[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
27 января 2026 г. обновлено: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
В этой фазе II рандомизированные клинические испытания с двумя масками субъекты с нерезолирующимся эпителиальным заболеванием/дефектом роговицы (то есть, рефрактерным к стандартным лечению в течение не менее двух недель) получат 8 недель лечения местного секретама или транспортного средства стволовых клеток с продолжением до 70.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali R Djalilian, MD
- Номер телефона: 3129968937
- Электронная почта: adjalili@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte E Joslin, OD
- Номер телефона: 3129965410
- Электронная почта: charjosl@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Jale Yucel
- Номер телефона: 708-752-6905
- Электронная почта: zjyucel@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст · Пациенты 18 лет и старше
Здоровье глаз
- Хроническое эпителиальное заболевание роговицы с оценкой окрашивания флуоресцеина 6 по шкале классификации NEI или постоянным дефектом эпителия роговицы, присутствующего в течение более 14 дней, несмотря на стандартное лечение
- Нет объективных клинических доказательств значительного (> 50%) улучшения/ухудшения эпителиального заболевания за последние 14 дней
- Эпителиальное заболевание рефрактерных к обычным нехирургическим методам лечения (например, искусственные разрывы без консервантов, гели или мази; прекращение сохраненных местных капель; противовоспалительная терапия)
- Если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения, в исследование будет включено глаз с более высоким показателем окрашивания флуоресцеина.
Процедуры изучения
- Только пациенты, которые удовлетворяют всем требованиям информированного согласия, могут быть включены в исследование. Пациент и/или его/ее юридический представитель должны читать, подписать и датировать документ информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с изучением. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законным представителем, должна была быть одобрена UIC IRB для текущего исследования. Пациенты должны обладать способностью и готовностью соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
Здоровье глаз
- Любая активная или подозреваемая глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или простейшая).
- История любой глазной хирургии (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в исследовании в течение 3 месяцев до изучения регистрации.
- Лечение кислотом в исследовании в течение 12 месяцев после зачисления.
Процедуры изучения
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, флуоресцеин).
- Использование любого исследовательского агента в течение 4 недель после визита.
- Участие в другом клиническом исследовании в то же время, что и в настоящее время.
- Участники, которые беременны во время регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная костном сороком, полученные Мезенхимальными стромальными клетками, секретом
Аллогенная костном сороком, полученные Мезенхимальными стромальными клетками, секретом для актуальных глазных каплей
|
Глазные капли
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство (безусловные средства массовой информации)
|
Глазные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение эпителиального барьера и/или целостности роговицы (результат эффективности)
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Доля субъектов с улучшенным эпителиальным барьером и/или целостностью от базовой линии до 56 -го дня, как определено исследователем при изучении щелевой лампы: · Улучшенный эпителиальный барьер, определяемый как «50 % Улучшение в каророчной зерновой флуоресцеине» с использованием ниспалирования, определенной с изображением, определяемое как полное закрытие эпоса, измеряемое с изображением, измеряемое с изображением с изображением.
|
Базовая линия до 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Процентное изменение в наиболее корректированной остроте зрения на расстояние от исходного уровня до 56-х годов, как измерено с использованием стандартных протоколов ETDRS
|
Базовая линия до 56
|
|
Окрашивание роговицы и оценка NEI
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Оценка окрашивания флуоресцеином минимальной оценки роговицы = 0 максимальный балл = 15 Нижний балл лучше
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Изменения индекса заболевания поверхности глаз (OSDI) от исходного уровня в день 56 и день 70 минимального значения = 0 максимальное значение = 100 Нижнее значение лучше
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Процентное изменение толщины эпителиальной роговицы от базового уровня до 56 и 70-х годов, измерено с помощью OCT переднего сегмента (AS-OCT)
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Субъектные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Изменения в глазном дискомфорте Visual Analog Analog Scale (VAS) 0 - 100, где 0 не является дискомфортом и 100 худшим дискомфортом, от базового уровня до 70 -го дня.
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Время для лечения эпителия
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Время улучшения эпителиопатии
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Размывание роговицы/шрамы
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Изменение размера размывания роговицы и шрамов (если они присутствуют) от базового уровня на 56 -й день, как задокументировано фотографиями щепотки лампы
|
Базовая линия до 56
|
|
Сосудизация роговицы
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Изменение сосудистой оболочки роговицы на фотографиях щепок с базовой линии на 56 -й день 56
|
Базовая линия до 56
|
|
Конъюнктивальная инъекция
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Изменение в конъюнктивальной инъекции при обследовании щелевой лампы с базовой линии на 56 -й день 56
|
Базовая линия до 56
|
|
Суббазальная плотность нерва роговица
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Изменения в плотности суббазального нерва в конфокальной микроскопии от исходного уровня до 56 -х годов 56
|
Базовая линия до 56
|
|
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Изменения лиссамина зеленого окрашивания от базового уровня в 56 -й день и 70 -й день 70
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
|
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
|
Изменения анестезирующего теста Ширмера от исходного уровня до 56-го и 70-го ДНЯ
|
Базовая линия до 70 -х годов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .