[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Tässä vaiheessa II satunnaistetuissa kaksoismetsästyneissä kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöt, joilla on resoluutioinen sarveiskalvon epiteelisairaus/vika (ts. Työskentelevät standardikäsittelyille vähintään kahden viikon ajan) saavat 8 viikon ajan ajankohtaista mesenkymaalista kantasolujen salaisuuksia tai vehikkeliä, jatkuvan seurannan kanssa päivittäin 70.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali R Djalilian, MD
- Puhelinnumero: 3129968937
- Sähköposti: adjalili@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte E Joslin, OD
- Puhelinnumero: 3129965410
- Sähköposti: charjosl@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Jale Yucel
- Puhelinnumero: 708-752-6905
- Sähköposti: zjyucel@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä · 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat
Silmän terveys
- Krooninen sarveiskalvon epiteelisairaus, jolla on fluoreseiinivärjäyspiste 6 NEI -luokitusasteikolla tai jatkuva sarveiskalvon epiteelivaurio, joka on läsnä yli 14 päivän ajan tavanomaisesta hoidosta huolimatta
- Ei objektiivista kliinistä näyttöä epiteelitaudin merkitsevästä (> 50%) parannuksesta/pahenemisesta viimeisen 14 päivän aikana
- Epiteelinsairaus, joka ei ole tavanomaisia ei-kirurgisia hoitoja (esim. Säilöntävapaata keinotekoisia kyyneleitä, geelejä tai voiteita; säilyneiden ajankohtaisten tippojen lopettaminen; anti-inflammatorinen terapia)
- Jos molemmat kohteen silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkimukseen ilmoittautuu korkeampi fluoreseiinivärjäyspiste.
Tutkimusmenettelyt
- Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoiset suostumusvaatimukset, voidaan sisällyttää tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivämäärä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja. Potilaiden ja/tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake on täytynyt hyväksyä UIC IRB nykyistä tutkimusta varten. Potilailla on oltava kyky ja halu noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
Silmän terveys
- Kaikki aktiiviset tai epäillyt silmäinfektiot (bakteeri, virus, sieni tai alkueläimet).
- Minkä tahansa silmäleikkauksen historia (mukaan lukien laser- tai taiteekerrointen kirurgiset toimenpiteet) tutkimussilmässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Hoito okservatilla tutkimussilmässä 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Tutkimusmenettelyt
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tutkimuksen tai menettelylääkkeiden komponenteista (esim. Fluoreseiini).
- Minkä tahansa tutkintaasteen käyttö 4 viikon kuluessa seulontavierailusta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan kuin tämä tutkimus.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimuksen ilmoittautumisen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset luu myraw-johdetut mesenkymaaliset stroomasolut salaisuus
Allogeeniset luu-myra-johdetut mesenkymaaliset stroomasolut salaisuus paikallisen silmäpisaran vuoksi
|
Silmätipat
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo (ehdoton media)
|
Silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteeliesteen ja/tai eheyden parantaminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Tutkija, jolla tutkija on määritetty Slit Lamp -tutkimuksessa parannettujen epiteelisulkujen ja/tai eheyden kanssa lähtötilanteesta päivään 56, osuus: · Parannettu epiteeliesteen, määritelty sarveiskalvon fluoreseiinin fluoreseiinin fluoreseiinin käyttämällä ³ 50 %: n parannusta · Parannettu epiteelin eheys, määritelty täydellisenä lamppujen sulkeutumisessa.
|
Perustaso päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Prosentuaalinen muutos parhaiten korjatun etäisyyden näköterveyden lähtötasosta päivään 56 mitattuna käyttämällä tavanomaisia ETDRS-protokollia
|
Perustaso päivään 56
|
|
Sarveiskalvon värjäys ja Nei -luokittelu
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen luokittelu Pienimmän pistemäärän = 0 enimmäispiste = 15 alempi pistemäärä on parempi
|
Perustaso päivään 70
|
|
Silmän pintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Muutokset silmän pintataudin indeksissä (OSDI) lähtötasosta päivään 56 ja päivä 70 minimiarvo = 0 maksimiarvo = 100 alhaisempi arvo on parempi
|
Perustaso päivään 70
|
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 56 ja päivään 70, mitattuna etuosan segmentissä OCT (AS-OCT)
|
Perustaso päivään 70
|
|
Kohteen oireet
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Muutokset silmän epämukavuudessa visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 - 100, missä 0 ei ole epämukavuutta ja 100 pahin epämukavuus, lähtötasosta päivään 70
|
Perustaso päivään 70
|
|
Aika epiteelin paranemiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Epiteeliopatian parantamisaika
|
Perustaso päivään 70
|
|
Sarveiskalvon opasiteetti/arvet
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Sarveiskalvon opasiteetin ja arpien koon muutos (jos niitä on) lähtötasosta päivään 56, kuten Slit Lamp -valokuvat dokumentoidaan
|
Perustaso päivään 56
|
|
Sarveiskalvon vaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Sarveiskalvon vaskularisaation muutos rakovalaisimissa valokuvissa lähtötasosta toiseen 56
|
Perustaso päivään 56
|
|
Konjunktivaalin injektio
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Sidekalvoinjektion muutos rakovalaisimen tutkimuksessa lähtötasosta päivään 56
|
Perustaso päivään 56
|
|
Sarveiskalvon hermotiheys subbasaaliset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Muutokset sarveiskalvon hermotiheydessä konfokaalimikroskopiassa lähtötasosta päivään 56
|
Perustaso päivään 56
|
|
Silmän pintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Muutokset lissamiinin vihreässä värjäyksessä lähtötasosta päivään 56 ja päivään 70
|
Perustaso päivään 70
|
|
Silmän pintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
|
Anestesian Schirmerin testissä lähtötasosta päivään 56 ja 70 päivään
|
Perustaso päivään 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .