Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural elektrisk stimulering för att stödja hemodynamisk hantering hos individer med Parkinsons sjukdom (PD-HemON)

2 juli 2026 uppdaterad av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie om preliminär säkerhet och effektivitet av ARC-IM-terapin för att stödja hemodynamisk hantering hos personer med typisk och atypisk Parkinsons sjukdom

PD-Hemon-studien syftar till att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av ARC-IM-terapi (epidural elektrisk stimulering) för att stödja hemodynamisk hantering hos personer med typisk och atypisk Parkinsons sjukdom, som lider av ortostatisk hypotension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år gammal
  2. Typisk eller atypisk PD (inklusive men inte begränsat till flera systematrofi, rent autonoma fel, progressiv supranuclear pares)
  3. Bekräftad ortostatisk hypotension med ett test för vertikalisering
  4. Bekräftad symptomatisk ortostatisk hypotension som gör dagliga aktiviteter särskilt utmanande som bestäms av studieklinikerna
  5. Måste tillhandahålla och underteckna det informerade samtycket före några studierelaterade förfaranden
  6. Stabila medicinska, fysiska och psykologiska tillstånd med tanke på deltagarnas indikation som beaktas av utredare;
  7. Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska eller engelska
  8. Samtycker till att följa i god tro med alla villkor i studien och att delta i alla schemalagda möten

Uteslutningskriterier:

  1. Sjukdomar och tillstånd som skulle öka morbiditeten och dödligheten i implantationskirurgin
  2. Oförmågan att hålla kvar antiplatelet/antikoagulationsmedel perioperativt
  3. Historia om hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
  4. Instabilt eller betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt att förvirra studieändpunktsutvärderingar som bestäms av utredaren
  5. Historia eller närvaro av stora psykiatriska störningar eller stora neurokognitiva störningar, enligt utredarna, i enlighet med den behandlande läkaren och behandla neurolog
  6. Stora förändringar i PD-behandling planerade fram till slutet av huvudstudiefasen (såsom DBS eller Dopamine-pump implantation)
  7. Oförmåga att följa studieförfaranden.
  8. Spinal Anatomiska avvikelser som utesluter operationen
  9. Närvaro av indikationer som kräver ofta MRI.
  10. Aktuell graviditet eller nuvarande amning
  11. Brist på effektiv eller acceptabel preventivmedel för kvinnor med barnfödande kapacitet
  12. Avsikt att bli gravid under studien
  13. Kan inte eller ovilligt att effektivt använda studiesystemet eller relaterade enheter av deltagaren eller vaktmästaren, som bestäms av utredaren
  14. Deltagande i en annan interventionsstudie som kan förvirra utvärderingar av studien
  15. Inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att förses med ARC-IM-undersökningssystemet (implanterbart och icke-implan
Enhet: Båge-undersökningssystem
Implantation av en stimuleringsledning på den låga thoraxnivån i ryggmärgen och implantation av en neurostimulator i bukregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av (allvarliga) biverkningseffekter av båge-terapin från baslinjen fram till slutet av studien.
Tidsram: Under hela studien (upp till 5 år)
Utvärdera säkerheten för ARC-IM-terapi vid stöd för hemodynamisk hantering hos deltagare med atypisk eller typisk Parkinsons sjukdom och ortostatisk hypotension
Under hela studien (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-minuters, ortostatisk head-up lutningstest med och utan båge-terapi vid 1 månad efter intervention
Tidsram: I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin,

Preliminär och långsiktig effekt av ARC-IM-terapin för att minska ortostatisk hypotension.

Mätverktyg: Släpp i blodtrycket över tid (MMHG och SEC, MMHG/SEC)
I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin,
Svårighetsgraden av symtom uppmätt med det ortostatiska hypotensionsfrågeformuläret.
Tidsram: I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin

Detta resultat mäter den preliminära långsiktiga effekten av ARC-IM-terapin för att stödja hemodynamisk instabilitet. Det ortostatiska hypotensionsfrågeformuläret (OHQ) har 10 hypotension symptomrelaterade artiklar betygsatta på en 11 -punktsskala (0 - 10).

Mätverktyg: 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar värsta möjliga svårighetsgrad/resultat. En högre total poäng indikerar sämre symptomatologi.
I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin
Time Up and Go Test (Tug)
Tidsram: I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin
Preliminär effekt av ARC-IM-terapin för att förbättra fysisk aktivitet. Tiden upp och går kommer att mäta tid från sitt till att stå och gångkvalitet. Mätverktyg: Tid (SEC)
I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin
2 minuters promenadtest
Tidsram: I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin

Preliminär effekt av ARC-IM-terapin för att förbättra fysisk aktivitet. 2 minuters promenadtest (2MWT) kommer att mäta gånguthållighet och avstånd som går över 2 minuter.

Mätverktyg: Avstånd (meter)
I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin
Berg Balance Test
Tidsram: I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin

Bergbalansprovet mäter förmågan att balansera säkert med 14 specifika uppgifter som utförs när de står, sitter eller gör enkla rörelser. Testpoängen sträcker sig från 0 till 56.

Mätverktyg: Lägre poäng indikerar större risk för att förlora balansen.
I slutet av, 6 månader efter och 1 år efter konfigurationen av terapin
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med teknik (Quest 2.0)
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin

För att mäta användbarheten hos ARC-IM-huvudkontrollen, klinikerprogrammerare och personlig programmerare för kliniker och deltagare.

Quebec-användarutvärdering av tillfredsställelse med teknik (Quest 2.0) är ett 12-artikels instrument som utvärderar tillfredsställelse med terapin över formfaktor, säkerhet, hållbarhet, enkelhet i användning, komfort, service av enhet och förbättringar. Utvärderingen kommer att utföras av en moderator med deltagaren.

Mätverktyg: Total poäng från 12 till 60. Låg poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin
System användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin

Utvärdera användbarheten hos ARC-IM-huvudkontrollen, klinikerprogrammeraren och personlig programmerare för kliniker och deltagare.

System Usability Scale (SUS) är en skala med 10 artiklar som utvärderar användbarheten och tillfredsställelsen av tekniken.

Mätverktyg: Total poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin
Ytterligare användaråterkoppling av ARC-IM-system
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin

För att bedöma användbarheten hos ARC-IM-huvudkontrollen, klinikerprogrammerare och personlig programmerare för kliniker och deltagare.

Den ytterligare användaråterkopplingen av ARC-IM-systemet är ett skräddarsydd användaråterkopplingsfrågeformulär för att utvärdera den totala tillfredsställelsen av specifika aspekter av terapin inklusive batteritid, enhetskommunikation etc.

Mätverktyg: Total poäng där det är tillämpligt (högre poäng indikerar bättre resultat) och feedback från deltagarna
Vid 6 månader och 1 år efter konfigurationen av terapin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doppler ultraljud för att mäta cerebral blodperfusion med och utan båge-terapi
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
Supine Hypertension kommer att utvärderas under ortostatiska lutningstester utan ARC-IM-terapi
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
Mätverktyg: Blodtryck (MMHG) under ryggläge av ortostatisk lutningstest
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
MDS-sponsrade Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del IB & II
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas med MDS-sponsrade Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del IB & II för att mäta sömn, mental hälsa och trötthet (MDS-UPDRS-IB & II) över 20 artiklar.

Mätverktyg: Total poäng (0 - 4 betyg per fråga), 0 representerar ingen nedsättning och 4 representerar allvarlig nedsättning. Högre totala poäng indikerar sämre symtom.
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
King's Parkinsons sjukdomsmärtor
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas med 7-artiklarnas King's Parkinsons sjukdomssmärtskala för att karakterisera svårighetsgrad och typer av smärta i samband med Parkinsons sjukdom.

Mätverktyg: Total poäng från 0 till 168. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Deltagarnas livskvalitet kommer att mätas med 39-artikeln Parkinsons sjukdomsfrågeformulär-39 (PDQ-39) för att utvärdera upplevd hälsa när det gäller fysiska, mentala och sociala funktioner.

Mätverktyg: Total poäng från 0-100, högre poäng återspeglar lägre livskvalitet
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
Vågar för resultat i Parkinsons sjukdom - autonom dysfunktion
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Skalor för resultat i Parkinsons sjukdom-autonom dysfunktion (SCOPA-AUT) är en 25-artikels, självfulla frågeformulär för att utvärdera autonoma symtom hos personer med typisk och atypisk Parkinsons sjukdom.

Mätverktyg: Total poäng från 0-69 där en högre poäng indikerar ökad frekvens av autonoma dysfunktionssymtom
1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
MDS sponsrade Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del III
Tidsram: Baslinje (före operationen) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Deltagarnas livskvalitet kommer att bedömas med MDS-sponsrade Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del III (19 artiklar) för att utvärdera motorisk funktion.

Mätverktyg: Total poäng från 0 till 132. Låg poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje (före operationen) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
24 timmars ambulant mätningar
Tidsram: Baslinje (före operationen) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration

Deltagarens livskvalitet kommer att utvärderas med 24 timmars blodtrycksmätningar med och utan terapin.

Mätverktyg: Blodtryck (MMHG)
Baslinje (före operationen) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter terapikonfiguration
Stimulering av sluten slingor vid hantering av hemodynamik kommer att mätas med förändringen i blodtrycket under 10 minuter, huvudet upp lutningstester.
Tidsram: Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien
Stimulering av sluten sling kommer att få återkoppling från en blodtryckssensor för att automatiskt justera stimuleringsintensiteten. Vi kommer att utvärdera effekterna av denna stimulering på hantering av hemodynamik under konfigurationssessioner med förkonfigurerade stimuleringar, med stimulering av sluten slinga och utan stimulering. Genomförbarheten och effektiviteten kommer att mätas med minskningen av blodtrycket (MMHG) under 10 minuter, ortostatiska, head-up lutningstester.
Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien
Time Up and Go Test över olika terapeutiska tillstånd
Tidsram: Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien

Komplementariteten för ARC-IM-terapin med standardterapier (t.ex. LDOPA) kommer att bedömas över banan för terapiintag med och utan stimulering under konfigurationsfaser med tiden upp och GO kommer att mäta tid från sitt till att stå och gångkvalitet.

Mätverktyg: Tid (SEC)
Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien
2 minuters promenadtest över olika terapeutiska förhållanden
Tidsram: Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien

Komplementariteten för ARC-IM-terapin med standardterapier (t.ex. LDOPA) kommer att bedömas över banan för terapiintag med och utan stimulering under konfigurationsfaser med 2 minuters promenad (2MWT) kommer att mäta gångens uthållighet och avstånd som går över 2 minuter.

Mätverktyg: Avstånd (meter)
Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien
Bergbalansprov över olika terapeutiska förhållanden
Tidsram: Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien

Komplementariteten för ARC-IM-terapin med standardterapier (t.ex. LDOPA) kommer att bedömas över banan för terapiintag med och utan stimulering under konfigurationsfaser med Berg-balanstestet mäter förmågan att balansera säkert med 14 specifika uppgifter som utförs under stående, sittande eller göra enkla rörelser.

Mätverktyg: Total poäng från 0-56, lägre poäng indikerar större risk för att förlora balansen.
Postoperativa konfigurationsfaser, till år 1 av studien
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation.

Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP-Proposal Log Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera