[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]
27. Januar 2026 aktualisiert von: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
In dieser Phase-II-randomisierten doppelt maskierten klinischen Studien erhalten Probanden mit nicht auflösenden Hornhaut-Epithelerkrankungen/-defekten (d. H. Mindestens zwei Wochen lang feuerfest bis Standardbehandlungen) eine 8-wöchige Behandlung von topischen mesenchymalen Stammzellen Secretom oder Vehikel mit fortgesetzter Nachuntersuchung für bis zum Tag 70.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ali R Djalilian, MD
- Telefonnummer: 3129968937
- E-Mail: adjalili@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonnummer: 3129965410
- E-Mail: charjosl@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jale Yucel
- Telefonnummer: 708-752-6905
- E-Mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter · Patienten 18 Jahre oder älter
Augengesundheit
- Chronische Hornhaut -Epithelerkrankungen mit Fluoresceinfärbungs -Score 6 durch NEI -Bewertungsskala oder anhaltender Hornhaut -Epithelfehler, die trotz Standardbehandlung länger als 14 Tage vorhanden sind
- Keine objektiven klinischen Hinweise auf eine signifikante (> 50%) Verbesserung/Verschlechterung der Epithelerkrankung in den letzten 14 Tagen
- Epitheliale Erkrankungen, die konventionelle nicht-chirurgische Behandlungen fehlend (z. B. konservativ-freie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Abnahme von konservierten topischen Tropfen; entzündungshemmende Therapie)
- Wenn beide Augen des Subjekts die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren Fluorescein -Färbungswert in die Studie aufgenommen.
Studienverfahren
- Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einverständniserklärung erfüllen, können in die Studie einbezogen werden. Die Patientin und/oder sein gesetzlicher Vertreter müssen das Dokument für die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird. Das von Patienten und/oder gesetzliche Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärungsformular muss von der UIC IRB für die aktuelle Studie genehmigt worden sein. Die Patienten müssen die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Augengesundheit
- Eine aktive oder vermutete Augeninfektion (bakterielle, virale, Pilz oder Protozoal).
- Vorgeschichte jeglicher Augenoperationen (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) am Studienauge innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss.
- Behandlung mit Oxervate im Studienauge innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
Studienverfahren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Komponenten der Studie oder der Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein).
- Verwendung eines Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie in der vorliegenden Studie.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allogene Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stromazellen Secretom
Allogene Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stromazellen Sekretom für topischen Augentropfen
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Augentropfen
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug (bedingungsbedingte Medien)
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Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Hornhaut -Epithelbarriere und/oder der Integrität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Proportion of subjects with improved epithelial barrier and/or integrity from baseline to DAY 56 as determined by the investigator on slit lamp examination: · Improved epithelial barrier, defined as ³ 50 % improvement in corneal fluorescein staining score using NEI grading scale · Improved epithelial integrity, defined as complete closure of persistent epithelial defect, measured with ImageJ on slit lamp images
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Grundlinie bis Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Prozentuale Änderung der am besten korrigierten Distanzvisualität von Basislinie bis Tag 56 gemessen unter Verwendung von Standard-ETDRS-Protokollen
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Grundlinie bis Tag 56
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Hornhautfärbung und Nei -Einstufung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Einstufung der Fluoresceinfärbung des Mindestwerts der Hornhaut = 0 Maximale Punktzahl = 15 niedrigere Punktzahl ist besser
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Grundlinie bis Tag 70
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Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Änderungen des Augenkrankheitsindex (OCULUR OCKUL OUPER CROUNTY Index) von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70 Mindestwert = 0 Maximaler Wert = 100 niedrigerer Wert ist besser
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Grundlinie bis Tag 70
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Hornhaut -Epitheldicke
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Prozentuale Veränderung der Hornhaut-Epitheldicke von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70, gemessen durch das vordere Segment OCT (AS-OCT)
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Grundlinie bis Tag 70
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Betreff Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Veränderungen in der Augenbeschwerde visuelle Analogskala (VAS) 0 - 100, wobei 0 kein Beschwerden und 100 das schlimmste Beschwerden von Grund auf bis zum Tag 70 ist
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Grundlinie bis Tag 70
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Zeit bis zur epithelialen Heilung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Zeitpunkt der Besserung der Epitheliopathie
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Grundlinie bis Tag 70
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Hornhaut -Opazitäten/Narben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Änderung der Größe von Hornhaut -Opazitäten und -Snarsen (falls vorhanden) von der Grundlinie bis zum Tag 56, wie durch Spaltlampenfotos dokumentiert
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Grundlinie bis Tag 56
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Hornhaut Vaskularisation
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Änderung der Hornhaut -Vaskularisierung auf Schlitzlampenfotos von Grundlinie bis Tag 56
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Grundlinie bis Tag 56
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Bindehautinjektion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Änderung in der Konjunktivalinjektion bei der Untersuchung der Spaltlampen von Grundlinie bis Tag 56
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Grundlinie bis Tag 56
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Subbasal -Hornhautnervendichte
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
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Veränderungen der subbasalen Hornhautnervendichte bei konfokaler Mikroskopie vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Grundlinie bis Tag 56
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Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Änderungen der Lissamingrün -Färbung von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70
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Grundlinie bis Tag 70
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Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
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Änderungen des Anästhetika -Schirmer -Tests von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70
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Grundlinie bis Tag 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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