[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
27 de enero de 2026 actualizado por: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
En estos ensayos clínicos aleatorizados de doble masaje de fase II, los sujetos con enfermedad/defecto epitelial corneal no resuelto (es decir, tratamientos refractarios a los estándares durante al menos dos semanas) recibirán 8 semanas de tratamiento del secretoma o vehículo de células madre mesenquimales tópicas, con seguimiento continuo para hasta el día 70.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali R Djalilian, MD
- Número de teléfono: 3129968937
- Correo electrónico: adjalili@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte E Joslin, OD
- Número de teléfono: 3129965410
- Correo electrónico: charjosl@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Jale Yucel
- Número de teléfono: 708-752-6905
- Correo electrónico: zjyucel@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad · Pacientes de 18 años o mayores
Salud Ocular
- Enfermedad epitelial corneal crónica con puntaje de tinción de fluoresceína 6 por escala de clasificación NEI o defecto epitelial corneal persistente presente durante más de 14 días a pesar del tratamiento estándar
- No hay evidencia clínica objetiva de mejora/empeoramiento significativo (> 50%) de la enfermedad epitelial en los últimos 14 días
- Enfermedad epitelial refractaria a tratamientos no quirúrgicos convencionales (por ejemplo, lágrimas artificiales, geles u ungüentos sin conservantes; interrupción de gotas tópicas preservadas; terapia antiinflamatoria)
- Si ambos ojos del sujeto cumplen con los criterios de inclusión, el ojo con la puntuación de tinción de fluoresceína más alta se inscribirá en el estudio.
Procedimientos de estudio
- Solo los pacientes que satisfacen todos los requisitos de consentimiento informado pueden incluirse en el estudio. El paciente y/o su representante legal debe leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado antes de que se realicen cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por pacientes y/o representante legal debe haber sido aprobado por el IRB UIC para el estudio actual. Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
Salud Ocular
- Cualquier infección ocular activa o sospechosa (bacteriana, viral, fúngica o protozoo).
- Historia de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos láser o refractivos) en el ojo de estudio dentro de los 3 meses previos a la inscripción del estudio.
- Tratamiento con oxervado en el ojo de estudio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Procedimientos de estudio
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos procesales (por ejemplo, fluoresceína).
- Uso de cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
- Participantes embarazadas en el momento de la inscripción del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secretome de células del estroma mesenquimatoso derivado de la médula ósea alogénica
Secretoma de células del estroma mesenquimatoso derivado de la martillo óseo alogénico para la caída del ojo tópico
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Gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo (medios no acondicionados)
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Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la barrera epitelial corneal y/o integridad (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Proporción de sujetos con una barrera epitelial mejorada y/o integridad desde el inicio hasta el día 56 según lo determine el investigador en el examen de la lámpara de hendidura: · Barrera epitelial mejorada, definida como una mejora del 50 % en la puntuación de tinción de fluoresceína corneal utilizando la escala de clasificación NEI · Integridad epitelial mejor
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Línea de base hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Porcentaje de cambio en la agudeza visual de la distancia mejor corregida desde el inicio hasta el día 56 medido utilizando protocolos ETDRS estándar
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Línea de base hasta el día 56
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Tinción corneal y clasificación NEI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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La clasificación de la tinción de fluoresceína de la puntuación mínima de la córnea = 0 puntaje máximo = 15 puntaje inferior es mejor
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Línea de base hasta el día 70
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Parámetros de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Cambios en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio hasta el día 56 y el día 70 Valor mínimo = 0 Valor máximo = 100 El valor menor es mejor
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Línea de base hasta el día 70
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Espesor epitelial corneal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Porcentaje de cambio en el grosor epitelial corneal desde la línea de base hasta el día 56 y el día 70, medido por el segmento anterior OCT (AS-Oct)
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Línea de base hasta el día 70
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Síntoma de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Cambios en la incomodidad ocular Escala analógica visual (VAS) 0 - 100, donde 0 no es incomodidad y 100 la peor incomodidad, desde la línea de base hasta el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Tiempo de curación epitelial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Tiempo de mejora de la epiteliopatía
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Línea de base hasta el día 70
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Opacidades corneales/cicatrices
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Cambio en el tamaño de las opacidades corneales y las cicatrices (si está presente) desde el inicio hasta el día 56 según lo documentado por las fotografías de lámparas de hendidura
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Línea de base hasta el día 56
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Vascularización corneal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Cambio en la vascularización corneal en fotografías de lámpara de hendidura desde el inicio hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Cambio en la inyección conjuntival en el examen de lámpara de hendidura desde el inicio hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Densidad del nervio corneal subbasal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Cambios en la densidad del nervio corneal subbasal en la microscopía confocal desde el inicio hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Parámetros de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Cambios en la tinción verde lissamine desde el inicio hasta el día 56 y el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Parámetros de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Cambios en la prueba de Anestesia de Schirmer desde el inicio hasta el día 56 y el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .