Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering til støtte for hæmodynamisk håndtering hos personer med Parkinsons sygdom (PD-HemON)

2. juli 2026 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-terapien til støtte for hæmodynamisk håndtering hos mennesker med typisk og atypisk Parkinsons sygdom

PD-HEMON-undersøgelsen sigter mod at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ARC-IM-terapi (epidural elektrisk stimulering) til understøttelse af hæmodynamisk håndtering hos mennesker med typisk og atypisk Parkinsons sygdom, der lider af ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år gammel
  2. Typisk eller atypisk PD (inklusive men ikke begrænset til flere systematrofi, ren autonom fiasko, progressiv supranuklear parese)
  3. Bekræftet ortostatisk hypotension med en test til lodikisering
  4. Bekræftet symptomatisk ortostatisk hypotension, der gør daglige aktiviteter særlig udfordrende som bestemt af undersøgelsesklinikere
  5. Skal give og underskrive det informerede samtykke inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Stabile medicinske, fysiske og psykologiske forhold, der er givet deltagerindikation som betragtes af efterforskere;
  7. I stand til at forstå og interagere med studieteamet på fransk eller engelsk
  8. Accepterer at overholde god tro med alle undersøgelserne i undersøgelsen og at deltage i alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af ​​implantationskirurgien
  2. Manglende evne til at tilbageholde antiplatelet/antikoagulationsmidler perioperativt
  3. Historie om myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære begivenheder inden for de sidste 6 måneder
  4. Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre undersøgelsespunktevalueringer som bestemt af efterforskeren
  5. Historie eller tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser eller større neurokognitive lidelser som overvejet af efterforskerne i overensstemmelse med den behandlende læge og behandling af neurolog
  6. Store ændringer i PD-behandling planlagt indtil slutningen af ​​hovedundersøgelsesfasen (såsom DBS eller dopamin-pumpimplantation)
  7. Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  8. Spinal anatomiske abnormiteter udelukker kirurgi
  9. Tilstedeværelse af eventuelle indikationer, der kræver hyppige MRI'er.
  10. Nuværende graviditet eller nuværende amning
  11. Mangel på effektiv eller acceptabel prævention for kvinder i fødedygtige kapacitet
  12. Intention om at blive gravid under undersøgelsen
  13. Ikke i stand til eller uvillig til effektivt at bruge undersøgelsessystemet eller relaterede enheder fra deltageren eller vicevært, som bestemt af efterforskeren
  14. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forvirre evalueringer af undersøgelser
  15. Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive forsynet med ARC-IM-undersøgelsessystemet (implanterbar og ikke-implant
Enhed: ARC-IM-undersøgelsessystem
Implantation af en stimuleringsledning på det lave thorakale niveau af rygmarven og implantation af en neurostimulator i abdominalregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) negative enhedseffekter af ARC-IM-terapien fra baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: I hele undersøgelsen (op til 5 år)
Evaluer sikkerheden ved ARC-IM-terapi til støtte for hæmodynamisk styring hos deltagere med atypisk eller typisk Parkinsons sygdom og ortostatisk hypotension
I hele undersøgelsen (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-minutters, ortostatisk head-up tilt-test med og uden ARC-IM-terapien 1 måned efter intervention
Tidsramme: I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien,

Foreløbig og langvarig effektivitet af ARC-IM-terapien for at reducere ortostatisk hypotension.

Målingsværktøj: Slip blodtrykket over tid (MMHG og SEC, MMHG/SEC)
I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien,
Alvorlighed af symptomer målt ved det ortostatiske hypotension -spørgeskema.
Tidsramme: I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien

Dette resultat måler den foreløbige langtidseffektivitet af ARC-IM-terapien for at understøtte hæmodynamisk ustabilitet. Det ortostatiske hypotension -spørgeskema (OHQ) har 10 hypotensionssymptomrelaterede poster, der er vurderet på en 11 -punkts skala (0 - 10).

Målingsværktøj: 0 angiver ingen symptomer og 10 indikerer værst mulig sværhedsgrad/resultat. En højere total score indikerer værre symptomatologi.
I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien
Foreløbig effektivitet af ARC-IM-terapien for at forbedre fysisk aktivitet. Tiden op og gå måler tid fra SIT til stå og gangkvalitet. Målingsværktøj: Tid (SEC)
I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien
2 minutters gangprøve
Tidsramme: I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien

Foreløbig effektivitet af ARC-IM-terapien for at forbedre fysisk aktivitet. Den 2 minutters gangtest (2MWT) måler Gait Endurance og afstand gået over 2 minutter.

Målingsværktøj: Afstand (meter)
I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien
Berg Balance Test
Tidsramme: I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien

Berg -balancetesten måler muligheden for at afbalancere sikkert med 14 specifikke opgaver, der udføres, mens de stod, sidder eller foretager enkle bevægelser. Test -scoringen varierer fra 0 til 56.

Målingsværktøj: Lavere score indikerer større risiko for at miste din balance.
I slutningen af, 6 måneder efter og 1 år efter konfiguration af terapien
Quebec -brugerevaluering af tilfredshed med teknologi (Quest 2.0)
Tidsramme: Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien

At måle anvendeligheden af ​​ARC-IM hovedcontroller, klinikerprogrammør og personlig programmør for klinikere og deltagere.

Quebec-brugerevaluering af tilfredshed med teknologi (Quest 2.0) er et 12-punkts instrument, der evaluerer tilfredshed med terapien på tværs af formfaktor, sikkerhed, holdbarhed, enkelhed i brug, komfort, service af enhed og forbedringer. Evalueringen udføres af en moderator med deltageren.

Målingsværktøj: Samlet score fra 12 til 60. Lav score betyder et bedre resultat.
Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien

Vurder anvendeligheden af ​​ARC-IM hovedcontroller, klinikerprogrammør og personlig programmør for klinikere og deltagere.

System brugervenlighedsskala (SUS) er en skala på 10 punkter, der evaluerer teknologiens anvendelighed og tilfredshed.

Målingsværktøj: Total score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien
Yderligere brugerfeedback af ARC-IM-systemet
Tidsramme: Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien

For at vurdere anvendeligheden af ​​ARC-IM hovedcontroller, klinikerprogrammør og personlig programmør for klinikere og deltagere.

Den ekstra brugerfeedback af ARC-IM-systemet er et skræddersyet brugerfeedback-spørgeskema til evaluering af den samlede tilfredshed med specifikke aspekter af terapien inklusive batterilevetid, enhedskommunikation osv.

Målingsværktøj: Total score, hvor det er relevant (højere score indikerer bedre resultat) og feedback fra deltagerne
Efter 6 måneder og 1 år efter konfiguration af terapien

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doppler-ultralyd til måling af cerebral blodperfusion med og uden ARC-im-terapien
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
Sætmiskhypertension evalueres under ortostatiske hældningstest uden ARC-IM-terapien
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
Målingsværktøj: blodtryk (MMHG) under liggende placering af ortostatisk hældningstest
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
MDS-sponsoreret Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del IB & II
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration

Deltagernes livskvalitet vurderes med MDS-sponsoreret Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala-del IB & II for at måle søvn, mental sundhed og træthed (MDS-UPDRS-IB & II) over 20 genstande.

Målingsværktøj: Total score (0 - 4 Rating pr. Spørgsmål), 0 repræsenterer ingen forringelse og 4 repræsenterer alvorlig svækkelse. Højere total score indikerer værre symptomer.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
King's Parkinsons sygdomssmerterskala
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration

Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet med 7-punktet King's Parkinsons sygdomssmerterskala for at karakterisere sværhedsgraden og typer smerter forbundet med Parkinsons sygdom.

Målingsværktøj: Samlet score fra 0 til 168. Lavere score indikerer et bedre resultat.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration

Deltagernes livskvalitet måles ved 39-varen Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) for at evaluere den opfattede sundhed med hensyn til fysiske, mentale og sociale funktioner.

Målingsværktøj: Samlet score fra 0-100, højere score afspejler lavere livskvalitet
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration

Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom-autonom dysfunktion (Scopa-Aut) er et 25-punkts, selvudfyldt spørgeskema for at evaluere autonome symptomer hos mennesker med typisk og atypisk Parkinsons sygdom.

Målingsværktøj: Total score fra 0-69, hvor en højere score indikerer øget hyppighed af autonom dysfunktionssymptomer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapi-konfiguration
MDS sponsoreret Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapikonfigurationen

Deltagernes livskvalitet vurderes med den MDS-sponsorerede Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (19 poster) for at evaluere motorisk funktion.

Målingsværktøj: Samlet score fra 0 til 132. Lav score betyder et bedre resultat.
Baseline (før operation) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapikonfigurationen
24 timers ambulerende målinger
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapikonfigurationen

Deltagerens livskvalitet vil blive evalueret med 24 timers blodtryksmålinger med og uden terapien.

Målingsværktøj: blodtryk (MMHG)
Baseline (før operation) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter terapikonfigurationen
Lukket loop-stimulering ved håndtering af hæmodynamik vil blive målt med ændringen i blodtryk i løbet af 10 minutter, hovedet op vippetest.
Tidsramme: Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen
Lukket loop-stimulering modtager feedback fra en blodtrykssensor for automatisk at justere stimuleringsintensitet. Vi vil evaluere virkningerne af denne stimulering på styring af hæmodynamik under konfigurationssessioner med forudkonfigurerede stimuleringer, med lukket loop-stimulering og uden stimulering. Feasibility og effektiviteten måles ved faldet i blodtrykket (MMHG) i løbet af 10 minutters, ortostatiske head-up tilt-tests.
Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen
Tid op og gå test på tværs af forskellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen

Komplementariteten af ​​ARC-IM-terapien med standardterapier (f.eks. Ldopa) vil blive vurderet over banen til terapiindtagelse med og uden stimulering i konfigurationsfaser med tiden op og gå måler tid fra sidde til stå og gangkvalitet.

Målingsværktøj: Tid (SEC)
Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen
2 minutters gangtest på tværs af forskellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen

Komplementariteten af ​​ARC-IM-terapien med standardterapier (f.eks. Ldopa) vil blive vurderet over banen til terapiindtagelse med og uden stimulering i konfigurationsfaser med den 2 minutters gangtest (2MWT) måler gangudholdenhed og afstand gik over 2 minutter.

Målingsværktøj: Afstand (meter)
Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen
Berg Balance Test på tværs af forskellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen

Komplementariteten af ​​ARC-IM-terapien med standardterapier (f.eks. LDOPA) vil blive vurderet over banen til terapiindtagelse med og uden stimulering under konfigurationsfaser med BERG-balancetesten måler evnen til at afbalancere sikkert med 14 specifikke opgaver udført under stående, siddende eller foretage enkle bevægelser.

Målingsværktøj: Samlet score fra 0-56, lavere score indikerer større risiko for at miste din balance.
Postoperative konfigurationsfaser gennem år 1 af undersøgelsen
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation.

Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP-Proposal Log Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner