[Teste de dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Neste ensaios clínicos randomizados de fase II, os indivíduos com doença/defeito epitelial da córnea não resolventes (isto é, refratários a tratamentos padrão por pelo menos duas semanas) receberão 8 semanas de tratamento do secretoma de células-tronco mesenquimais tópicas ou veículo, com acompanhamento contínuo para o dia 70.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali R Djalilian, MD
- Número de telefone: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte E Joslin, OD
- Número de telefone: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Jale Yucel
- Número de telefone: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade · Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Saúde ocular
- Doença epitelial crônica da córnea com pontuação de coloração com fluoresceína 6 por escala de classificação de NEI ou defeito epitelial persistente da córnea presente por mais de 14 dias, apesar do tratamento padrão
- Nenhuma evidência clínica objetiva de melhoria/piora significativa (> 50%) da doença epitelial nos últimos 14 dias
- Doença epitelial refratária a tratamentos não cirúrgicos convencionais (por exemplo, lágrimas artificiais, géis ou pomadas artificiais sem conservantes; descontinuação de gotas tópicas preservadas; terapia anti-inflamatória)
- Se ambos os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão, o olho com a pontuação mais alta de coloração com fluoresceína será inscrito no estudo.
Procedimentos de estudo
- Somente pacientes que atendem a todos os requisitos de consentimento informados podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal devem ler, assinar e datar o documento de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. O formulário de consentimento informado assinado pelos pacientes e/ou representante legal deve ter sido aprovado pelo IRB da UIC para o presente estudo. Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
Saúde ocular
- Qualquer infecção ocular ativa ou suspeita (bacteriana, viral, fúngica ou protozoal).
- História de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) no olho do estudo nos três meses anteriores à inscrição no estudo.
- Tratamento com oxervato no olho do estudo dentro de 12 meses após a inscrição.
Procedimentos de estudo
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos processuais (por exemplo, fluoresceína).
- Uso de qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
- Participantes que estão grávidas no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células estromais mesenquimais alogênicas de marca dos ossos
Secretoma de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica para colírio tópico
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Colírio
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo (mídia não condicionada)
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Colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da barreira epitelial da córnea e/ou integridade (resultado de eficácia)
Prazo: Linha de base ao dia 56
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Proporção de indivíduos com barreira epitelial aprimorada e/ou integridade da linha de base para o dia 56, conforme determinado pelo investigador no exame da lâmpada de fenda: · barreira epitelial aprimorada, definida como ³ 50 % de melhoria, a melhoria da integridade de lâmpadas de fluoresceína com a flumina de flumina de impressão de imagens de perseguimentos de perseguição de perseguimentos completos de persem
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Linha de base ao dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Mudança percentual na acuidade visual a distância mais corrigida do início para o dia 56, conforme medido usando protocolos ETDRs padrão
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Linha de base até o dia 56
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Coloração da córnea e classificação de nei
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Classificação da coloração com fluoresceína da pontuação mínima da córnea = 0 pontuação máxima = 15 pontuação mais baixa é melhor
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Linha de base ao dia 70
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Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Alterações no índice de doenças da superfície ocular (OSDI) de linha de base para o dia 56 e dia 70 Valor mínimo = 0 valor máximo = 100 valor inferior é melhor
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Linha de base ao dia 70
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Espessura epitelial da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Mudança percentual na espessura epitelial da córnea do início do dia 56 e do dia 70, conforme medido pelo segmento anterior OCT (as-oct)
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Linha de base ao dia 70
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Sintomas do sujeito
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Alterações na Escala de Analógico Visual de Desconforto Ocular (VAS) 0 - 100, onde 0 não é desconforto e 100 o pior desconforto, da linha de base ao dia 70
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Linha de base ao dia 70
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Hora de cura epitelial
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Tempo de melhoria da epiteliopatia
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Linha de base ao dia 70
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Opacidades/cicatrizes da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 56
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Mudança no tamanho das opacidades e cicatrizes da córnea (se presente) da linha de base para o dia 56, conforme documentado por fotografias de lâmpadas de fenda
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Linha de base ao dia 56
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Vascularização da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 56
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Mudança na vascularização da córnea nas fotografias da lâmpada de fenda de linha de base para o dia 56
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Linha de base ao dia 56
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Injeção conjuntival
Prazo: Linha de base ao dia 56
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Mudança na injeção conjuntival no exame da lâmpada de fenda de linha de base para o dia 56
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Linha de base ao dia 56
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Densidade do nervo da córnea subsal
Prazo: Linha de base ao dia 56
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Alterações na densidade do nervo da córnea subsal na microscopia confocal de linha de base para o dia 56
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Linha de base ao dia 56
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Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base até o dia 70
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Mudanças na coloração verde lissamina de linha de base para o dia 56 e dia 70
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Linha de base até o dia 70
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Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base ao dia 70
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Alterações no teste de Schirmer anestésico de linha de base para o dia 56 e dia 70
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Linha de base ao dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .