[Az olyan eszköz próbája, amelyet az Egyesült Államok FDA nem hagyott jóvá vagy töröl]
2026. január 27. frissítette: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Ebben a II. Fázisú randomizált kettős maszkolt klinikai vizsgálatokban a nem oldódó szaruhártya-epiteliális betegség/hiba (azaz legalább két hétig tartó standard kezelésekhez) 8 hetes kezelést kapnak a helyi mezenchimális őssejtek szekretómájában vagy járműveinek 8 hetes kezelésében, a folyamatos nyomon követéssel a 70. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali R Djalilian, MD
- Telefonszám: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonszám: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Jale Yucel
- Telefonszám: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor · 18 éves vagy annál idősebb betegek
Szem egészség
- Krónikus szaruhártya -epiteliális betegség fluoreszceinfestési ponttal 6. pontszám: NEI osztályozási skála vagy tartós szaruhártya -epiteliális hiba 14 napnál hosszabb ideig. A szokásos kezelés ellenére
- Nincs objektív klinikai bizonyíték az epiteliális betegség szignifikáns (> 50%) javulására/romlására az elmúlt 14 napban
- A hagyományos nem műtéti kezelésekkel szembeni hámbetegség (például tartósítószer-mentes műfajok, gélek vagy kenőcs;
- Ha a tárgy mindkét szeme megfelel az inklúziós kritériumoknak, akkor a magasabb fluoreszcein festési pontszámmal ellátott szem beiratkozik a vizsgálatba.
Tanulmányi eljárások
- Csak azok a betegek, akik teljesítik az összes tájékozott hozzájárulási követelményt, be lehet vonni a vizsgálatba. A betegnek és/vagy jogi képviselőjének el kell olvasnia, aláírnia és dátuma a tájékozott hozzájárulási dokumentumnak, mielőtt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó eljárást elvégezne. A betegek és/vagy a jogi képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlapot az UIC IRB -nek jóvá kell hagynia a jelenlegi vizsgálathoz. A betegeknek képességükkel és hajlandósággal kell rendelkezniük a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
Szem egészség
- Bármilyen aktív vagy gyanús szemfertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoális).
- A vizsgálati szemben a tanulmányi beiratkozást megelőző 3 hónapon belül bármilyen szemműtét (beleértve a lézer vagy refrakciós műtéti eljárások) története.
- Az oxerváttal történő kezelés a vizsgálati szemben a beiratkozástól számított 12 hónapon belül.
Tanulmányi eljárások
- A vizsgálat vagy az eljárási gyógyszerek egyik alkotóelemének (például fluoreszcein) ismert túlérzékenysége.
- Bármely vizsgálati ügynök használata a szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a jelen vizsgálatkal egyidejűleg.
- Résztvevők, akik a tanulmány beiratkozásának idején terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén csonthálózatból származó mezenchimális stroma sejtek szekretom
Allogén csonthálózatból származó mezenchimális stroma sejtek szekretom a topikális szemcsepphez
|
Szemcsepp
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű (Feltétel nélküli adathordozó)
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya -epiteliális gát és/vagy integritás javítása (hatékonysági eredmény)
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
A továbbfejlesztett epiteliális gáttal és/vagy integritással rendelkező alanyok aránya az alapvonaltól az 56. napig, a nyomozó által a hasított lámpa vizsgálatánál meghatározva: · Javított epiteliális gát, amelyet a szaruhártya -fluoreszcin -festési pontszám felhasználásával, a NEI Grading Scale · Fejlesztett Hámpitelek Integritásaként határoztak meg, a tartós epitéliális defektális disztribúciós képek teljes bezárásaként meghatározva
|
Alapvonal az 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
A legjobban korrigált távolság látásélességének százalékos változása az 56-os alapvonalról a standard ETDRS protokollokkal mérve
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
Szaruhártya -festés és NEI osztályozás
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
A szaruhártya fluoreszcein -festésének minimum pontszáma = 0 maximális pontszám = 15 alacsonyabb pontszám jobb
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Szemfelületi paraméterek
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
A szemfelszíni betegség indexének (OSDI) változásai az 56. és a 70. napi napi napra, minimális érték = 0 maximális érték = 100 alacsonyabb érték jobb
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Szaruhártya hámvastagsága
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
A szaruhártya-hám vastagságának százalékos változása az alapvonalról az 56. és a 70. napra, az OCT elülső szegmens (AS-OCT) mérésével
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Tárgyi tünetek
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
A szem kellemetlenségének változásai a vizuális analóg skála (VAS) 0 - 100, ahol 0 nem kellemetlen és 100 a legrosszabb kellemetlenség, a kiindulási értéktől a 70 -ig.
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Ideje az epiteliális gyógyuláshoz
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
Az epitheliopathia javulásának ideje
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Szaruhártya átlátszásai/hegek
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
Változtassa meg a szaruhártya átlátszásainak és hegeinek méretét (ha van) az alapvonalról az 56. napra, a hasított lámpafotók dokumentálásával
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
Szaruhártya vaszkularizáció
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
Változás a szaruhártya vaszkularizációjában a rés lámpafotókon az alapvonalról az 56 -ra
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
Kötőhártya -befecskendezés
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
Változás a kötőhártya -injekcióban a rés lámpájának vizsgálatánál az alapvonalról az 56 -ra
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
Subbasal szaruhártya idegsűrűség
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
Változások a szaruhártya idegsűrűségében a konfokális mikroszkópiánál az alapvonaltól az 56 -ig.
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
Szemfelületi paraméterek
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
A lissamine zöld festés változásai az alapvonalról az 56. és a 70. napra
|
Alapvonal a 70. napig
|
|
Szemfelületi paraméterek
Időkeret: Alapvonal a 70. napig
|
Változások az érzéstelenítő Schirmer -tesztben az alapvonalról az 56. és a 70. napra
|
Alapvonal a 70. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .