[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年1月27日 更新者：Ali R Djalilian、University of Illinois at Chicago
この第II相ランダム化二重マスク臨床試験では、非分解角膜上皮疾患/欠陥（すなわち、少なくとも2週間の標準治療に耐抵抗性）の被験者は、局所間葉系幹細胞秘密またはビヒクルの8週間の治療を受け、70日までの追跡を続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali R Djalilian, MD
- 電話番号：3129968937
- メール：adjalili@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte E Joslin, OD
- 電話番号：3129965410
- メール：charjosl@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Jale Yucel
- 電話番号：708-752-6905
- メール：zjyucel@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢・18歳以上の患者
目の健康
- 標準的な治療にもかかわらず14日以上存在するNEIグレーディングスケールまたは持続性角膜上皮欠損症によるフルオレセイン染色スコア6による慢性角膜上皮疾患スコア6
- 過去14日間に上皮疾患の有意な（> 50％）改善/悪化の客観的な臨床的証拠はありません
- 従来の非外科的治療法（例、防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏、保存剤局所点滴の中止、抗炎症療法など）に抵抗性の上皮疾患
- 被験者の両眼が包含基準を満たしている場合、より高いフルオレセイン染色スコアを持つ目が研究に登録されます。
研究手順
- すべてのインフォームドコンセント要件を満たす患者のみが研究に含まれることがあります。 患者および/または彼/彼女の法定代理人は、研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントの文書を読み、署名し、日付する必要があります。 患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のためにUIC IRBによって承認されている必要があります。 患者は、研究手順に従う能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準：
眼の健康
- 眼感染症または疑わしい眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原生動物）。
- 研究登録の3か月以内に、研究の目における眼手術（レーザーまたは屈折手術を含む）の既往。
- 登録から12か月以内に、研究の目にオクサルバートを使用した治療。
研究手順
- 研究の成分の1つまたは手続き的な薬物療法（フルオレセインなど）に対する既知の過敏症。
- スクリーニング訪問後4週間以内に、あらゆる治療剤の使用。
- 現在の研究と同時に別の臨床研究に参加している。
- 留学時に妊娠している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種の骨髄由来間葉系間質細胞が秘密になった
局所目滴のために分泌される間葉系間間間質間質細胞由来
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目薬
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プラセボコンパレーター：車両
車両（無条件メディア）
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点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮バリアおよび/または完全性の改善（有効性の結果）
時間枠：56日目までのベースライン
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スリットランプ検査の調査員によって決定された上皮障壁および/またはベースラインから56日目までの上皮バリアおよび/または完全性が改善された被験者の割合：・上皮バリアの改善。NEIグレードグレードの拡大スケールを使用した角膜フルオレセイン染色スコアの50％改善を定義します。
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56日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：56日目までのベースライン
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標準のETDRSプロトコルを使用して測定された、ベースラインから56日目までのベスト補正距離の視力の変化率
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56日目までのベースライン
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角膜染色とneiグレーディング
時間枠：70日目までのベースライン
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角膜のフルオレセイン染色のグレーディング最小スコア= 0最大スコア= 15低いスコアの方が良い
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70日目までのベースライン
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眼表面パラメーター
時間枠：70日目までのベースライン
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ベースラインから56日目、70日目までの眼表面疾患指数（OSDI）の変化= 0最大値= 100低い値の方が良い
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70日目までのベースライン
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角膜上皮の厚さ
時間枠：70日目までのベースライン
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前部のOCT（AS-OCT）で測定された、角膜上皮の厚さのベースラインから56日目、70日目までの変化の割合（AS-OCT）
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70日目までのベースライン
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対象の症状
時間枠：70日目までのベースライン
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眼の不快感の変化ビジュアルアナログスケール（VAS）0-100、ここで0はベースラインから70日目までの不快感がなく、最悪の不快感です
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70日目までのベースライン
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上皮治癒までの時間
時間枠：70日目までのベースライン
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上皮症の改善時間
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70日目までのベースライン
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角膜の不透明度/傷
時間枠：56日目までのベースライン
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スリットランプの写真で記録されているように、ベースラインから56日目までの角膜の不透明度と傷跡（存在する場合）のサイズの変化
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56日目までのベースライン
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角膜血管新生
時間枠：56日目までのベースライン
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ベースラインから56日目までのスリットランプ写真の角膜血管新生の変化
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56日目までのベースライン
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結膜注射
時間枠：56日目までのベースライン
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ベースラインから56日目へのスリットランプ検査での接続詞注入の変化
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56日目までのベースライン
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角膜基底部神経密度
時間枠：56日目までのベースライン
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ベースラインから56日目までの共焦点顕微鏡での底角神経密度の変化
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56日目までのベースライン
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眼表面パラメーター
時間枠：70日目までのベースライン
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ベースラインから 56 日目および 70 日目までのリサミン グリーン染色の変化
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70日目までのベースライン
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眼表面パラメーター
時間枠：70日目までのベースライン
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ベースラインから56日目、70日目までの麻酔シルマーのテストの変化
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70日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali R Djalilian, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。