[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]
27. januar 2026 opdateret af: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
I denne fase II randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg, vil personer med ikke-opløsende hornhindepitelssygdom/defekt (dvs. refraktær mod standardbehandlinger i mindst to uger) modtage 8 ugers behandling af topisk mesenchymal stamcellesekretom eller køretøj, med fortsat opfølgning i op til dag 70.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ali R Djalilian, MD
- Telefonnummer: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonnummer: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jale Yucel
- Telefonnummer: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder · patienter 18 år eller ældre
Okulær sundhed
- Kronisk hornhindepitelssygdom med fluoresceinfarvningsscore 6 ved NEI -klassificeringsskala eller vedvarende hornhindepitel defekt til stede i mere end 14 dage på trods af standardbehandling
- Intet objektivt klinisk bevis for signifikant (> 50%) forbedring/forværring af epitelssygdommen i de sidste 14 dage
- Epithelial sygdom ildfast mod konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. Konserverende fri kunstige tårer, geler eller salver; seponering af konserverede aktuelle dråber; antiinflammatorisk terapi)
- Hvis begge øjne af emnet opfylder inkluderingskriterierne, vil øjet med den højere fluoresceinfarvning score tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsesprocedurer
- Kun patienter, der opfylder alle informerede samtykkekrav, kan være inkluderet i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere det informerede samtykke-dokument, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Den informerede samtykkeformular underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af UIC IRB til den aktuelle undersøgelse. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Okulær sundhed
- Enhver aktiv eller mistænkt okulær infektion (bakteriel, viral, svampe eller protozoal).
- Historie om enhver okulær kirurgi (inklusive laser- eller brydningsoperationsprocedurer) i undersøgelsesøjet inden for de 3 måneder før undersøgelsen af tilmeldingen.
- Behandling med oxervat i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder efter tilmeldingen.
Undersøgelsesprocedurer
- Kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicinen (f.eks. Fluorescein).
- Brug af ethvert undersøgelsesagent inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse.
- Deltagere, der er gravide på tidspunktet for studietilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogen knoglemarv afledt mesenchymale stromalceller Secretome
Allogen knoglemarv afledt mesenchymale stromalceller Secretome for topisk øjendråbe
|
Øjendråber
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj (ubetinget medie)
|
Øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hornhindepitelbarriere og/eller integritet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Andel af personer med forbedret epitelbarriere og/eller integritet fra baseline til dag 56 som bestemt af efterforskeren ved spaltelampundersøgelse: · Forbedret epitelbarriere, defineret som ³ 50 % forbedring af hornhindefluoresceinfarvning ved anvendelse af Nei -klassificeringsskala · Forbedret epitelialt integritet, defineret som en fuldstændig lukning af vedvarende epithelial defekt, målt med image af SLit lampebilleder
|
Baseline til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Procentændring i bedst korrigeret afstand synsstyrke fra baseline til dag 56 som målt ved hjælp af standard ETDRS-protokoller
|
Baseline til dag 56
|
|
Hornhindefarvning og NEI -klassificering
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Bedømmelse af fluoresceinfarvning af hornhinden minimum score = 0 maksimal score = 15 lavere score er bedre
|
Baseline til dag 70
|
|
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Ændringer i okulær overfladesygdom indeks (OSDI) fra baseline til dag 56 og dag 70 minimumsværdi = 0 maksimal værdi = 100 lavere værdi er bedre
|
Baseline til dag 70
|
|
Hornhindepiteltykkelse
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Procentændring i hornhindepiteltykkelse fra baseline til dag 56 og dag 70, målt ved det forreste segment OLT (AS-OCT)
|
Baseline til dag 70
|
|
Emne -symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Ændringer i okulært ubehag Visuel analog skala (VAS) 0 - 100, hvor 0 er intet ubehag og 100 det værste ubehag, fra baseline til dag 70
|
Baseline til dag 70
|
|
Tid til epitelial helbredelse
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Forbedringstid for epitheliopati
|
Baseline til dag 70
|
|
Hornhindeopaciteter/ar
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Ændring i størrelsen på hornhindeopaciteter og ar (hvis til stede) fra baseline til dag 56 som dokumenteret af spaltelampefotografier
|
Baseline til dag 56
|
|
Hornhindevaskularisering
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Ændring i hornhinde vaskularisering på spaltelampefotografier fra baseline til dag 56
|
Baseline til dag 56
|
|
Konjunktival injektion
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Ændring i konjunktival injektion på spaltelampundersøgelse fra baseline til dag 56
|
Baseline til dag 56
|
|
Subbasal hornhindetæthed
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Ændringer i subbasal hornhinde nervetæthed på konfokal mikroskopi fra baseline til dag 56
|
Baseline til dag 56
|
|
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Ændringer i lissamingrøn farvning fra baseline til dag 56 og dag 70
|
Baseline til dag 70
|
|
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
|
Ændringer i anæstetisk Schirmers test fra baseline til dag 56 og dag 70
|
Baseline til dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .