[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]
27. januar 2026 oppdatert av: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
I denne fasen II-randomiserte dobbeltmaskerte kliniske studier, vil personer med ikke-oppløsende hornhinnepitelsykdom/defekt (dvs. ildfast til standardbehandlinger i minst to uker) få 8 ukers behandling av aktuell mesenkymal stamcellesekretom eller kjøretøy, med fortsatt oppfølging i opp til dag 70.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali R Djalilian, MD
- Telefonnummer: 3129968937
- E-post: adjalili@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonnummer: 3129965410
- E-post: charjosl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Jale Yucel
- Telefonnummer: 708-752-6905
- E-post: zjyucel@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder · Pasienter 18 år eller eldre
Okulær helse
- Kronisk hornhinnepitelsykdom med fluoresceinfargingsscore 6 ved NEI -graderingsskala eller vedvarende hornhinnepitelfeil til stede i lengre enn 14 dager til tross for standardbehandling
- Ingen objektive kliniske bevis på betydelig (> 50%) forbedring/forverring av epitelsykdommen de siste 14 dagene
- Epitelsykdommer ildfast mot konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. Konserveringsfri kunstige tårer, geler eller salver; seponering av bevarte aktuelle dråper; antiinflammatorisk terapi)
- Hvis begge øynene til emnet oppfyller inkluderingskriteriene, vil øyet med høyere fluoresceinfargingspoeng bli registrert til studien.
Studieprosedyrer
- Bare pasienter som tilfredsstiller alle informerte samtykkekrav kan være inkludert i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet før noen studie-relaterte prosedyrer blir utført. Det informerte samtykkeskjemaet signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av UIC IRB for den nåværende studien. Pasienter må ha evnen og viljen til å overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Okulær helse
- Enhver aktiv eller mistenkt okulær infeksjon (bakteriell, viru, sopp eller protozoal).
- Historien om enhver okulær kirurgi (inkludert laser eller brytningskirurgiske inngrep) i studieøyet i løpet av de tre månedene før påmelding.
- Behandling med okservat i studieøyet innen 12 måneder etter påmelding.
Studieprosedyrer
- Kjent overfølsomhet for en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. Fluorescein).
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig som den nåværende studien.
- Deltakere som er gravide på tidspunktet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen benmargs avledet mesenkymale stromalceller sekretom
Allogen benmargs avledet mesenkymale stromalceller sekretom for aktuell øyedråpe
|
Øyedråper
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy (ubetinget media)
|
Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hornhinnepitelbarriere og/eller integritet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Andel forsøkspersoner med forbedret epitelbarriere og/eller integritet fra baseline til dag 56 som bestemt av etterforskeren på spaltelampeundersøkelse: · Forbedret epitelbarriere, definert som ³ 50 % forbedring i hornhinnen, flimt med å få en lamping av pent, definert.
|
Baseline to Day 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Prosentvis endring i best korrigert avstand Visuell skarphet fra baseline til dag 56 målt ved bruk av standard ETDRS-protokoller
|
Baseline to Day 56
|
|
Hornhinnenfarging og NEI -gradering
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Karaktering av fluoresceinfarging av minimumsscore for hornhinnen = 0 maksimal poengsum = 15 lavere poengsum er bedre
|
Baseline to Day 70
|
|
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Endringer i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) fra baseline til dag 56 og dag 70 Minimumsverdi = 0 Maksimal verdi = 100 Lavere verdi er bedre
|
Baseline to Day 70
|
|
Hornhinnepiteltykkelse
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Prosentvis endring i hornhinnepiteltykkelse fra baseline til dag 56 og dag 70, målt ved fremre segment OCT (AS-OCT)
|
Baseline to Day 70
|
|
Fagsymptomer
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Endringer i okulær ubehag visuell analog skala (VAS) 0 - 100, der 0 ikke er noe ubehag og 100 det verste ubehaget, fra baseline til dag 70
|
Baseline to Day 70
|
|
Tid til epitelheling
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Forbedringstidspunktet av epiteliopati
|
Baseline to Day 70
|
|
Hornhinnen opaciteter/arr
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Endring i størrelsen på hornhinnene og arr (hvis de er til stede) fra baseline til dag 56 som dokumentert av spaltelampefotografier
|
Baseline to Day 56
|
|
Corneal vaskularisering
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Endring i hornhinnevaskularisering på spaltelampefotografier fra baseline til dag 56
|
Baseline to Day 56
|
|
Konjunktival injeksjon
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Endring i konjunktivalinjeksjon på spaltelampeundersøkelse fra baseline til dag 56
|
Baseline to Day 56
|
|
Subbasal hornhinne nervetetthet
Tidsramme: Baseline to Day 56
|
Endringer i subbasal hornhinnen nervetetthet på konfokal mikroskopi fra baseline til dag 56
|
Baseline to Day 56
|
|
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Endringer i Lissamine Green -farging fra baseline til dag 56 og dag 70
|
Baseline to Day 70
|
|
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
|
Endringer i anestesi -schirmers test fra baseline til dag 56 og dag 70
|
Baseline to Day 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .