Tratamentos cirúrgicos vs endoscópicos como intervenções imunomoduladoras em colecistite calculada aguda de alto risco (SETIMIHRACC)
1 de abril de 2025 atualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Estudo controlado randomizado em pacientes de alto risco com ACC. Pacientes consecutivos com diagnóstico de ACC, se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, serão randomizados para receber colecistectomia laparoscópica (LC) ou drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom transmural (TUGD) com stents metálicos auto-exportáveis por lúmen (lams) dentro de 10 dias de antecipação de sintomas. As culturas sanguíneas serão realizadas no momento da admissão, pouco antes do procedimento, 24 ± 3h após o procedimento, 72 ± 3h após o procedimento. As amostras biliares serão coletadas durante o procedimento para exames e cultura microbiológicos. As amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no momento da admissão, pouco antes do procedimento, 24 ± 3h após o procedimento, 72 ± 3h após o procedimento.
O acompanhamento será realizado após 30 dias e após 6 meses após a intervenção com um exame médico ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +390382502530
- E-mail: l.andaloni@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter um diagnóstico de ACC, conforme definido por 2018 Critérios de Diretrizes de Tóquio
- ter ≥ 18 anos
- tem um gambá ps ≥ 25
- Início dos sintomas <= 7 dias antes da admissão do Departamento de Emergência (DE)
- fornecer formulário de consentimento informado e datado
- disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo
- Tenha uma pontuação israelense (IS) (Tabela 3) para o risco de pedras de ducto biliar principal <2 ou um IS = 2 e um EUS ou um MRCP negativo para as principais pedras do duto biliar
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não estão dispostos a passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes diagnosticados com pancreatite concomitante
- Colecistite aguda não relacionada a uma etiologia de cálculos biliares
- Início dos sintomas> 7 dias antes da admissão de Ed
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Drenagem anterior da vesícula biliar
- Peritonite biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drenagem transmural de vesícula biliar guiada por ultrassom
Os pacientes randomizados para o braço rebocante receberão a drenagem endoscópica da vesícula biliar transmural de ultrassom com lúmen com stents de metal autoexpandíveis que indicam lúmen (LAMSS)
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A TUGD será realizada usando os LAMSSs bi-flangeados montados em um sistema de entrega aprimorado por eletrocautério (Hot-AXIOS ™) por um endoscopista experiente definido como> 10 lams posicionamento por ano.
O diâmetro e o comprimento do stent e a modalidade de colocar o stent (sob visão completa da EUS ou com orientação endoscópica ou fluoroscópica) serão escolhidos a critério do endoscopista que executa o procedimento
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
Os pacientes randomizados para controlar o braço (LC) receberão colecistectomia laparoscópica.
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A LC será realizada pela técnica de quatro trocares com a transecção do duto cístico e da artéria cística após atingir a visão crítica da segurança.
O ELC será realizado por um cirurgião treinado e experiente em cirurgia laparoscópica definida como> 5 procedimentos laparoscópicos para ACC anualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é encontrar se a recuperação com LAMSS, em comparação com a LC, tem um impacto inflamatório e imunológico mais baixo em pacientes de alto risco com ACC.
Prazo: linha de base, pré-cirurgia, dia 3
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Diferença entre a concentração de elastase plasmática antes da cirurgia e no terceiro dia pós -operatório
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linha de base, pré-cirurgia, dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença entre os parâmetros bioquímicos e imunológicos da concentração plasmática
Prazo: linha de base, pré-cirurgia, dia 1, dia 3
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PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serum amyloid A) , PCT (procalcitonine), C3b, Pro-adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, TNFalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 and IFNgamma, total WBC count, WBC subpopulation (neutrophils and total lymphocytes), T-helper lymphocytes (CD4), T-suppressor lymphocytes (CD8), natural killer lymphocytes (CD16 and CD56), pan B cell antigen (CD20), T-cell receptor gamma/delta, T reg, Th 17, human leukocyte antigen-DR (Hla-dr)
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linha de base, pré-cirurgia, dia 1, dia 3
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Taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias de acordo com Clavien-Dindo
Prazo: Dia 30
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Taxa de: lesão da árvore biliar, hemorragia, infecção por ferida, infecção profunda (coleções, abscessos), infecção do trato urinário, perfuração intestinal, vazamento biliar, íleo paralítico, complicação respiratória, complicação cardíaca, complicação renal, complicação cerebrovascular, trombo-reimólica
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Dia 30
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Taxa de complicações biliares pós-operatórias de 30 dias
Prazo: Dia 30
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Taxa de vazamento biliar e lesão do ducto biliar principal
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Dia 30
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Taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: Dia 30
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Taxa de mortalidade
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Dia 30
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
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Taxa de sangramento> 500 ml, lesão na árvore biliar, perfuração intestinal, lesão vascular principal, complicações respiratórias de anestesia, complicações cardíacas de anestesia, outros
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Dia 0
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Taxa de falha de executar o procedimento
Prazo: Dia 0
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Taxa de falha
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Dia 0
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Tempos operacionais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração pós-operatória de estadia (PO-LOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração pós -operatória de estadia (dias)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração total da estadia (T-LOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração total da estadia (dias)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa total de readmissão dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Taxa de readmissão para todas as causas
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6 meses após o procedimento
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Taxa de readmissão dentro de 6 meses devido a cálculos biliares relata eventos (GRE)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Taxa de readmissão devido a cólica biliar, colecistite aguda, pancreatite aguda, icterícia obstrutiva e colangite
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6 meses após o procedimento
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Resultados de culturas de sangue e biliar (para definir o estado infeccioso do paciente)
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, durante a cirurgia, dia 1, dia 3
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Resultados de culturas de sangue e biliar
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Linha de base, pré-cirurgia, durante a cirurgia, dia 1, dia 3
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Dor pós-operatória
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de pacientes que usaram o analgésico prescrito "para precisar"
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SETIMIHRACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .