[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 1월 27일 업데이트: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
이 2 단계에서 무작위 배정 된 이중 마스크 임상 시험에서, 비 재 분류 각막 상피 질환/결함 (즉, 2 주 이상 동안 표준 치료에 대한 내화성)을 가진 대상은 국소 중간 엽 줄기 세포 분비 또는 비히클의 8 주 치료를 받게되며, 최대 70 일 동안 계속 추적 관찰을받을 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali R Djalilian, MD
- 전화번호: 3129968937
- 이메일: adjalili@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte E Joslin, OD
- 전화번호: 3129965410
- 이메일: charjosl@uic.edu
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Jale Yucel
- 전화번호: 708-752-6905
- 이메일: zjyucel@uic.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 · 18 세 이상의 환자
안구 건강
- 플루오 레세 인 염색 점수가있는 만성 각막 상피 질환 NEI 등급 척도 또는 지속적인 각막 상피 결함 표준 치료에도 불구하고 14 일 이상 존재합니다.
- 지난 14 일 동안 상피 질환의 유의미한 (> 50%) 개선/악화의 객관적인 임상 증거 없음
- 기존의 비수술 적 치료에 대한 상피 질환 (예 : 보존이없는 인공 눈물, 겔 또는 연고; 보존 된 국소 방울의 중단; 항 염증 요법)
- 피험자의 두 눈이 포함 기준을 충족하면 더 높은 플루오 레세 인 염색 점수를 가진 눈이 연구에 등록됩니다.
학습 절차
- 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 환자만이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 정해야합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명 한 사전 동의 양식은 현재 연구에 대해 UIC IRB의 승인을 받아야합니다. 환자는 학습 절차를 준수 할 수있는 능력과 의지가 있어야합니다.
제외 기준 :
안구 건강
- 활성 또는 의심되는 안구 감염 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 원생 동물).
- 연구 등록 전 3 개월 이내에 연구 눈의 안구 수술 (레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 병력.
- 등록 후 12 개월 이내에 연구 눈에서 옥스 베이트로 치료.
학습 절차
- 연구 또는 절차 약물 (예 : 플루오 레세 인)의 성분 중 하나에 대한 공지 된 과민증.
- 선별 방문 후 4 주 이내에 조사 대리인의 사용.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 학습 당시 임신 한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이성 골수 유래 중간 엽 간질 세포 분비
동종 이성 골수 유래 중간 엽 기질 세포 국소 마차를위한 비밀
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안이 드롭
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위약 비교기: 차량
차량 (무조건 미디어)
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안이 드롭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 장벽 및/또는 무결성의 개선 (효능 결과)
기간: 기준선 56 일
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슬릿 램프 검사에서 조사자에 의해 결정된 개선 된 상피 장벽 및/또는 기준선에서의 무결성을 갖는 대상의 비율 : · 개선 된 상피 장벽, 개선 된 상피 등급 스케일을 사용하여 각막 플루오르 세인 염색 점수의 "50 % 개선으로 정의 된 개선 된 상피 램프의 완전한 닫기로 정의 된 개선 된 상피 세인 염색 점수로 정의됩니다.
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기준선 56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선 56 일
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표준 ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정 된 바와 같이 기준선에서 56까지 가장 잘 보정 된 거리의 시력 변화 백분율
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기준선 56 일
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각막 염색 및 NEI 등급
기간: 기준선 70 일
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각막 최소 점수의 플루오 레세 인 염색 등급 = 0 최대 점수 = 15 더 낮은 점수가 더 좋습니다.
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기준선 70 일
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안구 표면 매개 변수
기간: 기준선 70 일
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)의 기준선에서 56 일까지 및 70 일 최소값 = 0 최대 값 = 100 더 낮은 값이 더 좋습니다.
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기준선 70 일
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각막 상피 두께
기간: 기준선 70 일
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전방 세그먼트 OCT (AS-OCT)에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선에서 56 일 및 70 일까지 각막 상피 두께의 퍼센트 변화
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기준선 70 일
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주제 증상
기간: 70일까지의 기준선
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안구 불편 함의 변화 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 0-100, 여기서 0은 불편 함이없고 100 기준선에서 70 일까지 최악의 불편 함
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70일까지의 기준선
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상피 치유에 시간
기간: 기준선 70 일
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상피병증의 개선 시기
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기준선 70 일
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각막 불투명/흉터
기간: 기준선 56 일
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슬릿 램프 사진에 의해 문서화 된대로 각막 불투명 및 흉터 (존재하는 경우)의 크기의 변화 (존재하는 경우).
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기준선 56 일
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각막 혈관 화
기간: 기준선 56 일
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슬릿 램프 사진에서 각막 혈관 화의 변화 56
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기준선 56 일
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결막 주입
기간: 기준선 56 일
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슬릿 램프 검사에서 결막 주입의 변화 56
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기준선 56 일
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기압 각막 신경 밀도
기간: 기준선 56 일
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공 초점 현미경에서의 기압 각막 신경 밀도의 변화 56
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기준선 56 일
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안구 표면 매개 변수
기간: 기준선 70 일
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기준선부터 56일차 및 70일차까지 리사민 그린 염색의 변화
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기준선 70 일
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안구 표면 매개변수
기간: 기준선 70 일
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마취제 Schirmer의 테스트 변화는 기준선에서 56 일 및 70 일까지
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기준선 70 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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