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Tilbagetagelsesgrad for alle årsager
6 måneder efter proceduren
Tilbagetagelsesgrad inden for 6 måneder på grund af gallesten vedrører begivenheder (GRE)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Tilbagetagelsesgrad på grund af galdekolik, akut cholecystitis, akut pancreatitis, obstruktiv gulsot og cholangitis
6 måneder efter proceduren
Resultater af blod- og galdekulturer (for at definere patientens infektiøse tilstand)
Tidsramme: Baseline, forudkirurgi, under operationen, dag 1, dag 3
Resultater af blod- og galdekulturer
Baseline, forudkirurgi, under operationen, dag 1, dag 3
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Hastighed af patienter, der brugte den foreskrevne smertestillende middel "til behov"

  • Gennemsnit af daglige administrationer af smertestillende midler, der er ordineret "til behov" på den første dag efter proceduren
  • Hastighed af patienter, hvor postoperativ smertehåndteringsterapi måtte varieres sammenlignet med protokollen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SETIMIHRACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transmural ultralydstyret galdeblære dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner