[未经美国FDA批准或清除的设备试验]
2026年1月27日 更新者：Ali R Djalilian、University of Illinois at Chicago
在这项 II 期随机双盲临床试验中，患有未解决的角膜上皮疾病/缺陷（即标准治疗至少两周难治）的受试者将接受 8 周的局部间充质干细胞分泌组或载体治疗，并持续随访至第 70 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali R Djalilian, MD
- 电话号码：3129968937
- 邮箱：adjalili@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte E Joslin, OD
- 电话号码：3129965410
- 邮箱：charjosl@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Jale Yucel
- 电话号码：708-752-6905
- 邮箱：zjyucel@uic.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄·患者18岁或以上
眼部健康
- 尽管标准治疗
- 在过去14天内没有显着改善/恶化的客观临床证据（> 50％）
- 传统非手术治疗（例如不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏；停止使用保存的外用滴剂；抗炎治疗）难治的上皮疾病
- 如果受试者的两只眼睛都符合纳入标准，则该研究将纳入荧光素染色评分较高的眼睛。
研究程序
- 研究只有满足所有知情同意要求的患者才能包括在研究中。 患者和/或他/她/她的法律代表必须阅读，签名和日期，并在执行任何与学习相关的程序之前签署知情同意文件。 由患者和/或法律代表签署的知情同意书必须已由UIC IRB批准进行当前研究。 患者必须具有遵守研究程序的能力和意愿。
排除标准：
眼部健康
- 任何活跃或怀疑的眼部感染（细菌，病毒，真菌或原生动物）。
- 在研究入学前的3个月内，研究眼中的任何眼科手术的病史（包括激光或屈光手术程序）的病史。
- 在入学后的12个月内，在研究眼中用氧气治疗。
研究程序
- 已知对研究成分之一或程序药物（例如荧光素）过敏。
- 在筛查访问后的4周内使用任何研究代理。
- 与本研究同时参与另一项临床研究。
- 学习入学时怀孕的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同种异体骨髓衍生的间充质基质细胞分泌细胞
同种异体骨髓衍生的间充质基质细胞分泌用于局部眼部滴
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眼药水
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安慰剂比较：车辆
车辆（无条件媒体）
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮屏障和/或完整性的改善（功效结果）
大体时间：基线到第56天
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研究者在缝隙灯检查中确定的具有改进上皮屏障和/或完整性的受试者比例的比例比例：
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基线到第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：第 56 天的基线
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使用标准ETDRS协议测量的最佳校正距离视力从基线到第56天变化的百分比变化百分比
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第 56 天的基线
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角膜染色和NEI分级
大体时间：基线到第70天
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角膜最小分数的荧光素染色的分级= 0最高分数= 15较低分数更好
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基线到第70天
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眼表面参数
大体时间：基线到第70天
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从基线到第56天，眼表疾病指数（OSDI）的变化和第70天最小值= 0最大值= 100较低的值更好
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基线到第70天
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角膜上皮厚度
大体时间：基线到第70天
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从基线到第56天和第70天，角膜上皮厚度的变化百分比为OCT（AS-OCT）测量
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基线到第70天
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主题症状
大体时间：基线到第70天
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眼睛不适的视觉模拟量表（VAS）0-100的变化，其中0不舒适，而100是从基线到第70天最坏的不适
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基线到第70天
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上皮康复的时间
大体时间：基线到第70天
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上皮病的改善时间
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基线到第70天
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角膜不透明/疤痕
大体时间：第 56 天的基线
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从基线到第56天，角膜不透明和疤痕的大小变化如缝灯照片所记录的
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第 56 天的基线
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角膜血管化
大体时间：基线到第56天
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从基线到第56天，在缝灯照片上更改角膜血管化
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基线到第56天
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结膜注射
大体时间：基线到第56天
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从基线到第56天，在缝隙灯检查时的结膜注射更改
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基线到第56天
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底部角膜神经密度
大体时间：基线到第56天
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从基线到第56天，在共聚焦显微镜上的基本角膜神经密度的变化变化
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基线到第56天
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眼表面参数
大体时间：基线到第70天
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从基线到第56天和第70天的Lissamine Green染色的变化
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基线到第70天
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眼表面参数
大体时间：基线到第70天
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从基线到第56天和第70天麻醉剂的测试的变化
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基线到第70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali R Djalilian, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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