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パーキンソン病患者の血行動態管理をサポートするための硬膜外の電気刺激 (PD-HemON)

2026年7月2日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

典型的で非定型のパーキンソン病の人々の血行動態管理をサポートするためのARC-IM療法の予備的安全性と有効性に関する研究

PD-Hemonの研究は、典型的で非定型的なパーキンソン病の人々の血行動態管理をサポートするために、ARC-IM療法（硬膜外電気刺激）の安全性と予備的な有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. > 18歳
  2. 典型的または非定型PD（複数のシステム萎縮、純粋な自律神経障害、進行性上核麻痺を含むがこれらに限定されない）
  3. 垂直化のテストでオルトスタティックな低血圧を確認しました
  4. 研究臨床医によって決定されたように、日常の活動を特に挑戦することを確認する症候性起立性低血圧が確認されました
  5. 調査関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供し、署名する必要があります
  6. 研究者が考慮した参加者の兆候を考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態。
  7. フランス語または英語で研究チームを理解し、対話することができます
  8. 研究のすべての条件に誠実に従うことに同意し、予定されているすべての任命に出席することに同意します

除外基準：

  1. 着床手術の罹患率と死亡率を高める疾患と状態
  2. 抗血小板/抗凝固剤を差し控えることができない
  3. 過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの歴史
  4. 研究手順に干渉する可能性が高い、または研究者によって決定された研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い不安定または重大な病状
  5. 治療医師および治療神経科医に従って調査官が考慮した主要な精神障害または主要な神経認知障害の歴史または存在
  6. PD治療の主要な変化は、メイン研究フェーズの終わりまで計画されていました（DBSやドーパミンポンプ移植など）
  7. 研究手順に従うことができない。
  8. 手術を排除する脊椎の解剖学的異常
  9. 頻繁なMRIを必要とする任意の適応症の存在。
  10. 現在の妊娠または現在の母乳育児
  11. 出産能力のある女性のための効果的または許容可能な避妊の欠如
  12. 研究中に妊娠する意図
  13. 調査員によって決定されたように、参加者または世話人が研究システムまたは関連するデバイスを効果的に使用できない、または効果的に使用することはできません
  14. 研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある別の介入研究への参加
  15. 捜査官、彼/彼女の家族、従業員、その他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての参加者
すべての参加者には、ARC-IMの調査システムが提供されます（埋め込み型および非インプラン
デバイス：ARC-IM調査システム
脊髄の低胸部レベルでの刺激鉛の着床と腹部領域における神経刺激剤の着床。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究の終わりまでのARC-IM療法の（深刻な）悪影響の発生。
時間枠：研究中（最大5年）
非定型的または典型的なパーキンソン病およびオルトスタティックな低血圧の参加者の血行動態管理をサポートする際のARC-IM療法の安全性を評価する
研究中（最大5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後1ヶ月でARC-IM療法の有無にかかわらず、10分間の矯正ヘッドアップチルトテスト
時間枠：療法の構成から6か月後、1年後に終了したとき、

閉鎖性低血圧を減らすためのARC-IM療法の予備的および長期的な有効性。

測定ツール：時間の経過に伴う血圧の低下（MMHGおよびSEC、MMHG/SEC）
療法の構成から6か月後、1年後に終了したとき、
オルトスタティックな低血圧アンケートで測定された症状の重症度。
時間枠：終了時、治療の構成から6か月後、1年後

この結果は、血行動態の不安定性をサポートするためのARC-IM療法の予備的な長期有効性を測定します。 オルトスタティックな低血圧アンケート（OHQ）には、11ポイントスケール（0-10）で評価された10の低血圧症状関連項目があります。

測定ツール：0は症状がないことを示し、10は最悪の重症度/結果を示します。 合計スコアが高いと、症状が悪化します。
終了時、治療の構成から6か月後、1年後
タイムアップしてテストに行く（タグ）
時間枠：終了時、治療の構成から6か月後、1年後
身体活動を改善するためのARC-IM療法の予備的な有効性。 時間と行き、座ってからスタンドや歩行の品質までの時間を測定します。 測定ツール：時間（秒）
終了時、治療の構成から6か月後、1年後
2分間のウォークテスト
時間枠：終了時、治療の構成から6か月後、1年後

身体活動を改善するためのARC-IM療法の予備的な有効性。 2分間のウォークテスト（2MWT）は歩行の持久力を測定し、距離は2分以上歩きます。

測定ツール：距離（メートル）
終了時、治療の構成から6か月後、1年後
BERGバランステスト
時間枠：終了時、治療の構成から6か月後、1年後

BERGバランステストでは、立っているとき、座っている、または単純な動きをしている間に実行される14の特定のタスクと安全にバランスをとる機能を測定します。 テストスコアリングの範囲は0〜56です。

測定ツール：スコアの低下は、バランスを失うリスクが高いことを示します。
終了時、治療の構成から6か月後、1年後
ケベックのユーザーテクノロジーに対する満足度の評価（クエスト2.0）
時間枠：治療の構成から6か月と1年後

臨床医と参加者向けのARC-IMメインコントローラー、臨床医プログラマー、および個人プログラマーの使いやすさを測定する。

テクノロジーに対する満足度（Quest 2.0）のQuebecユーザー評価は、フォームファクター、安全性、耐久性、使用のシンプル、快適さ、デバイスの快適さ、および改善に至るまでの治療に対する満足度を評価する12項目の機器です。 評価は、参加者とモデレーターによって実行されます。

測定ツール：12から60の合計スコア。 スコアが低いことは、より良い結果を意味します。
治療の構成から6か月と1年後
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：治療の構成から6か月と1年後

臨床医と参加者向けのARC-IMメインコントローラー、臨床医プログラマー、および個人プログラマーの使いやすさを評価します。

システムユーザビリティスケール（SUS）は、テクノロジーの使いやすさと満足度を評価する10項目のスケールです。

測定ツール：0から100までの合計スコア。 スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
治療の構成から6か月と1年後
ARC-IMシステムの追加のユーザーフィードバック
時間枠：治療の構成から6か月と1年後

臨床医と参加者向けのARC-IMメインコントローラー、臨床医プログラマー、および個人プログラマーの使いやすさを評価します。

ARC-IMシステムの追加のユーザーフィードバックは、バッテリー寿命、デバイス通信などを含む治療の特定の側面の全体的な満足度を評価するためのカスタムメイドのユーザーフィードバックアンケートです。

測定ツール：該当する場合の合計スコア（高いスコアがより良い結果を示します）と参加者からのフィードバック
治療の構成から6か月と1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー超音波ARC-IM療法の有無にかかわらず脳血液灌流を測定する
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成
1か月6か月と12か月後の療法の構成
仰pine高血圧症は、ARC-IM療法なしでオルトスタティック傾斜テスト中に評価されます
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成
測定ツール：オリテススタティックチルトテストの仰pine位の位置中の血圧（MMHG）
1か月6か月と12か月後の療法の構成
MDSが後援する統一パーキンソン病の評価尺度パートIB＆II
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成

参加者の生活の質は、20個以上のアイテムを超える睡眠、メンタルヘルス、および疲労（MDS-USPDRS-IB＆II）を測定するために、MDSが後援する統一パーキンソン病の評価尺度IB＆IIで評価されます。

測定ツール：合計スコア（質問ごとに0-4評価）、0は障害を表し、4は重度の障害を表します。 合計スコアが高いほど、症状が悪化します。
1か月6か月と12か月後の療法の構成
キングスパーキンソン病の疼痛スケール
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成

参加者の生活の質は、7項目のキングのパーキンソン病の痛みの尺度で評価され、パーキンソン病に関連する重症度と痛みの種類を特徴付けます。

測定ツール：0から168までの合計スコア。 スコアの低下は、より良い結果を示します。
1か月6か月と12か月後の療法の構成
パーキンソン病のアンケート-39（PDQ-39）
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成

参加者の生活の質は、39項目のパーキンソン病のアンケート39（PDQ-39）によって測定され、身体的、精神的、社会的機能の観点から知覚される健康を評価します。

測定ツール：0-100からの合計スコア、より高いスコアは生活の質の低下を反映しています
1か月6か月と12か月後の療法の構成
パーキンソン病の結果のスケール - 自律神経機能障害
時間枠：1か月6か月と12か月後の療法の構成

パーキンソン病の結果のスケール - 自律神経機能障害（SCOPA-AUT）は、典型的で非定型的なパーキンソン病の人の自律神経症状を評価するための25項目の自己完了アンケートです。

測定ツール：0-69の合計スコアがあり、スコアが高いほど自律神経障害症状の頻度が増加することが示されます
1か月6か月と12か月後の療法の構成
MDSは、統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIIIを後援しました
時間枠：ベースライン（手術前）、および療法の構成後1か月、6か月、12か月

参加者の生活の質は、運動機能を評価するために、MDSが後援する統一パーキンソン病の評価尺度パートIII（19項目）で評価されます。

測定ツール：0から132の合計スコア。 スコアが低いことは、より良い結果を意味します。
ベースライン（手術前）、および療法の構成後1か月、6か月、12か月
24時間の外来測定
時間枠：ベースライン（手術前）、および療法の構成後1か月、6か月、12か月

参加者の生活の質は、治療の有無にかかわらず24時間の血圧測定で評価されます。

測定ツール：血圧（MMHG）
ベースライン（手術前）、および療法の構成後1か月、6か月、12か月
血行動態の管理に関する閉ループ刺激は、10分間の血圧の変化とともに測定されます。
時間枠：術後の構成フェーズ、研究の1年目まで
閉ループ刺激は、刺激強度を自動的に調整するために、血圧センサーからフィードバックを受け取ります。 事前に構成された刺激、閉ループ刺激、刺激なしの構成セッション中の血行動態の管理に対するこの刺激の影響を評価します。 実現可能性と有効性は、10分間のオルトスタティックなヘッドアップチルトテスト中に、血圧の低下（MMHG）によって測定されます。
術後の構成フェーズ、研究の1年目まで
さまざまな治療状態を介してテストしてください
時間枠：術後の構成フェーズ、研究の1年目まで

標準療法（LDOPAなど）によるARC-IM療法の相補性は、時間の上昇と進行中に刺激中の刺激の有無にかかわらず治療摂取量の軌跡を介して評価されます。

測定ツール：時間（秒）
術後の構成フェーズ、研究の1年目まで
さまざまな治療条件を越えて2分間のウォークテスト
時間枠：術後の構成フェーズ、研究の1年目まで

標準療法（LDOPAなど）によるARC-IM療法の相補性は、2分間のウォークテスト（2MWT）で構成段階での刺激の有無にかかわらず、治療摂取量の有無にかかわらず、歩行の耐久性を測定し、距離を2分間歩くことで評価されます。

測定ツール：距離（メートル）
術後の構成フェーズ、研究の1年目まで
さまざまな治療条件にわたるBERGバランステスト
時間枠：術後の構成フェーズ、研究の1年目まで

標準療法（LDOPAなど）によるARC-IM療法の相補性は、BERGバランステストを使用した構成段階での刺激の有無にかかわらず、治療摂取の軌跡を介して評価されます。

測定ツール：0-56からの合計スコア、低いスコアは、バランスを失うリスクが高いことを示します。
術後の構成フェーズ、研究の1年目まで
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation.

Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

捜査官

  • 主任研究者：Jocelyne Bloch, MD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (その他の助成金/資金番号：CDMRP-Proposal Log Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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