[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]
27 januari 2026 bijgewerkt door: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
In deze fase II gerandomiseerde dubbel gemaskeerde klinische onderzoeken, zullen proefpersonen met niet-oplossende cornea-epitheelziekte/-defect (d.w.z. vuurvast voor standaardbehandelingen gedurende ten minste twee weken) een 8 weken behandeling van actuele mesenchymale stamcel-secretome of voertuig ontvangen, met een doorlopende follow-up voor tot dag 70.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali R Djalilian, MD
- Telefoonnummer: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte E Joslin, OD
- Telefoonnummer: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Jale Yucel
- Telefoonnummer: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd · Patiënten 18 jaar of ouder
Oculaire gezondheid
- Chronische cornea -epitheelziekte met fluoresceïne kleuring score 6 door NEI -beoordelingsschaal of persistent cornea -epitheel -defect dat langer dan 14 dagen aanwezig is, ondanks de standaardbehandeling
- Geen objectief klinisch bewijs van significante (> 50%) verbetering/verslechtering van de epitheliale ziekte in de afgelopen 14 dagen
- Epitheliale ziekte vuurvast voor conventionele niet-chirurgische behandelingen (bijv. Preservatief-vrije kunstmatige tranen, gels of zalven; stopzetting van bewaarde actuele druppels; ontstekingsremmende therapie)
- Als beide ogen van het onderwerp aan de inclusiecriteria voldoen, zal het oog met de hogere fluoresceïne -kleuringscore worden ingeschreven voor de studie.
Studieprocedures
- Alleen patiënten die aan alle geïnformeerde toestemmingsvereisten voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet het geïnformeerde toestemmingsdocument lezen, ondertekenen en dateren voordat onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordiger moet zijn goedgekeurd door de UIC IRB voor de huidige studie. Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Oculaire gezondheid
- Elke actieve of vermoedelijke oculaire infectie (bacterieel, virale, schimmel of protozoal).
- Geschiedenis van elke oculaire chirurgie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
- Behandeling met oxervaat in het onderzoeksoog binnen 12 maanden na inschrijving.
Studieprocedures
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicijnen (bijv. Fluoresceïne).
- Gebruik van een onderzoeksagent binnen 4 weken na screeningbezoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tegelijkertijd met de huidige studie.
- Deelnemers die zwanger zijn op het moment van onderzoeksinschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene bot-marrow afgeleide mesenchymale stromale cellen Secretoom
Allogene been-marrow afgeleide mesenchymale stromale cellen Secretoom voor actuele oogdruppel
|
Oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (niet -geconditioneerde media)
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van cornea -epitheliale barrière en/of integriteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Aandeel van de onderwerpen met een verbeterde epitheliale barrière en/of integriteit van baseline tot dag 56 zoals bepaald door de onderzoeker op spleetlamponderzoek: · Verbeterde epitheliale barrière, gedefinieerd als ³ 50 % verbetering in cornea fluoresceïne kleuring score met behulp van de NEI -gradse -schaal · Verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit, verbeterde epitheliale integriteit "verbeterde epitheel.
|
Basislijn tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Percentage verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand van basislijn tot dag 56 zoals gemeten met behulp van standaard ETDRS-protocollen
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Cornea -kleuring en NEI -beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Beoordeling van fluoresceïne kleuring van de minimale score van het hoornvlies = 0 maximale score = 15 lagere score is beter
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Oculaire oppervlakteparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Veranderingen in de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) vanaf de basislijn tot DAG 56 en DAG 70 Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 100 Lagere waarde is beter
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Cornea epitheliale dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Percentage verandering in cornea-epitheeldikte van basislijn tot dag 56 en dag 70, zoals gemeten door voorste segment OCT (as-oct)
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Onderwerp symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Veranderingen in oculaire ongemak Visuele analoge schaal (VAS) 0 - 100, waarbij 0 geen ongemak is en 100 het ergste ongemak, van basislijn tot dag 70
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Tijd tot epitheliale genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Tijd van verbetering van epitheliopathie
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Cornea -opaciteiten/littekens
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Verandering in de grootte van troebelheid van het hoornvlies en littekens (indien aanwezig) vanaf de basislijn tot DAG 56, zoals gedocumenteerd door spleetlampfoto’s
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Hoornvliesvascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Verander in cornea -vascularisatie op spleetlampfoto's van basislijn tot dag 56
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Verander in conjunctivale injectie op spleetlamponderzoek van basislijn tot dag 56
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Subbasale zenuwdichtheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Veranderingen in subbasale zenuwdichtheid van het hoornvlies bij confocale microscopie van basislijn tot dag 56
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Oculaire oppervlakteparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Veranderingen in lissamine groene kleuring van baseline tot dag 56 en dag 70
|
Basislijn tot dag 70
|
|
Oculaire oppervlakteparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 70
|
Veranderingen in de Anesthetische Schirmer-test vanaf de uitgangswaarde tot DAG 56 en DAG 70
|
Basislijn tot dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persistent hoornvliesepitheeldefect
-
Children's Healthcare of AtlantaBeëindigdVentriculaire septumdefecten | Persistent gemeenschappelijk atrioventriculair kanaalVerenigde Staten