Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne vs endoskopowe jako interwencje immunomodulacyjne w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego wysokiego ryzyka (SETIMIHRACC)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomizowane kontrolowane badanie u pacjentów wysokiego ryzyka z ACC. Kolejni pacjenci z rozpoznaniem ACC, jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do otrzymania laparoskopowej cholecystektomii (LC) lub transmuratów drenażu pęcherzyka żółciowego (TUGD) z zatrudnionymi przez Lumen stentami metali (LAMS) w ciągu 10 dni od pojawienia się objawów. Kultury krwi zostaną wykonane w momencie przyjęcia, tuż przed zabiegiem, 24 ± 3H po zabiegu, 72 ± 3H po zabiegu. Próbki żółci zostaną pobrane podczas procedury egzaminu mikrobiologicznego i kultury. Próbki krwi zostaną zebrane od wszystkich pacjentów w momencie przyjęcia, tuż przed zabiegiem, 24 ± 3H po zabiegu, 72 ± 3H po zabiegu.

Obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach i po 6 miesiącach od interwencji z ambulatorem lekarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć diagnozę ACC, zgodnie z definicją kryteria wytycznych Tokyo
  • mieć ≥ 18 lat
  • mają possum PS ≥ 25
  • początek objawów <= 7 dni przed przyjęciem oddziału ratunkowego (ED)
  • Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody
  • gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych i być dostępne na czas trwania badania
  • mają wynik izraelski (IS) (Tabela 3) dla ryzyka głównych kamieni przewodu żółciowego <2 lub An IS = 2 i EUS lub MRCP ujemny dla głównych kamieni przewodu żółciowego

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci nie chcący poddać się ocenami kontrolnymi
  • Pacjenci zdiagnozowano jednoczesne zapalenie trzustki
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niezwiązane z etiologią kamienia żółciowego
  • Początek objawów> 7 dni przed przyjęciem ED
  • Zmieniona anatomia górnego przewodu pokarmowego z powodu operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
  • Poprzedni drenaż pęcherzyka żółciowego
  • Żiałki zapalenie otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwające drenaż pęcherzyka żółciowego przez transmurę
Pacjenci zrandomizowani do ramienia TUGD otrzymają endoskopowy transmurowany drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultradźwięków z samorozumiejącym stentami metalowymi (LAMSS) (LAMSS)
Procedura: Przerwające drenaż pęcherzyka żółciowego przez transmurę
TUGD będzie wykonywany przy użyciu bi-flanged LAMSS zamontowany na systemie dostarczania wzmocnionego elektrokoageryi (Hot-AxiOS ™) przez doświadczonego endoskopisty zdefiniowanego jako pozycjonowanie> 10 LAMS rocznie. Średnica i długość stentu oraz modalność umieszczania stentu (pod kompletnym widokiem EUS lub z wytycznym endoskopowym lub fluoroskopowym) zostaną wybrane według uznania endoskopisty wykonującego procedurę
Aktywny komparator: Laparoskopowa cholecystektomia
Pacjenci zrandomizowani do ramienia kontrolnego (LC) otrzymają cholecystektomię laparoskopową.
Procedura: Laparoskopowa cholecystektomia
LC będzie wykonywany przez czterotrzymkowy technikę z przecięciem torbielowatego kanału i torbielowatą po osiągnięciu krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo. ELC będzie wykonywany przez chirurga przeszkolonego i doświadczonego w chirurgii laparoskopowej zdefiniowanej jako> 5 laparoskopowych procedur dla ACC co roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest znalezienie, czy TUGD z LAMSS, w porównaniu z LC, ma niższy wpływ zapalny i immunologiczny na pacjentów wysokiego ryzyka z ACC.
Ramy czasowe: linia bazowa, przedopatrzenie, dzień 3
Różnica między stężeniem elastazy w osoczu przed operacją i w trzecim dniu pooperacyjnym
linia bazowa, przedopatrzenie, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między parametrami biochemicznymi i immunologicznymi w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, przedopatrzenie, dzień 1, dzień 3
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (amyloid surowicy A), PCT (prokalcitonina), C3b, pro-adrenomedylina, cortisol, hepcydyna, Tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i Ifngamma, całkowita liczba WBC, WBC, WBC, SUPPOPACA, WBC, WBC, WBC, WBC, WBC. (neutrofile i limfocyty całkowite), limfocyty t-helperowe (CD4), limfocyty supresorowe T (CD8), naturalne limfocyty zabójcze (CD16 i CD56), antygen komórkowy Pan B (CD20), receptor T-komórka T, Gamma/Delta Gamma/Delta, TH 17, ludzki antygen-DR (HLA) (CD20).
linia bazowa, przedopatrzenie, dzień 1, dzień 3
30-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 30
Szybkość: uszkodzenie drzewa żółciowego, krwotok, zakażenie rany, głębokie zakażenie (zbiory, ropnie), zakażenie dróg moczowych, perforacja jelit, wyciek żółci, paralityczne, powikłanie oddechowe, powikłanie sercowe, powikłanie nerek,
Dzień 30
30-dniowy pooperacyjny wskaźnik powikłań żółciowych
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik wycieku żółciowego i urazu głównego przewodu żółciowego
Dzień 30
30-dniowy wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik śmiertelności
Dzień 30
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Szybkość krwawienia> 500 ml, uszkodzenie drzewa żółciowego, perforacja jelit, poważne uszkodzenie naczyniowe, powikłania oddechowe z znieczuleniem,
Dzień 0
Wskaźnik awarii wykonywania procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Szybkość awarii
Dzień 0
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
  • Czas trwania procedury (mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia skóry dla LC i od wprowadzenia endoskopu do jego ekstrakcji dla IF TUGD z LAMSS) (minuty)
  • Czas zajęcia sali operacyjnej (minuty)
  • Czas od przyjęcia do ED do procedury (dni)
  • wskaźnik pacjentów, którzy używali przepisanego środka przeciwbólowego „potrzebujący”
  • Średnia codziennych administracji środków przeciwbólowych przepisanych „potrzebuje” w pierwszym dniu poleconym
  • wskaźnik pacjentów, w których pooperacyjna terapia leczenia bólu musiała być zróżnicowana w porównaniu z protokołem
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Pooperacyjna długość pobytu (PO-LOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Pooperacyjna długość pobytu (dni)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Całkowita długość pobytu (T-LOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Całkowita długość pobytu (dni)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Całkowita wskaźnik readmisji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik readmisji dla wszystkich przyczyn
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik readmisji w ciągu 6 miesięcy z powodu kamieni żółciowych relacjonuje zdarzenia (GRE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik readmisji z powodu kolki żółciowej, ostrego zapalenia żółci, ostrego zapalenia trzustki, zawodnicy obturacyjnej i zapalenia żółciowego
6 miesięcy po zabiegu
Wyniki kultur krwi i żółci (w celu zdefiniowania stanu zakaźnego pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedpierścienia, podczas operacji, dzień 1, dzień 3
Wyniki kultur krwi i żółci
Linia bazowa, przedpierścienia, podczas operacji, dzień 1, dzień 3
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

wskaźnik pacjentów, którzy używali przepisanego środka przeciwbólowego „potrzebujący”

  • Średnia codziennych administracji środków przeciwbólowych przepisanych „potrzebuje” w pierwszym dniu poleconym
  • wskaźnik pacjentów, w których pooperacyjna terapia leczenia bólu musiała być zróżnicowana w porównaniu z protokołem
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SETIMIHRACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwające drenaż pęcherzyka żółciowego przez transmurę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj