[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti]
27 gennaio 2026 aggiornato da: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
In questa fase II studi clinici randomizzati a doppia maschera, i soggetti con malattia epiteliale corneale non risoluta (cioè refrattari ai trattamenti standard per almeno due settimane) riceveranno un trattamento di 8 settimane del secretoma o del veicolo delle cellule staminali mesenchimali topiche, con un follow-up continuo per fino al giorno 70.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ali R Djalilian, MD
- Numero di telefono: 3129968937
- Email: adjalili@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte E Joslin, OD
- Numero di telefono: 3129965410
- Email: charjosl@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Jale Yucel
- Numero di telefono: 708-752-6905
- Email: zjyucel@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età · pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Salute oculare
- Malattia epiteliale corneale cronica con punteggio di colorazione della fluoresceina 6 per scala di classificazione NEI o difetto epiteliale corneale persistente presente per più di 14 giorni nonostante il trattamento standard
- Nessuna evidenza clinica oggettiva di miglioramento/peggioramento significativo (> 50%) della malattia epiteliale negli ultimi 14 giorni
- Malattia epiteliale refrattaria ai trattamenti non chirurgici convenzionali (ad esempio lacrime artificiali, gel o unguenti artificiali senza conservanti; interruzione di gocce topiche conservate; terapia anti-infiammatoria)
- Se entrambi gli occhi del soggetto soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con il punteggio di colorazione più elevato di fluoresceina verrà iscritto allo studio.
Procedure di studio
- Nello studio solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato possono essere inclusi. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e uscire con il documento di consenso informato prima che vengano eseguite qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato da pazienti e/o rappresentante legale deve essere stato approvato dall'IRB UIC per l'attuale studio. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di conformarsi alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Salute oculare
- Qualsiasi infezione oculare attiva o sospetta (batterica, virale, fungina o protozoale).
- Storia di qualsiasi chirurgia oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o di rifrazione) nell'occhio dello studio entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
- Trattamento con oxervate nell'occhio dello studio entro 12 mesi dall'iscrizione.
Procedure di studio
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o dei farmaci procedurali (ad esempio fluoresceina).
- Uso di qualsiasi agente investigativo entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
- Partecipanti che sono incinta al momento dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Secretoma di cellule stromali mesenchimali derivate dal marrotto osseo allogenico
Secretoma di cellule stromali mesenchimali derivate al midollo osseo allogenico per colliri topici
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Colliri
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo (media incondizionati)
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Colliri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della barriera epiteliale corneale e/o integrità (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Base al giorno 56
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Proporzione di soggetti con barriera epiteliale migliorata e/o integrità dal basale al giorno 56 come determinato dall'investigatore all'esame della lampada a fessura: · miglioramento della barriera epiteliale, definita come miglioramento del 50 % della fluoresceina corneale con una scala di gradamento NEI · miglioramento dell'integrità epiteliale, definita come chiusura completa epitimentale, misurato con la legno di slit.
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Base al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Base al giorno 56
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Cambia percentuale dell'acuità visiva a distanza meglio corretta dal basale al giorno 56 misurata utilizzando protocolli ETDRS standard
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Base al giorno 56
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Colorazione corneale e classificazione NEI
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
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La classificazione della colorazione della fluoresceina del punteggio minimo di cornea = 0 punteggio massimo = 15 punteggio inferiore è migliore
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Basale al giorno 70
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Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
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Cambiamenti nell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) dal basale al giorno 56 e dal giorno 70 Valore minimo = 0 Valore massimo = 100 Valore inferiore è migliore
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Basale al giorno 70
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Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 70
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Cambia percentuale nello spessore epiteliale corneale dal basale al giorno 56 e dal giorno 70, misurata dal segmento anteriore OCT (AS-OCT)
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Riferimento al giorno 70
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Sintomi del soggetto
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
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Cambiamenti nella scala analogica del disagio oculare (VAS) 0 - 100, dove 0 non è disagio e 100 il peggiore disagio, dal basale al giorno 70
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Basale al giorno 70
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Tempo per la guarigione epiteliale
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
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Tempo di miglioramento dell'epiteliopatia
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Basale al giorno 70
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Opacità/cicatrici corneali
Lasso di tempo: Base al giorno 56
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Modifica delle dimensioni delle opacità e delle cicatrici corneali (se presente) dal basale al giorno 56 come documentato dalle fotografie della lampada a fessura
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Base al giorno 56
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Vascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
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Cambiamento della vascolarizzazione corneale sulle fotografie della lampada a fessura dal basale al giorno 56
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Riferimento al giorno 56
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Iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Base al giorno 56
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Cambiamento nell'iniezione congiuntivale sull'esame della lampada a fessura dal basale al giorno 56
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Base al giorno 56
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Densità del nervo corneale subbasale
Lasso di tempo: Base al giorno 56
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Cambiamenti nella densità del nervo corneale subbasale sulla microscopia confocale dal basale al giorno 56
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Base al giorno 56
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Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 70
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Cambiamenti nella colorazione verde della lissamina dal basale al giorno 56 e dal giorno 70
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Riferimento al giorno 70
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Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
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Cambiamenti nel test di Schirmer anestetico dal basale al giorno 56 e dal giorno 70
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Basale al giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .