[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
W tej randomizowanej podwójnej masce badania klinicznej w fazie osoby z nieuzasadnioną chorobą nabłonka rogówki/defektem (tj. Oporne na standardowe leczenie przez co najmniej dwa tygodnie) otrzymają 8-tygodniowe leczenie miejscowego sekretomu mezenchymalnego komórek macierzystych lub nośnika, z dalszą kontrolą do dnia 70.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali R Djalilian, MD
- Numer telefonu: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte E Joslin, OD
- Numer telefonu: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jale Yucel
- Numer telefonu: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek · Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Zdrowie oczne
- Przewlekła choroba nabłonka rogówki z wynikiem barwienia fluoresceiny 6 w skali stopniowej NEI lub trwałej wady nabłonka rogówki występującej dłużej niż 14 dni pomimo standardowego leczenia
- Brak obiektywnych dowodów klinicznych znaczącej (> 50%) poprawy/pogorszenia choroby nabłonkowej w ciągu ostatnich 14 dni
- Choroba nabłonkowa oporna na konwencjonalne niechirurgiczne metody leczenia (np. Sztuczne łzy bez konserwantów, żele lub maści; przerwanie zachowanych miejscowych kropli; terapia przeciwzapalna)
- Jeśli oba oczy pacjenta spełniają kryteria włączenia, do badania zostanie włączone do badania.
Procedury badań
- W badaniu mogą zostać uwzględnione tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego/jej przedstawiciel prawny muszą odczytać, podpisać i datować dokument świadomej zgody, zanim zostaną wykonane procedury związane z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawiciel prawny musiał zostać zatwierdzony przez UIC IRB do bieżącego badania. Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
Zdrowie oczne
- Wszelkie aktywne lub podejrzane zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe, grzybowe lub pierwotniakowe).
- Historia wszelkich operacji oka (w tym zabiegów chirurgii laserowej lub chirurgii refrakcyjnej) w oku objętym badaniem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie okservinianem w badaniu w ciągu 12 miesięcy od zapisania się.
Procedury badań
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leków proceduralnych (np. Fluoresceina).
- Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co niniejsze badanie.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży w momencie rejestracji badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z małżeństwa
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z małżeństwa kości
|
Krople do oczu
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd (bezwarunkowe media)
|
Krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bariery i/lub integralności nabłonka rogówki (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Odsetek pacjentów z poprawioną barierą i/lub integralnością nabłonka od stanu wyjściowego do 56. DNIA, jak określił badacz na podstawie badania w lampie szczelinowej: · Poprawa bariery nabłonkowej, zdefiniowana jako ³ 50% poprawa wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w skali NEI · Poprawa integralności nabłonka, zdefiniowana jako całkowite zamknięcie trwałego ubytku nabłonka, mierzone za pomocą ImageJ na obrazach z lampy szczelinowej
|
Linia bazowa do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
|
Procentowa zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali od wartości wyjściowej do 56. DNIA, mierzona przy użyciu standardowych protokołów ETDRS
|
Wartość wyjściowa do dnia 56
|
|
Barwienie rogówki i ocenianie NEI
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Ocenianie barwienia fluoresceiny minimalnego wyniku rogówki = 0 Maksymalny wynik = 15 niższy wynik jest lepszy
|
Baza od 70 dnia
|
|
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Zmiany w wskaźniku choroby powierzchni oka (OSDI) od wartości wyjściowej do dnia 56 i dnia 70 Minimalna wartość = 0 Maksymalna wartość = 100 niższa wartość jest lepsza
|
Baza od 70 dnia
|
|
Grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Procentowa zmiana grubości nabłonka rogówki od wartości wyjściowej na dzień 56 i 70, mierzony przez przedni odcinek OCT (AS-OCT)
|
Baza od 70 dnia
|
|
Objawy podmiotu
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Zmiany dyskomfortu oka wizualnego skali analogowej (VAS) 0 - 100, gdzie 0 nie jest dyskomfortem i 100 najgorszym dyskomfortem, od wartości wyjściowej do dnia 70
|
Baza od 70 dnia
|
|
Czas na gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 70
|
Czas poprawy nabłonka
|
Wartość wyjściowa do dnia 70
|
|
Zmętnienia/blizny rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Zmiana wielkości zmętnienia i blizn rogówki (jeśli są obecne) od wartości wyjściowej na dzień 56, jak udokumentowano za pomocą fotografii lampy szczelinowej
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Waczynizacja rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Zmiana unaczynienia rogówki na zdjęciach lampy szczelinowej od wartości wyjściowej na dzień 56
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Wstrzyknięcie spojówkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Zmiana w iniekcji spojówek podczas badania lampy szczelinowej od wartości wyjściowej na dzień 56
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Gęstość nerwu rogówki podgazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Zmiany gęstości nerwu rogówki podgazowej w mikroskopii konfokalnej od wartości wyjściowej do dnia 56
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Zmiany w zielonym barwieniu lissaminy od wartości wyjściowej do dnia 56 i dnia 70
|
Baza od 70 dnia
|
|
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
|
Zmiany testu znieczulającego Schirmera od wartości wyjściowej do dnia 56 i 70
|
Baza od 70 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .