硬膜外电刺激以支持帕金森氏病患者血液动力学管理 (PD-HemON)
关于ARC-IM疗法的初步安全性和功效的研究，以支持典型和非典型帕金森氏病患者的血液动力学管理
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gregoire Courtine, PhD
- 电话号码：+41 21 69 30762
- 邮箱：gregoire.courtine@epfl.ch
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Jocelyne Bloch
- 电话号码：+41 79 556 2951
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- > 18岁
- 典型或非典型的PD（包括但不限于多个系统萎缩，纯自主衰竭，进行性核上麻痹）
- 确认的体位性低血压，测试垂直
- 确认的有症状的体位性低血压使研究临床医生确定的日常活动特别具有挑战性
- 必须在任何与学习相关的程序之前提供并签署知情同意书
- 稳定的医学，身体和心理状况给出了参与者的指示；
- 能够理解法语或英语的研究团队并与学习团队互动
- 同意在研究的所有条件下真诚地遵守并参加所有计划的约会
排除标准：
- 疾病和条件会增加植入手术的发病率和死亡率
- 围手术期无力扣留抗血小板/抗凝剂
- 在过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事件的历史
- 可能干扰研究程序的不稳定或严重的医疗状况，或可能混淆研究人员确定的研究终点评估
- 研究人员根据治疗医师和治疗神经科医师考虑的病史或主要神经认知疾病的存在或主要神经认知障碍
- PD治疗的重大变化一直计划直到主要研究阶段结束（例如DBS或多巴胺泵植入）
- 无法遵循研究程序。
- 脊柱解剖异常排除手术
- 存在任何需要频繁MRI的迹象。
- 当前怀孕或当前的母乳喂养
- 缺乏生育能力的妇女的有效或可接受的避孕
- 在研究期间要怀孕的意图
- 研究人员确定，无法有效地使用参与者或看守的研究系统或相关设备
- 参与另一项可能混淆研究终点评估的介入研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者将与ARC-IM研究系统（植入和非IMPLAN）一起提供
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刺激铅在脊髓的低胸腔水平和腹部神经刺激剂的植入上的植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束时，ARC-IM治疗的（严重）不良装置的影响。
大体时间：在整个研究中（最多5年）
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评估ARC-IM疗法在支持非典型或典型帕金森氏病和体位性低血压参与者中支持血液动力学管理方面的安全性
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在整个研究中（最多5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后1个月，有或没有ARC-IM治疗的10分钟的，处于敌对的头部倾斜测试
大体时间：在治疗配置后的六个月和1年结束时，
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ARC-IM疗法的初步和长期疗效降低体位性低血压。 测量工具：随着时间的推移降低血压（MMHG和SEC，MMHG/SEC） |
在治疗配置后的六个月和1年结束时，
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症状的严重程度由原位低血压问卷测量。
大体时间：在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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该结果衡量了ARC-IM疗法支持血流动力学不稳定性的初步长期疗效。 体位低血压问卷（OHQ）具有10点比例为11点（0-10）的低血压症状相关项目。 测量工具：0表示没有症状，10表示最严重的严重性/结果。 较高的总分数表明症状较差。 |
在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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时间上升并进行测试（Tug）
大体时间：在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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ARC-IM治疗的初步疗效改善体育锻炼。
上升时间将衡量从坐下到站立和步态质量的时间。
测量工具：时间（SEC）
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在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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2分钟步行测试
大体时间：在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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ARC-IM治疗的初步疗效改善体育锻炼。 2分钟步行测试（2MWT）将测量步态耐力，并且距离超过2分钟。 测量工具：距离（仪表） |
在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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伯格平衡测试
大体时间：在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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Berg Balance测试衡量了在站立，坐着或进行简单动作时安全执行的14个特定任务的能力。 测试得分范围从0到56。 测量工具：较低的分数表示失去余额的风险更大。 |
在治疗配置后的6个月和1年后结束时
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魁北克用户对技术满意度的评估（任务2.0）
大体时间：治疗配置后的6个月零1年
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衡量ARC-IM主控制器，临床程序员和临床医生和参与者的个人程序员的可用性。 魁北克对技术满意度（任务2.0）的用户评估是一种12个项目的工具，可评估跨外形，安全性，耐用性，使用的简单性，舒适性，设备服务和改进的满意度。 评估将由主持人与参与者进行。 测量工具：总分从12到60。 低分意味着更好的结果。 |
治疗配置后的6个月零1年
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系统可用性量表（SUS）
大体时间：治疗配置后的6个月零1年
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评估ARC-IM主控制器，临床程序员和临床医生和参与者的个人程序员的可用性。 系统可用性量表（SUS）是10个项目量表，可评估技术的可用性和满意度。 测量工具：总分从0到100。 更高的分数表明结果更好。 |
治疗配置后的6个月零1年
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ARC-IM系统的其他用户反馈
大体时间：治疗配置后的6个月零1年
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评估ARC-IM主控制器，临床程序员和临床医生和参与者的个人程序员的可用性。 ARC-IM系统的其他用户反馈是定制的用户反馈调查表，可评估治疗特定方面的总体满意度，包括电池寿命，设备通信等。 测量工具：适用的总分（更高的分数表明结果更好）和参与者的反馈 |
治疗配置后的6个月零1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多普勒超声以测量有或没有ARC-IM治疗的大脑血液灌注
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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治疗后1个月6个月和12个月
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仰卧高血压将在不进行ARC-IM治疗的原位倾斜测试中评估
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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测量工具：在体位倾斜测试的仰卧位期间血压（MMHG）
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治疗后1个月6个月和12个月
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MDS赞助的统一帕金森氏病评级量表IB＆II
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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参与者的生活质量将通过MDS赞助的统一帕金森氏病评级量表IB＆II进行评估，以测量20个项目的睡眠，心理健康和疲劳（MDS-UPDRS-IB和II）。 测量工具：总分数（每个问题0-4个评分），0表示不损害，4表示严重损害。 较高的总分数表明症状较差。 |
治疗后1个月6个月和12个月
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国王帕金森氏病疼痛量表
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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参与者的生活质量将通过7项国王的帕金森氏病疼痛量表进行评估，以表征与帕金森氏病有关的严重程度和类型。 测量工具：总分从0到168。 较低的分数表明结果更好。 |
治疗后1个月6个月和12个月
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帕金森氏病问卷39（PDQ-39）
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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参与者的生活质量将由39个项目帕金森氏病问卷调查表（PDQ-39）来衡量，以评估自我，心理和社会功能的感知健康。 测量工具：总分从0-100起，得分较高，反映了较低的生活质量 |
治疗后1个月6个月和12个月
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帕金森氏病的结果量表 - 自主功能障碍
大体时间：治疗后1个月6个月和12个月
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帕金森氏病的结果量表 - 自主神经功能障碍（SCOPA-AUT）是一份25个项目，自我完成的问卷，可评估典型和非典型帕金森氏病患者的自主症状。 测量工具：总分从0-69开始，其中较高的分数表明自主功能障碍症状的频率增加 |
治疗后1个月6个月和12个月
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MDS赞助统一帕金森氏病评级量表III
大体时间：基线（手术前）和治疗后1个月，6个月和12个月
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参与者的生活质量将通过MDS赞助的统一帕金森氏病评级量表III（19个项目）进行评估，以评估运动功能。 测量工具：总分从0到132。 低分意味着更好的结果。 |
基线（手术前）和治疗后1个月，6个月和12个月
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24小时卧床测量
大体时间：基线（手术前）和治疗后1个月，6个月和12个月
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参与者的生活质量将通过有或没有治疗的24小时血压测量进行评估。 测量工具：血压（MMHG） |
基线（手术前）和治疗后1个月，6个月和12个月
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在10分钟内血压的变化，倾斜测试时，将测量对血液动力学管理的闭环刺激。
大体时间：术后配置阶段，整个研究的第一年
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闭环刺激将接收来自血压传感器的反馈，以自动调节刺激强度。
我们将通过预先配置的刺激，闭环刺激和没有刺激的情况，评估这种刺激对血液动力学管理的影响。
可行性和有效性将通过在10分钟的4分钟，直立的头部倾斜测试中的血压下降（MMHG）来衡量。
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术后配置阶段，整个研究的第一年
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时间上升并在不同的治疗条件下进行测试
大体时间：术后配置阶段，整个研究的第一年
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ARC-IM治疗对标准疗法（例如LDOPA）的互补性将在构型摄入量的轨迹上进行评估，而在构型阶段和没有刺激的情况下，随着时间的流逝，将测量从坐姿到站立和步态质量的时间。 测量工具：时间（SEC） |
术后配置阶段，整个研究的第一年
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在不同的治疗条件下进行2分钟步行测试
大体时间：术后配置阶段，整个研究的第一年
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ARC-IM治疗对标准疗法（例如LDOPA）的互补性将在构型摄入量的轨迹上进行评估，并在配置阶段和没有刺激的情况下进行2分钟步行测试（2MWT）将测量步态耐力，并且距离在2分钟内步行2分钟。 测量工具：距离（仪表） |
术后配置阶段，整个研究的第一年
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跨不同治疗条件的Berg平衡测试
大体时间：术后配置阶段，整个研究的第一年
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ARC-IM治疗对标准疗法（例如LDOPA）的互补性将在与Berg Balance Test测试期间具有和没有刺激的治疗摄入轨迹进行评估。 测量工具：总分从0-56开始，较低的分数表示失去余额的风险更大。 |
术后配置阶段，整个研究的第一年
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Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
大体时间：Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jocelyne Bloch, MD、CHUV
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PD-HemON
- HT94252410901 (其他赠款/资助编号：Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (其他赠款/资助编号：CDMRP-Proposal Log Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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