Ewduracyjna stymulacja elektryczna w celu wspierania zarządzania hemodynamicznego u osób z chorobą Parkinsona (PD-HemON)
Badanie dotyczące wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii ARC-IM w celu wsparcia zarządzania hemodynamicznego u osób z typową i nietypową chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregoire Courtine, PhD
- Numer telefonu: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Bloch
- Numer telefonu: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat
- Typowy lub atypowy PD (w tym między innymi atrofia wielokrotnego, czysta autonomiczna awaria, postępujące porażenie nadekulearne)
- Potwierdzone niedociśnienie ortostatyczne z testem pionowego
- Potwierdzone objawowe niedociśnienie ortostatyczne, które sprawia, że codzienne czynności są szczególnie trudne, jak określono przez klinicystów badanych
- Musi dostarczyć i podpisać świadomą zgodę przed jakichkolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Stabilne warunki medyczne, fizyczne i psychiczne, biorąc pod uwagę wskazanie uczestników, które są uważane za badaczy;
- W stanie zrozumieć i wchodzić w interakcje z zespołem nauki w języku francuskim lub angielskim
- Zgadza się przestrzegać w dobrej wierze ze wszystkimi warunkami badania i uczestniczyć w wszystkich zaplanowanych spotkaniach
Kryteria wykluczenia:
- Choroby i warunki, które zwiększyłyby zachorowalność i śmiertelność operacji implantacyjnej
- Niezdolność do wstrzymywania środków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych
- Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilny lub znaczący stan zdrowia, który może zakłócać procedury badań lub prawdopodobnie zakłócić oceny punktu końcowego badania, jak określono przez badacza
- Historia lub obecność głównych zaburzeń psychicznych lub głównych zaburzeń neurokognitywnych, które badacze, zgodnie z lekarzem leczniczym i neurologiem
- Główne zmiany w leczeniu PD planowane do końca głównej fazy badania (takiej jak DBS lub implantacja pompy dopaminy)
- Niemożność przestrzegania procedur badania.
- Kręgosłup anatomiczne nieprawidłowości wykluczające operację
- Obecność jakichkolwiek wskazań wymagających częstego MRI.
- Obecna ciąża lub obecne karmienie piersią
- Brak skutecznej lub akceptowalnej antykoncepcji dla kobiet o zdolnościach rozrodczych
- Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Niezdolny lub niechętny do skutecznego korzystania z systemu badań lub powiązanych urządzeń przez uczestnika lub dozorcę, zgodnie z ustaleniami badacza
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócić oceny punktu końcowego badania
- Zapisa się śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają system badań ARC-IM (implantalny i nieimplanowy
|
Implantacja ołowiu stymulacji na niskim poziomie klatki piersiowej rdzenia kręgowego i implantacji neurostymulatora w obszarze brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie (poważnych) działań niepożądanych terapii ARC-IM od wartości wyjściowej do końca badania.
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 5 lat)
|
Oceń bezpieczeństwo terapii ARC-IM we wspieraniu zarządzania hemodynamicznego u uczestników z nietypową lub typową chorobą Parkinsona i niedociśnieniem ortostatycznym
|
W trakcie badania (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-minutowy, ortostatyczny test pochylenia głową z terapią ARC-IM i bez nich po 1 miesiącu po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii,
|
Wstępna i długoterminowa skuteczność terapii ARC-IM w celu zmniejszenia niedociśnienia ortostatycznego. Narzędzie pomiarowe: spadek ciśnienia krwi w czasie (MMHG i SEC, MMHG/S) |
Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii,
|
|
Nasilenie objawów mierzonych przez ortostatyczne kwestionariusz niedociśnienia.
Ramy czasowe: Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
Ten wynik mierzy wstępną długoterminową skuteczność terapii ARC-IM w celu wspierania niestabilności hemodynamicznej. Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego (OHQ) ma 10 elementów związanych z objawem niedociśnienia ocenianych w 11 -punktowej skali (0–10). Narzędzie pomiarowe: 0 wskazuje żadne objawy, a 10 wskazuje na najgorsze możliwe nasilenie/wynik. Wyższy całkowity wynik wskazuje na gorszą symptomatologię. |
Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
|
Test i idź test (holownik)
Ramy czasowe: Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
Wstępna skuteczność terapii ARC-IM w celu poprawy aktywności fizycznej.
Czas w górę i odejdź, mierzy czas od siedzenia do jakości stania i chodu.
Narzędzie pomiarowe: czas (SEC)
|
Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
|
2 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
Wstępna skuteczność terapii ARC-IM w celu poprawy aktywności fizycznej. 2 -minutowy test spaceru (2 MWT) będzie mierzy wytrzymałość chodu i odległość przechodzi przez 2 minuty. Narzędzie pomiarowe: odległość (mierniki) |
Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
|
Test równowagi Berg
Ramy czasowe: Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
Test bilansu Berg mierzy zdolność bezpiecznego równoważenia z 14 konkretnymi zadaniami wykonanymi podczas stania, siedzenia lub wykonania prostych ruchów. Test wynosi od 0 do 56. Narzędzie pomiarowe: niższy wynik wskazuje na większe ryzyko utraty równowagi. |
Pod koniec, 6 miesięcy później i 1 rok po konfiguracji terapii
|
|
Ocena użytkownika Quebecu zadowolenia z technologii (Quest 2.0)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
Aby zmierzyć użyteczność głównego kontrolera ARC-IM, programisty klinicystów i osobistego programisty dla klinicystów i uczestników. Ocena użytkownika Quebec satysfakcji z technologii (Quest 2.0) to 12-elementowy instrument, który ocenia zadowolenie z terapii w zakresie formularza, bezpieczeństwa, trwałości, prostoty użytkowania, komfortu, obsługi urządzenia i ulepszeń. Ocena zostanie przeprowadzona przez moderatora z uczestnikiem. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 12 do 60. Niski wynik oznacza lepszy wynik. |
Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
Oceń użyteczność głównego kontrolera ARC-IM, programisty klinicysty i osobistego programisty dla klinicystów i uczestników. Skala użyteczności systemowej (SUS) to 10-elementowa skala, która ocenia użyteczność i zadowolenie technologii. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
|
Dodatkowe informacje zwrotne od systemu ARC-IM
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
Aby ocenić użyteczność głównego kontrolera ARC-IM, programisty klinicystów i osobistego programisty dla klinicystów i uczestników. Dodatkowa informacja zwrotna od systemu ARC-IM to niestandardowy kwestionariusz sprzężenia zwrotnego użytkownika do oceny ogólnej satysfakcji z określonych aspektów terapii, w tym żywotności baterii, komunikacji urządzeń itp. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik, w stosownych przypadkach (wyższy wynik wskazuje lepszy wynik) i informacje zwrotne od uczestników |
Po 6 miesiącach i 1 roku po konfiguracji terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doppler ultrasonografii do pomiaru perfuzji krwi mózgowej z terapią ARC-IM i bez
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
|
Nadciśnienie mieszkalne zostanie ocenione podczas ortostatycznych testów pochylenia bez terapii ARC-IM
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Narzędzie pomiarowe: ciśnienie krwi (MMHG) podczas pozycji na plecach ortostatycznego testu pochylenia
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
Sponsorowany przez MDS Unified Parkinson's Disease Rating Skala Część IB i II
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona przez sponsorowaną przez MDS Unified Parkinson's Disease Rating Skala IB i II w celu pomiaru snu, zdrowia psychicznego i zmęczenia (MDS-UPDRS-IB i II) ponad 20 pozycji. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik (0–4 ocena na pytanie), 0 oznacza nie upośledzenie, a 4 stanowi poważne upośledzenie. Wyższy całkowity wynik wskazuje na gorsze objawy. |
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
Skala bólu choroby King's Parkinson
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą 7-elementowej skali bólu choroby Parkinsona w celu scharakteryzowania nasilenia i rodzajów bólu związanego z chorobą Parkinsona. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0 do 168. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Jakość życia uczestników będzie mierzona przez 39 pozycji kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) w celu oceny postrzeganego zdrowia pod względem funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia |
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona - dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona-dysfunkcja autonomiczna (Scopa-Aut) to 25-elementowy, samopełkowany kwestionariusz w celu oceny objawów autonomicznych u osób z typową i nietypową chorobą Parkinsona. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0-69, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną częstotliwość objawów dysfunkcji autonomicznej |
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
MDS sponsorował Unified Parkinson's Disease Rating Skala CZĘŚĆ III
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją) i 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po konfiguracji terapii
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą sponsorowanej przez MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scare CZĘŚĆ III (19 pozycji) w celu oceny funkcji motorycznej. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0 do 132. Niski wynik oznacza lepszy wynik. |
Linia wyjściowa (przed operacją) i 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po konfiguracji terapii
|
|
24 -godzinne pomiary ambulatoryjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją) i 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
Jakość życia uczestnika zostanie oceniona za pomocą 24 -godzinnych pomiarów ciśnienia krwi z terapią i bez. Narzędzie pomiarowe: ciśnienie krwi (MMHG) |
Linia wyjściowa (przed operacją) i 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy konfiguracji po terapii
|
|
Stymulacja pętli zamkniętej w leczeniu hemodynamiki zostanie zmierzona ze zmianą ciśnienia krwi w ciągu 10 minut, testami przechyłu w górę.
Ramy czasowe: Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
Stymulacja pętli zamkniętej otrzyma informacje zwrotne z czujnika ciśnienia krwi, aby automatycznie dostosować intensywność stymulacji.
Ocenimy wpływ tej stymulacji na leczenie hemodynamiki podczas sesji konfiguracyjnych z wstępnie skonfigurowaną stymulacją, z stymulacją zamkniętą pętli i bez stymulacji.
Wykonalność i skuteczność zostaną zmierzone przez spadek ciśnienia krwi (MMHG) podczas 10 minut, ortostatycznych, przechylnych testów.
|
Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
|
Czas w górę i przejdź do różnych warunków terapeutycznych
Ramy czasowe: Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
Komplementarność terapii ARC-IM standardowymi terapiami (np. LDOPA) zostanie oceniona w stosunku do trajektorii spożycia terapii z stymulacją i bez stymulacji podczas faz konfiguracyjnych z czasem w górę i GO będzie mierzy czas od siadania do stojaka i chodu. Narzędzie pomiarowe: czas (SEC) |
Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
|
2 -minutowy test spaceru w różnych warunkach terapeutycznych
Ramy czasowe: Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
Komplementarność terapii ARC-IM standardowymi terapiami (np. LDOPA) zostanie oceniona w stosunku do trajektorii spożycia terapii z stymulacją i bez stymulacji podczas faz konfiguracyjnych z 2-minutowym testem spaceru (2 MWT) będzie mierzył wytrzymałość chodu, a odległość przechodziła przez 2 minuty. Narzędzie pomiarowe: odległość (mierniki) |
Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
|
Test równowagi Berg w różnych warunkach terapeutycznych
Ramy czasowe: Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
Komplementarność terapii ARC-IM standardowymi terapiami (np. LDOPA) zostanie oceniona w stosunku do trajektorii spożycia terapii z stymulacją i bez stymulacji podczas faz konfiguracyjnych z testem bilansu bergowego mierzenia zdolności do bezpiecznego równoważenia z 14 konkretnymi zadaniami wykonywanymi podczas stania, siedzenia lub wykonywania prostych ruchów. Narzędzie pomiarowe: całkowity wynik od 0-56 niższy wynik wskazuje na większe ryzyko utraty równowagi. |
Fazy konfiguracji pooperacyjnej, do pierwszego roku badania
|
|
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Atrofia wielu systemów
- Niedociśnienie
- Choroba Parkinsona
- Syndrom Shy-Dragera
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Czysta awaria autonomiczna
- Stwardnienie zanikowe wieloukładowe (MSA) z hipotonią ortostatyczną
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-HemON
- HT94252410901 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP-Proposal Log Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .