Epidurální elektrická stimulace na podporu hemodynamické léčby u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD-HemON)
Studie o předběžné bezpečnosti a účinnosti terapie ARC-IM na podporu hemodynamické léčby u lidí s typickou a atypickou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregoire Courtine, PhD
- Telefonní číslo: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Bloch
- Telefonní číslo: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Typická nebo atypická PD (včetně, ale bez omezení na více systémové atrofie, čistého autonomního selhání, progresivní supranukleární obrny)
- Potvrzená ortostatická hypotenze testem na vertikalizaci
- Potvrzená symptomatická ortostatická hypotenze, díky níž jsou každodenní aktivity obzvláště náročné, jak určuje kliničtí lékaři
- Musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi
- Stabilní lékařské, fyzické a psychologické stavy vzhledem k indikaci účastníků, jak zvažovali vyšetřovatelé;
- Schopen porozumět a interagovat se studijním týmem ve francouzštině nebo angličtině
- Souhlasí s tím, že bude v dobré víře dodržovat všechny podmínky studie a zúčastnit se všech plánovaných schůzek
Kritéria pro vyloučení:
- Nemoci a stavy, které by zvýšily morbiditu a úmrtnost implantovací chirurgie
- Neschopnost zadržet antiagulační/antikoagulační látky perioperativní
- Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárních příhod za posledních 6 měsíců
- Nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně narušuje studijní postupy nebo pravděpodobně zmást hodnocení koncových bodů studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem
- Historie nebo přítomnost hlavních psychiatrických poruch nebo hlavních neurokognitivních poruch, jak vyšetřovatelé zvažují v souladu s léčeným lékařem a léčbou neurologa
- Hlavní změny v léčbě PD plánované až do konce fáze hlavní studie (jako je implantace DBS nebo dopamin-pumpu)
- Neschopnost dodržovat postupy studia.
- Páteřní anatomické abnormality vylučující chirurgický zákrok
- Přítomnost jakýchkoli indikací vyžadujících časté MRI.
- Současné těhotenství nebo současné kojení
- Nedostatek účinné nebo přijatelné antikoncepce u žen s plodnou kapacitou
- Úmysl otěhotnět během studie
- Nelze nebo neochotný efektivně využívat studijní systém nebo související zařízení účastníkem nebo správcem, jak určil vyšetřovatel
- Účast v další intervenční studii, která by mohla zmást hodnocení koncových bodů studie
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou poskytováni vyšetřovací systém ARC-IM (implantovatelný a neimplan
|
Implantace stimulačního olova na nízkou hladinu hrudníku míchy a implantace neurostimulátoru v břišní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (závažných) účinků nepříznivých zařízení terapie ARC-IM od základní linie do konce studie.
Časové okno: Během studie (až 5 let)
|
Vyhodnoťte bezpečnost terapie ARC-IM při podpoře hemodynamické léčby u účastníků s atypickou nebo typickou Parkinsonovou chorobou a ortostatickou hypotenzí
|
Během studie (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 minut, ortostatický test náklonu hlavy s terapií a bez terapie ARC-IM po 1 měsíci po zásahu
Časové okno: Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie,
|
Předběžná a dlouhodobá účinnost terapie ARC-IM pro snížení ortostatické hypotenze. Měření nástroje: pokles krevního tlaku v průběhu času (MMHG a SEC, MMHG/SEC) |
Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie,
|
|
Závažnost příznaků měřených ortostatickým dotazníkem hypotenze.
Časové okno: Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
Tento výsledek měří předběžnou dlouhodobou účinnost terapie ARC-IM na podporu hemodynamické nestability. Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ) má 10 položek souvisejících s příznaky hypotenze hodnocené na 11 bodové stupnici (0 - 10). Měření nástroje: 0 označuje žádné příznaky a 10 naznačuje nejhorší možnou závažnost/výsledek. Vyšší celkové skóre naznačuje horší symptomatologii. |
Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
|
Čas nahoru a go test (remorkér)
Časové okno: Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
Předběžná účinnost terapie ARC-IM pro zlepšení fyzické aktivity.
Čas nahoru a Go bude měřit čas od SIT do postavení a kvality chůze.
Měření nástroje: Čas (SEC)
|
Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
Předběžná účinnost terapie ARC-IM pro zlepšení fyzické aktivity. Dva minutový test chůze (2MWT) měří vytrvalost chůze a vzdálenost prošla po dobu 2 minut. Měření nástroje: vzdálenost (metry) |
Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
|
Berg -Balaw Test
Časové okno: Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
Zkouška Berg Blawnic měří schopnost bezpečně vyvážit se 14 specifickými úkoly prováděnými při stodání, sezení nebo provádění jednoduchých pohybů. Bodování testu se pohybuje od 0 do 56. Měření nástroje: Nižší skóre ukazuje na větší riziko ztráty rovnováhy. |
Na konci, 6 měsíců po a 1 rok po konfiguraci terapie
|
|
Hodnocení spokojenosti s technologií Quebec (Quest 2.0)
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
Měření použitelnosti hlavního řadiče ARC-IM, programátora a osobního programátora pro kliniky a účastníky. Hodnocení uživatele Quebecu spokojenosti s technologií (Quest 2.0) je 12-bodovým nástrojem, který vyhodnocuje spokojenost s terapií napříč formou faktorem, bezpečností, trvanlivostí, jednoduchostí použití, pohodlí, služby zařízení a vylepšení. Hodnocení provede moderátor s účastníkem. Nástroj měření: Celkové skóre od 12 do 60. Nízké skóre znamená lepší výsledek. |
Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
Posoudit použitelnost hlavního ovladače ARC-IM, programátora a osobního programátora pro lékaře a účastníky. Měřítko použitelnosti systému (SUS) je 10-bodová stupnice, která hodnotí použitelnost a spokojenost technologie. Nástroj měření: Celkové skóre od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. |
Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
|
Další zpětná vazba uživatele systému ARC-IM
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
Posoudit použitelnost hlavního ovladače ARC-IM, programátora kliniky a osobního programátora pro kliniky a účastníky. Další zpětná vazba uživatele systému ARC-IM je dotazníkem zpětné vazby na míru pro vyhodnocení celkového uspokojení konkrétních aspektů terapie, včetně výdrže baterie, komunikace zařízení atd. Měření nástroje: Celkové skóre, pokud je to použitelné (vyšší skóre naznačuje lepší výsledek) a zpětná vazba od účastníků |
Po 6 měsících a 1 roce po konfiguraci terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopplerův ultrazvuk pro měření perfuze mozkové krve s terapií a bez ní
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
|
Hypertenze na zádech bude vyhodnocena během ortostatických testů naklonění bez terapie obloukem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
Měření nástroje: Krevní tlak (MMHG) Během polohy na zádech ortostatického náklonu
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
Směra pro hodnocení nemoci sponzorované MDS, část IB & II
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí MDS sponzorovaného sjednoceného Parkinsonovy hodnocení nemoci část IB & II za účelem měření spánku, duševního zdraví a únavy (MDS-UPDRS-IB & II) více než 20 položek. Měření nástroje: Celkové skóre (0 - 4 hodnocení na otázku), 0 nepředstavuje žádné poškození a 4 představuje závažné poškození. Vyšší celkové skóre naznačuje horší příznaky. |
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
Směra bolesti King's Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí 7-bodové škály Parkinsonovy choroby bolesti, aby se charakterizovala závažnost a typy bolesti spojené s Parkinsonovou chorobou. Měření nástroje: Celkové skóre od 0 do 168. Nižší skóre označuje lepší výsledek. |
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
Dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
Kvalita života účastníků bude měřena dotazníkem 39 položek Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) za účelem vyhodnocení vnímaného zdraví z hlediska fyzických, mentálních a sociálních funkcí. Měření nástroje: Celkové skóre od 0 do 100, vyšší skóre odráží nižší kvalitu života |
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
Směry pro výsledky u Parkinsonovy choroby - autonomní dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
Měřítka pro výsledky u Parkinsonovy choroby-autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT) je 25-bodová, samokompletní dotazník pro vyhodnocení autonomních příznaků u lidí s typickou a atypickou Parkinsonovou chorobou. Měření nástroje: Celkové skóre od 0-69, kde vyšší skóre naznačuje zvýšenou frekvenci autonomních příznaků dysfunkce |
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců konfigurace po terapii
|
|
Sponzorovaná MDS sponzorovaná sjednocená stupnice hodnocení nemoci Parkinsona Část III
Časové okno: Základní linie (před operací) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po konfiguraci terapie
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí sjednoceného měřítka hodnocení nemocí sponzorované MDS, část III (19 položek) pro vyhodnocení motorické funkce. Nástroj měření: Celkové skóre od 0 do 132. Nízké skóre znamená lepší výsledek. |
Základní linie (před operací) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po konfiguraci terapie
|
|
24hodinová ambulantní měření
Časové okno: Základní linie (před operací) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po konfiguraci terapie
|
Kvalita života účastníka bude hodnocena 24hodinová měření krevního tlaku s terapií i bez něj. Měření nástroje: krevní tlak (MMHG) |
Základní linie (před operací) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po konfiguraci terapie
|
|
Stimulace uzavřené smyčky při léčbě hemodynamiky se měří se změnou krevního tlaku během 10 minut, hlava nahoru na náklon.
Časové okno: Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
Stimulace uzavřené smyčky získá zpětnou vazbu ze snímače krevního tlaku, aby se automaticky upravila intenzita stimulace.
Hodnotíme účinky této stimulace na léčbu hemodynamiky během konfiguračních relací s předem konfigurovanými stimulacemi s stimulací uzavřené smyčky a bez stimulace.
Proveditelnost a účinnost bude měřena poklesem krevního tlaku (MMHG) během 10 minut, ortostatických testů naklonění hlavy.
|
Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
|
Čas nahoru a jděte testovat v různých terapeutických podmínkách
Časové okno: Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
Komplementarita terapie ARC-IM se standardními terapiemi (např. LDOPA) bude hodnocena na trajektorii příjmu terapie se stimulací a bez stimulace během fází konfigurace s časem nahoru a G Měření nástroje: Čas (SEC) |
Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
|
2 minuty chůze v různých terapeutických podmínkách
Časové okno: Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
Komplementarita terapie ARC-IM se standardními terapiemi (např. LDOPA) bude hodnocena v trajektorii příjmu terapie se stimulací a bez stimulace během konfiguračních fází s 2minutovou chůzí (2MWT) měří vytrvalost chůze a vzdálenost procházka po 2 minutách. Měření nástroje: vzdálenost (metry) |
Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
|
Test birg rovnováhy v různých terapeutických podmínkách
Časové okno: Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
Komplementarita terapie ARC-IM se standardními terapiemi (např. LDOPA) bude hodnocena na trajektorii příjmu terapie se stimulací a bez stimulace během konfiguračních fází s testovacím vyvážením Berg měří schopnost bezpečně vyvážit se 14 specifickými úkoly prováděnými, sezením, sezením nebo prováděním jednoduchých pohybů. Nástroj měření: Celkové skóre od 0-56, nižší skóre naznačuje větší riziko ztráty rovnováhy. |
Pooperační konfigurační fáze, do 1 roku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Hypotenze
- Parkinsonova choroba
- Syndrom Shy-Drager
- Hypotenze, ortostatická
- Čisté autonomní selhání
- Mnohočetná systémová atrofie (MSA) s ortostatickou hypotenzí
Další identifikační čísla studie
- PD-HemON
- HT94252410901 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP-Proposal Log Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .