[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine]
27 janvier 2026 mis à jour par: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Dans cette phase II, des essais cliniques à double masquage randomisés, les sujets atteints de maladie épithéliale cornéenne non résolue (c'est-à-dire réfractaire à des traitements standard pendant au moins deux semaines) recevront 8 semaines de traitement du sécrétome ou véhicule de cellules souches mésenchymateuses topiques, avec un suivi continu jusqu'au jour 70.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali R Djalilian, MD
- Numéro de téléphone: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte E Joslin, OD
- Numéro de téléphone: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Jale Yucel
- Numéro de téléphone: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge · Patients de 18 ans ou plus
Santé oculaire
- La maladie épithéliale cornéenne chronique avec un score de coloration à la fluorescéine 6 par échelle de classement NEI ou défaut épithélial cornéen persistant présent pendant plus de 14 jours malgré le traitement standard
- Aucune preuve clinique objective d'une amélioration / aggravation significative (> 50%) de la maladie épithéliale au cours des 14 derniers jours
- Maladie épithéliale réfractaire aux traitements non chirurgicaux conventionnels (par exemple, des déchirures artificielles sans conservateur, des gels ou des onguents; arrêt des gouttes topiques préservées; thérapie anti-inflammatoire)
- Si les deux yeux du sujet répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec le score de coloration à la fluorescéine le plus élevé sera inscrit à l'étude.
Procédures d'étude
- Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et / ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients et / ou le représentant légal doit avoir été approuvé par la CISR UIC pour la présente étude. Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
Santé oculaire
- Toute infection oculaire active ou suspectée (bactérien, viral, fongique ou protozoal).
- Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les procédures chirurgicales laser ou réfractifs) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription de l'étude.
- Traitement par Oxervate dans l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inscription.
Procédures d'étude
- Hypersensibilité connue à l'une des composantes de l'étude ou des médicaments procéduraux (par exemple, la fluorescéine).
- Utilisation de tout agent d'enquête dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
- Participants enceintes au moment de l'inscription des études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécrétome de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse
Cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dérivée pour la chute des yeux topique
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Gouttes pour les yeux
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule (support non conditionné)
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Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la barrière épithéliale cornéenne et / ou de l'intégrité (résultat de l'efficacité)
Délai: BASE TO DAY 56
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Proportion de sujets avec une barrière épithéliale et / ou une intégrité améliorées du base au jour 56, tel que déterminé par l'investigateur sur l'examen de la lampe à fente: · Barrière épithélial amélioré, défini comme une amélioration de 50% de la score de coloration de la fluorescéine cornéenne en utilisant l'échelle de gradation NEI · Une intégrité épithéliale améliorée, une fermeture complète des images de lampe à lampe persistante défaut épithéliale, mesuré avec l'image à lampe à lampe à lampe persistante.
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BASE TO DAY 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: BASE TO DAY 56
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Pourcentage de changement de l'acuité visuelle à distance la meilleure à corrimentation du niveau de base au jour 56, mesurée à l'aide de protocoles ETDR standard
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BASE TO DAY 56
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Coloration cornéenne et classement NEI
Délai: Base au jour 70
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Classement de la coloration de la fluorescéine du score minimum de cornée = 0 score maximum = 15 score inférieur est meilleur
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Base au jour 70
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Paramètres de surface oculaire
Délai: Base au jour 70
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Modifications de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) de la ligne de base au jour 56 et du jour 70 Valeur minimale = 0 valeur maximale = 100 Valeur inférieure est meilleure
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Base au jour 70
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Épaisseur épithéliale cornéenne
Délai: Base au jour 70
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Pourcentage de variation de l'épaisseur épithéliale cornéenne du base au jour 56 et au jour 70, telle que mesurée par le segment antérieur OCT (AS-OCT)
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Base au jour 70
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Symptômes du sujet
Délai: Base au jour 70
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Modifications de l'inconfort oculaire Échelle analogique visuelle (EVA) 0 - 100, où 0 n'est pas d'inconfort et 100 le pire inconfort, du base au jour 70
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Base au jour 70
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Temps de guérison épithéliale
Délai: Base au jour 70
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Temps d'amélioration de l'épithéliopathie
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Base au jour 70
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Opacités / cicatrices cornéennes
Délai: BASE TO DAY 56
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Changement de la taille des opacités et des cicatrices cornéennes (si elle est présente) du base au jour 56, comme documenté par les photographies de lampe à fente
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BASE TO DAY 56
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Vascularisation cornéenne
Délai: BASE TO DAY 56
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Changement dans la vascularisation cornéenne sur les photographies de lampe à fente de la ligne de base au jour 56
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BASE TO DAY 56
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Injection conjonctivale
Délai: BASE TO DAY 56
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Changement d'injection conjonctivale sur l'examen de lampe à fente du base au jour 56
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BASE TO DAY 56
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Densité nerveuse cornéenne subbasale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 56
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Modifications de la densité du nerf cornéen sous-basal en microscopie confocale entre le départ et le jour 56
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Base de référence jusqu'au jour 56
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Paramètres de surface oculaire
Délai: Base au jour 70
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Changements dans la coloration verte de Lissamine de la ligne de base au jour 56 et au jour 70
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Base au jour 70
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Paramètres de la surface oculaire
Délai: Base au jour 70
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Modifications du test de Schirmer anesthésique entre le départ et le JOUR 56 et le JOUR 70
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Base au jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .