Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidurale elektrische Stimulation zur Unterstützung des hämodynamischen Managements bei Personen mit Parkinson -Krankheit (PD-HemON)

14. November 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie über vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Unterstützung des hämodynamischen Managements bei Menschen mit typischer und atypischer Parkinson-Krankheit

Die PD-Hemon-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie (epidurale elektrische Stimulation) zur Unterstützung des hämodynamischen Managements bei Menschen mit typischer und atypischer Parkinson-Krankheit zu bewerten, die unter orthostatischer Hypotonie leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. Typische oder atypische PD (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mehrere Systematrophie, reines autonomes Versagen, progressive supranukleäre Lähmung)
  3. Bestätigte orthostatische Hypotonie mit einem Test zur Vertikalisierung
  4. Bestätigte symptomatische orthostatische Hypotonie, die die täglichen Aktivitäten besonders schwierig macht, wie von den Studienklinikern bestimmt wird
  5. Muss die Einverständniserklärung vor einem Studienbezogene Verfahren bereitstellen und unterschreiben
  6. Stabile medizinische, physische und psychische Erkrankungen unter Berücksichtigung der Teilnehmeranzeige, wie sie von den Ermittlern berücksichtigt werden;
  7. In der Lage, das Studienteam in Französisch oder Englisch zu verstehen und mit dem Studienteam zu interagieren
  8. Stimmt zu, in gutem Glauben mit allen Bedingungen der Studie nachzukommen und an allen geplanten Terminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität der Implantationoperation erhöhen würden
  2. Die Unfähigkeit, den Thrombozytenaggregationsvermögen/Antikoagulationsmittel perioperativ zurückzuhalten
  3. Geschichte des Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  4. Instabile oder signifikante medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen oder die vom Forschungsmittel festgelegten Endpunktbewertungen durch die Studie verwechselt wird
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein größerer psychiatrischer Störungen oder größeren neurokognitiven Störungen, wie sie von den Forschern gemäß dem behandelnden Arzt und dem behandelnden Neurologen berücksichtigt werden
  6. Hauptveränderungen in der PD-Behandlung, die bis zum Ende der Hauptstudienphase geplant sind (z. B. DBS oder Dopamin-Pump-Implantation)
  7. Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen.
  8. Anatomische Anomalien der Wirbelsäule, die eine Operation ausschließen
  9. Vorhandensein von Indikationen, die häufige MRIS erfordern.
  10. Aktuelle Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  11. Mangel an wirksamer oder akzeptabler Empfängnisverhütung für Frauen mit gebärfähiger Kapazität
  12. Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  13. Das Studiensystem oder verwandte Geräte durch den Teilnehmer oder den Hausmeister nicht oder nicht bereit oder nicht bereit, das Studiensystem oder verwandte Geräte effektiv zu verwenden, wie vom Ermittler festgelegt
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Bewertung der Endpunkte der Studie verwechseln könnte
  15. Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden mit dem ARC-IM-Investitionssystem (implantierbar und nicht implanen
Gerät: ARC-IM-Untersuchungssystem
Implantation einer Stimulation führt auf dem niedrigen Brustmark und der Implantation eines Neurostimulators in der Bauchregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (schwerwiegenden) nachteiligen Geräteffekten der ARC-IM-Therapie von Basis bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre)
Bewerten Sie die Sicherheit der ARC-IM-Therapie bei der Unterstützung des hämodynamischen Managements bei Teilnehmern mit atypischer oder typischer Parkinson-Krankheit und orthostatischer Hypotonie
Während der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-minütiger, orthostatischer Kopf-up-Tilt-Test mit und ohne ARC-IM-Therapie 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie,

Vor- und langfristige Wirksamkeit der Bogen-IM-Therapie zur Verringerung der orthostatischen Hypotonie.

Messwerkzeug: Blutdruckabfall im Laufe der Zeit (MMHG und Sec, MMHG/Sek.)
Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie,
Schwere der Symptome, gemessen durch den orthostatischen Hypotonie -Fragebogen.
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie

Dieses Ergebnis misst die vorläufige langfristige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Unterstützung der hämodynamischen Instabilität. Der orthostatische Hypotonie -Fragebogen (OHQ) hat 10 hypotonie -symptombedingte Elemente auf einer 11 -Punkt -Skala (0 - 10).

Messwerkzeug: 0 zeigt keine Symptome an und 10 zeigt den schlechtesten Schweregrad/Ergebnis an. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechtere Symptomatik.
Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie
Zeit nach oben und go test (TUG)
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie
Vorläufige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität. Die Zeit nach oben wird die Zeit von Sit zum Stand- und Gangqualität messen. Messwerkzeug: Zeit (Sec)
Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie
2 -minütiger Walk -Test
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie

Vorläufige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität. Der 2 -minütige Walk -Test (2 MWT) misst die Gangstrecke und die Entfernung von über 2 Minuten.

Messwerkzeug: Entfernung (Meter)
Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie
Berg -Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie

Der Berg -Gleichgewichtstest misst die Fähigkeit, mit 14 spezifischen Aufgaben, die im Stehen, Sitzen oder einfachen Bewegungen auszuführen sind, sicher auszugleichen. Die Testbewertung reicht von 0 bis 56.

Messwerkzeug: Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko, Ihr Gleichgewicht zu verlieren.
Am Ende von 6 Monaten nach und 1 Jahr nach der Konfiguration der Therapie
Quebec Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Technologie (Quest 2.0)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie

Messung der Verwendbarkeit des ARC-IM-Hauptcontrollers, des Klinikerprogrammierers und des persönlichen Programmierers für Kliniker und Teilnehmer.

Die Bewertung der Zufriedenheit der Quebec-Benutzer mit der Technologie (Quest 2.0) ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Zufriedenheit mit der Therapie über den Formfaktor, die Sicherheit, die Haltbarkeit, die Einfachheit des Gebrauchs, den Komfort, den Dienst von Geräten und Verbesserungen bewertet. Die Bewertung wird von einem Moderator mit dem Teilnehmer durchgeführt.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 12 bis 60. Niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie

Bewerten Sie die Verwendbarkeit des ARC-IM-Hauptcontrollers, des Klinikerprogrammierers und des persönlichen Programmierers für Kliniker und Teilnehmer.

Die System Usability Scale (SUS) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Technologie bewertet.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie
Zusätzliches Benutzer-Feedback des ARC-IM-Systems
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie

Bewertung der Verwendbarkeit des ARC-IM-Hauptcontrollers, des Klinikerprogrammierers und des Personalprogrammierers für Kliniker und Teilnehmer.

Das zusätzliche Benutzer-Feedback des ARC-IM-Systems ist ein maßgefertigter Fragebogen für Benutzer-Feedback, um die allgemeine Zufriedenheit spezifischer Aspekte der Therapie einschließlich der Akkulaufzeit, der Kommunikation von Geräten usw. zu bewerten.

Messwerkzeug: Gesamtbewertung, gegebenenfalls zutreffend (höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an) und Feedback der Teilnehmer
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Konfiguration der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppler-Ultraschall zur Messung der zerebralen Blutperfusion mit und ohne Bogen-IM-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
Die Hypertonie in Rückenlage wird während orthostatischer Neigungstests ohne die Bogen-IM-Therapie bewertet
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
Messwerkzeug: Blutdruck (MMHG) während der Rückenlage des orthostatischen Neigungstests
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
MDS gesponserte Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil IB & II
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit von MDS gesponserten Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil IB & II bewertet, um Schlaf, psychische Gesundheit und Müdigkeit (MDS-UpDRS-IB & II) über 20 Artikel zu messen.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl (0 - 4 -Bewertung pro Frage), 0 repräsentiert keine Beeinträchtigung und 4 stellt eine schwere Beeinträchtigung dar. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt schlechtere Symptome an.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
King's Parkinson -Krankheitsschmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der Parkinson-Schmerzskala von 7-Punkte-King-Krankheitsschmerzen bewertet, um die Schwere und die Arten von Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu charakterisieren.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0 bis 168. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
Parkinson-Krankheit Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des 39-Item Parkinson-Fragebogens-39 (PDQ-39) gemessen, um die wahrgenommene Gesundheit in Bezug auf körperliche, geistige und soziale Funktionen zu bewerten.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, höhere Punktzahlen spiegeln eine geringere Lebensqualität wider
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson -Krankheit - Autonomische Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit-Autonomische Dysfunktion (SCOPA-AUT) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung autonomer Symptome bei Menschen mit typischer und atypischer Parkinson-Krankheit.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0-69, wobei ein höherer Score eine erhöhte Häufigkeit autonomer Dysfunktionssymptome hinweist
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
MDS gesponserte Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala Teil III
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Operation) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem von MDS gesponserten Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (19 Elemente) bewertet, um die motorische Funktion zu bewerten.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0 bis 132. Niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (vor der Operation) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
24 Stunden ambulante Messungen
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Operation) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration

Die Lebensqualität des Teilnehmers wird mit 24 -Stunden -Blutdruckmessungen mit und ohne Therapie bewertet.

Messwerkzeug: Blutdruck (MMHG)
Grundlinie (vor der Operation) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapiekonfiguration
Die Stimulation der geschlossenen Schleife bei der Behandlung der Hämodynamik wird mit der Änderung des Blutdrucks während der 10-minütigen Kopf-Up-Tilt-Tests gemessen.
Zeitfenster: Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie
Die Stimulation mit geschlossener Schleife erhält Feedback von einem Blutdrucksensor, um die Stimulationsintensität automatisch anzupassen. Wir werden die Auswirkungen dieser Stimulation auf die Behandlung der Hämodynamik während der Konfigurationssitzungen mit vorkonfigurierten Stimulationen, mit Stimulation mit geschlossener Schleife und ohne Stimulation bewerten. Die Machbarkeit und Wirksamkeit wird durch den Blutdruckabfall (mmHg) während 10 Minuten, orthostatische Kipptilt-Tests gemessen.
Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie
Zeit nach oben und gehen Sie über verschiedene therapeutische Erkrankungen hinweg
Zeitfenster: Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie

Die Komplementarität der ARC-IM-Therapie mit Standardtherapien (z. B. LDOPA) wird über die Flugbahn der Therapieaufnahme mit und ohne Stimulation während der Konfigurationsphasen mit der Zeit nach oben und GO bewertet.

Messwerkzeug: Zeit (Sec)
Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie
2 -minütiger Walk -Test über verschiedene therapeutische Zustände
Zeitfenster: Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie

Die Komplementarität der ARC-IM-Therapie mit Standardtherapien (z. B. LDOPA) wird über die Flugbahn der Therapieaufnahme mit und ohne Stimulation während der Konfigurationsphasen mit dem 2-minütigen Walk-Test (2 mwt) misst die Ausdauer und die Entfernung von 2 Minuten über 2 Minuten.

Messwerkzeug: Entfernung (Meter)
Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie
Berg -Gleichgewichtstest über verschiedene therapeutische Erkrankungen
Zeitfenster: Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie

Die Komplementarität der ARC-IM-Therapie mit Standardtherapien (z. B. LDOPA) wird über den Trajektorium der Therapieaufnahme mit und ohne Stimulation während der Konfigurationsphasen mit den Berg-Gleichgewichtstests bewertet, misst die Fähigkeit, mit 14 spezifischen Aufgaben auszugleichen, die während des Stehens ausgeführt werden, und machen einfache Bewegungen.

Messwerkzeug: Gesamtpunktzahl von 0-56, eine niedrigere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für den Verlust Ihres Gleichgewichts.
Postoperative Konfigurationsphasen bis zum ersten Jahr der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP-Proposal Log Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARC-IM-Untersuchungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren