[Försök med enhet som inte är godkänd eller rensad av den amerikanska FDA]
27 januari 2026 uppdaterad av: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
I denna fas II randomiserade dubbelmaskerade kliniska studier kommer försökspersoner med icke-lösande hornhinnepitelsjukdom/defekt (dvs eldfast till standardbehandlingar under minst två veckor) att få 8 veckors behandling av topisk mesenkymal stamcellsekretess eller fordon, med fortsatt uppföljning i upp till dag 70.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ali R Djalilian, MD
- Telefonnummer: 3129968937
- E-post: adjalili@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonnummer: 3129965410
- E-post: charjosl@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jale Yucel
- Telefonnummer: 708-752-6905
- E-post: zjyucel@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder · Patienter 18 år eller äldre
Okulär hälsa
- Kronisk hornhinnepitelsjukdom med fluoresceinfärgning poäng 6 av NEI graderingsskala eller ihållande hornhinnepiteldefekt närvarande i längre än 14 dagar trots standardbehandling
- Inga objektiva kliniska bevis på betydande (> 50%) förbättring/försämring av epitelsjukdomen under de senaste 14 dagarna
- Epitelial sjukdom eldfast mot konventionella icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. konserveringsfria konstgjorda tårar, geler eller salvor; avbrott av bevarade topiska droppar; antiinflammatorisk terapi)
- Om båda ögonen på ämnet uppfyller inkluderingskriterierna kommer ögat med den högre fluoresceinfärgningspoängen att registreras till studien.
Studieprocedurer
- Endast patienter som uppfyller alla informerade samtyckeskrav kan inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska representant måste läsa, underteckna och datera det informerade samtyckedokumentet innan några studierelaterade förfaranden utförs. Det informerade samtyckesformuläret som undertecknats av patienter och/eller juridisk representant måste ha godkänts av UIC IRB för den aktuella studien. Patienter måste ha förmågan och villigheten att följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
Okulär hälsa
- Varje aktiv eller misstänkt okulär infektion (bakteriell, viral, svamp eller protozoal).
- Historik om alla okulära operationer (inklusive laser eller brytning av kirurgiska ingrepp) i studieögat inom de tre månaderna före studieregistreringen.
- Behandling med oxervat i studieöga inom 12 månader efter inskrivningen.
Studieprocedurer
- Känd överkänslighet för en av komponenterna i studien eller procedurmedicinerna (t.ex. fluorescein).
- Användning av eventuella utredningsagenter inom fyra veckor efter visningsbesök.
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien.
- Deltagare som är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen benmärg härledde mesenkymala stromalceller Secretome
Allogen benmärg härledde mesenkymala stromalceller för topisk ögondropp
|
Ögondroppar
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon (okonditionerat media)
|
Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hornhinnepitelbarriär och/eller integritet (effektivitetsresultat)
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Proportion of subjects with improved epithelial barrier and/or integrity from baseline to DAY 56 as determined by the investigator on slit lamp examination: · Improved epithelial barrier, defined as ³ 50 % improvement in corneal fluorescein staining score using NEI grading scale · Improved epithelial integrity, defined as complete closure of persistent epithelial defect, measured with ImageJ on slit lamp images
|
Baslinje till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Procentförändring i bäst korrigerad avståndssynskärpa från baslinje till dag 56, mätt med hjälp av standard ETDRS-protokoll
|
Baslinje till dag 56
|
|
Hornhinneflagning och NEI -gradering
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Betyg av fluoresceinfärgning av hornhinnan Minsta poäng = 0 Maximal poäng = 15 lägre poäng är bättre
|
Baslinje till dag 70
|
|
Okulära ytparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Förändringar i Ocular Surface Disease Index (OSDI) från baslinje till dag 56 och dag 70 Minsta värde = 0 Maximalt värde = 100 lägre värde är bättre
|
Baslinje till dag 70
|
|
Hornhinnepiteltjocklek
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Procentförändring i hornhinnepiteltjocklek från baslinjen till dag 56 och dag 70, mätt med anterior segmentet OCT (AS-OCT)
|
Baslinje till dag 70
|
|
Ämnesymtom
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Förändringar i Ocular Obehag Visual Analog Scale (VAS) 0 - 100, där 0 är inget obehag och 100 det värsta obehag, från baslinje till dag 70
|
Baslinje till dag 70
|
|
Dags till epitelläkning
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Förbättring av epiteliopati
|
Baslinje till dag 70
|
|
Hornhinnan/ärr
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Förändring i storleken på hornhinnan och ärr (om det finns) från baslinje till dag 56 som dokumenterats av slitslampfotografier
|
Baslinje till dag 56
|
|
Hornhinnesvaskularisering
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Förändring i vaskularisering av hornhinnan på slitslampfotografier från baslinje till dag 56
|
Baslinje till dag 56
|
|
Konjunktivalinjektion
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Förändring i konjunktivalinjektion vid slitslampundersökning från baslinje till dag 56
|
Baslinje till dag 56
|
|
Underbasal hornhinnans nervdensitet
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Förändringar i underbasal hornhinnens nervdensitet på konfokal mikroskopi från baslinje till dag 56
|
Baslinje till dag 56
|
|
Okulära ytparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Förändringar i lissamingrön färgning från baslinje till dag 56 och dag 70
|
Baslinje till dag 70
|
|
Okulära ytparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 70
|
Förändringar i anestesiets Schirmers test från baslinje till dag 56 och dag 70
|
Baslinje till dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .