[Zkouška zařízení, která není schválena nebo vyčištěna americkým FDA]
27. ledna 2026 aktualizováno: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
V této fázi II randomizované klinické studie s dvojitou maskou obdrží subjekty s neřešitelským epiteliálním onemocněním/defektem (tj. Refrakterní ke standardní léčbě po dobu nejméně dvou týdnů) 8 týdnů léčba topického sekretomu mezenchymálních kmenových buněk nebo vehikulem, s pokračujícím sledováním až do dne 70.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali R Djalilian, MD
- Telefonní číslo: 3129968937
- E-mail: adjalili@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte E Joslin, OD
- Telefonní číslo: 3129965410
- E-mail: charjosl@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jale Yucel
- Telefonní číslo: 708-752-6905
- E-mail: zjyucel@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk · Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Oční zdraví
- Chronická epiteliální onemocnění rohovky s skóre barvení fluoresceinu 6 pomocí stupnice třídění NEI nebo přetrvávající defekt epiteliálního rohovky po delší než 14 dní navzdory standardní léčbě
- Žádné objektivní klinické důkazy o významném (> 50%) zlepšení/zhoršení epiteliálního onemocnění za posledních 14 dní
- Epiteliální onemocnění se refrakterní na konvenční nechirurgické ošetření (např. Umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačního prostředku; přerušení konzervovaných topických kapek; protizánětlivá terapie)
- Pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení, do studie bude zapsáno oko s vyšším skóre barvení fluoresceinu.
Studijní postupy
- Do studie mohou být zahrnuti pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho právní zástupce musí číst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právním zástupcem musí být pro tuto studii schválen UIC IRB. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
Oční zdraví
- Jakákoli aktivní nebo podezřelá oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoal).
- Historie jakékoli oční chirurgie (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických chirurgických zákroků) ve studovaném oku během 3 měsíců před zápisem do studie.
- Léčba oxervate ve studovaném oku do 12 měsíců od zápisu.
Studijní postupy
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurálních léků (např. Fluorescein).
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího agenta do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Účast na další klinické studii současně s touto studií.
- Účastníci, kteří jsou těhotní v době zápisu do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky odvozené z alogenního kostního masa
Alogenní kostní dřeň odvozený z mezenchymálních stromálních buněk sekrece pro topický oční pokles
|
Oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo (nepodmíněná média)
|
Oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení epitelové bariéry a/nebo integrity (výsledek účinnosti)
Časové okno: Základy do dne 56
|
Poměr subjektů se zlepšenou epitelovou bariérou a/nebo integritou od výchozího dne do dne 56, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem při vyšetření štěrbinových lamp: · Vylepšená epiteliální bariéra, definována jako „50 % zlepšení rohovky fluoresceinu zbarvení skóre Nei Scale Scale Scale Scaled Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Screat Screat Screat Screat Screat Screat Stupere Screat Scaled Scénní.
|
Základy do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základy do dne 56
|
Procentní změna v nejlépe korigované vzdálenosti Vizuální ostrost od výchozí hodnoty do dne 56, měřeno pomocí standardních protokolů ETDRS
|
Základy do dne 56
|
|
Barvení rohovky a klasifikace Nei
Časové okno: Základy do dne 70
|
Hodnocení zbarvení fluoresceinu minimálního skóre rohovky = 0 maximální skóre = 15 nižších skóre je lepší
|
Základy do dne 70
|
|
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
|
Změny v indexu očních povrchových chorob (OSDI) z výchozí hodnoty do 56 a den 70 Minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 100 nižší hodnoty je lepší
|
Základy do dne 70
|
|
Tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: Základy do dne 70
|
Procento změny tloušťky rohovky z rohovky z výchozí hodnoty do dne 56 a den 70, měřeno předním segmentem OCT (AS-OCT)
|
Základy do dne 70
|
|
Příznaky předmětu
Časové okno: Základy do dne 70
|
Změny ve vizuálním analogovém měřítku (VAS) 0 - 100, kde 0 není nepohodlí a 100 nejhorších nepohodlí, od základní linie do dne 70
|
Základy do dne 70
|
|
Čas na epiteliální hojení
Časové okno: Základy do dne 70
|
Čas zlepšení epiteliopatie
|
Základy do dne 70
|
|
Opacity/jizvy rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
|
Změna velikosti opacit a jizvy rohovky (pokud je přítomna) od výchozího dne do 56, jak je dokumentováno fotografiemi SLIT LAMP
|
Základy do dne 56
|
|
Vaskularizace rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
|
Změna vaskularizace rohovky na fotografiích štěrbinových lamp z výchozího dne do 56
|
Základy do dne 56
|
|
Injekce konjunktivalu
Časové okno: Základy do dne 56
|
Změna injekce spojivky při vyšetření štěrbiny z výchozí hodnoty do 56
|
Základy do dne 56
|
|
Hustota subbasálního nervu rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
|
Změny hustoty subbasálního nervu rohovky na konfokální mikroskopii z výchozí hodnoty do 56
|
Základy do dne 56
|
|
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
|
Změny v barvení lissaminu od základní linie do 56 a den 70
|
Základy do dne 70
|
|
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
|
Změny v anestetickém Schirmerově testu z výchozí hodnoty do 56 a den 70
|
Základy do dne 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1426
- 3UH3EY031809-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .