Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering for å støtte hemodynamisk behandling hos individer med Parkinsons sykdom (PD-HemON)

2. juli 2026 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie om foreløpig sikkerhet og effekt av ARC-IM-terapien for å støtte hemodynamisk behandling hos personer med typisk og atypisk Parkinsons sykdom

PD-hemon-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av ARC-IM-terapi (epidural elektrisk stimulering) for å støtte hemodynamisk behandling hos personer med typisk og atypisk Parkinsons sykdom, som lider av ortostatisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år gammel
  2. Typisk eller atypisk PD (inkludert men ikke begrenset til atrofi med flere systemer, ren autonom fiasko, progressiv supranukleær parese)
  3. Bekreftet ortostatisk hypotensjon med en test for vertikalisering
  4. Bekreftet symptomatisk ortostatisk hypotensjon som gjør daglige aktiviteter spesielt utfordrende som bestemt av studieklinikerne
  5. Må oppgi og signere det informerte samtykket før studie-relaterte prosedyrer
  6. Stabile medisinske, fysiske og psykologiske tilstander gitt deltakerindikasjon som vurdert av etterforskere;
  7. I stand til å forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk
  8. Samtykker i å overholde god tro med alle betingelser i studien og delta på alle planlagte avtaler

Eksklusjonskriterier:

  1. Sykdommer og tilstander som vil øke sykeligheten og dødeligheten av implantasjonsoperasjonen
  2. Manglende evne til å holde tilbake antiplatelet/antikoagulasjonsmidler perioperativt
  3. Historie om hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene
  4. Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis forveksle studie -endepunktvalueringer som bestemt av etterforskeren
  5. Historie eller tilstedeværelse av store psykiatriske lidelser eller store nevrokognitive lidelser som vurdert av etterforskerne i samsvar med den behandlende legen og behandlende nevrolog
  6. Store endringer i PD-behandling planlagt til slutten av hovedstudiefasen (for eksempel DBS eller dopaminpumpimplantasjon)
  7. Manglende evne til å følge studieprosedyrer.
  8. Spinal anatomiske avvik som utelukker kirurgi
  9. Tilstedeværelse av indikasjoner som krever hyppige MR -er.
  10. Nåværende graviditet eller nåværende amming
  11. Mangel på effektiv eller akseptabel prevensjon for kvinner med fødselskapasitet
  12. Intensjon om å bli gravid under studien
  13. Ikke i stand til eller uvillig til å effektivt bruke studiesystemet eller relaterte enheter av deltakeren eller vaktmesteren, som bestemt av etterforskeren
  14. Deltakelse i en annen intervensjonell studie som kan forvirre endepunktvurderinger
  15. Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil bli utstyrt med ARC-IM-undersøkelsessystemet (implanterbart og ikke-implan
Enhet: ARC-IM-undersøkelsessystem
Implantasjon av en stimuleringsledning på det lave thoraxnivået i ryggmargen og implantasjon av en nevrostimulator i bukområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger av ARC-IM-terapien fra baseline og frem til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 5 år)
Evaluer sikkerheten til ARC-IM-terapi for å støtte hemodynamisk behandling hos deltakere med atypisk eller typisk Parkinsons sykdom og ortostatisk hypotensjon
Gjennom hele studien (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-minutters, ortostatisk head-up tilt-test med og uten ARC-IM-terapi 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: På slutten av 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien,

Foreløpig og langsiktig effekt av ARC-IM-terapien for å redusere ortostatisk hypotensjon.

Måleverktøy: Fall i blodtrykk over tid (MMHG og SEC, MMHG/SEC)
På slutten av 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien,
Alvorlighetsgraden av symptomer målt ved det ortostatiske hypotensjonsspørreskjemaet.
Tidsramme: På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien

Dette utfallet måler den foreløpige langsiktige effekten av ARC-IM-terapien for å støtte hemodynamisk ustabilitet. Det ortostatiske hypotensjonsspørreskjemaet (OHQ) har 10 hypotensjonssymptomerelaterte elementer vurdert på en 11 -punkts skala (0 - 10).

Måleverktøy: 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer verst mulig alvorlighetsgrad/utfall. En høyere total score indikerer dårligere symptomatologi.
På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien
Foreløpig effekt av ARC-IM-terapien for å forbedre fysisk aktivitet. Tiden opp og gå vil måle tid fra sit til stå og gangkvalitet. Måleverktøy: Tid (SEC)
På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien
2 minutters gangtest
Tidsramme: På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien

Foreløpig effekt av ARC-IM-terapien for å forbedre fysisk aktivitet. 2 minutters gange -testen (2MWT) vil måle gangutholdenhet og avstand går over 2 minutter.

Måleverktøy: avstand (meter)
På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien
Berg Balance Test
Tidsramme: På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien

Berg Balance -testen måler muligheten til å balansere trygt med 14 spesifikke oppgaver utført mens du står, sitter eller gjør enkle bevegelser. Testrescoringen varierer fra 0 til 56.

Måleverktøy: Lavere poengsum indikerer større risiko for å miste balansen.
På slutten av, 6 måneder etter og 1 år etter konfigurasjon av terapien
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med teknologi (Quest 2.0)
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien

For å måle brukbarheten til ARC-IM-hovedkontrolleren, klinikerprogrammereren og personlig programmerer for klinikere og deltakere.

Quebec-brukerevaluering av tilfredshet med teknologi (Quest 2.0) er et instrument på 12 elementer som evaluerer tilfredshet med terapien på tvers av formfaktor, sikkerhet, holdbarhet, enkel bruk, komfort, service av enhet og forbedringer. Evalueringen vil bli utført av en moderator med deltakeren.

Måleverktøy: Total poengsum fra 12 til 60. Lav poengsum betyr et bedre resultat.
Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien

Vurder brukbarheten til ARC-IM Hovedkontroller, klinikerprogrammerer og personlig programmerer for klinikere og deltakere.

System Bruks skalaen (SUS) er en 10-punkts skala som evaluerer brukbarheten og tilfredsstillelsen av teknologien.

Måleverktøy: Total score fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien
Ytterligere tilbakemeldinger fra brukeren av ARC-IM-systemet
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien

For å vurdere brukbarheten til ARC-IM-hovedkontrolleren, klinikerprogrammereren og personlig programmerer for klinikere og deltakere.

Den ekstra tilbakemeldingen fra brukeren av ARC-IM-systemet er et skreddersydd spørreskjema for tilbakemelding av brukere for å evaluere den generelle tilfredsstillelsen av spesifikke aspekter ved terapien inkludert batterilevetid, enhetskommunikasjon etc.

Måleverktøy: Total poengsum der det er aktuelt (høyere poengsum indikerer bedre utfall) og tilbakemelding fra deltakerne
Etter 6 måneder og 1 år etter konfigurasjon av terapien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doppler ultralyd for å måle cerebral blodperfusjon med og uten ARC-IM-terapien
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
Supine hypertensjon vil bli evaluert under ortostatisk vippetester uten ARC-IM-terapi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
Måleverktøy: Blodtrykk (MMHG) under ryggposisjonen til ortostatisk vippestest
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
MDS-sponsede Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala del IB & II
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med MDS-sponset Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala del IB & II for å måle søvn, mental helse og tretthet (MDS-UPDRS-IB & II) over 20 gjenstander.

Måleverktøy: Total poengsum (0 - 4 -vurdering per spørsmål), 0 representerer ingen svekkelse og 4 representerer alvorlig svekkelse. Høyere total score indikerer dårligere symptomer.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
King's Parkinsons sykdomssmerter
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med 7-elementet King's Parkinsons sykdomssmerter for å karakterisere alvorlighetsgrad og typer smerter forbundet med Parkinsons sykdom.

Måleverktøy: Total score fra 0 til 168. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Deltakernes livskvalitet vil bli målt ved 39-varen Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) for å evaluere opplevd helse når det gjelder fysiske, mentale og sosiale funksjoner.

Måleverktøy: Total poengsum fra 0-100, høyere score gjenspeiler lavere livskvalitet
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
Skalaer for utfall i Parkinsons sykdom - autonom dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom-Autonom dysfunksjon (SCOPA-AUT) er et 25-punkts, selvforplantet spørreskjema for å evaluere autonome symptomer hos personer med typisk og atypisk Parkinsons sykdom.

Måleverktøy: Total poengsum fra 0-69 der en høyere poengsum indikerer økt frekvens av autonome dysfunksjonssymptomer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
MDS sponset Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med den MDS-sponsede Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala del III (19 elementer) for å evaluere motorisk funksjon.

Måleverktøy: Total poengsum fra 0 til 132. Lav poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline (før operasjon), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
24 timers ambulerende målinger
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon

Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert med 24 timers blodtrykksmålinger med og uten terapien.

Måleverktøy: Blodtrykk (MMHG)
Baseline (før operasjon), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter terapi-konfigurasjon
Stimulering av lukkede sløyfe på håndtering av hemodynamikk vil bli målt med endring i blodtrykk i løpet av 10 minutter, ta opp vippetester.
Tidsramme: Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien
Stimulering av lukket sløyfe vil motta tilbakemelding fra en blodtrykkssensor for automatisk å justere stimuleringsintensiteten. Vi vil evaluere effekten av denne stimuleringen på håndtering av hemodynamikk under konfigurasjonsøkter med forhåndskonfigurerte stimuleringer, med lukket sløyfestimulering og uten stimulering. Muligheten og effektiviteten vil bli målt ved blodtrykksfallet (MMHG) i løpet av 10 minutters, ortostatisk, head-up tilt-tester.
Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien
Tid opp og gå test på tvers av forskjellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien

Komplementariteten til ARC-IM-terapien med standardbehandlinger (f.eks. LDOPA) vil bli vurdert over banen til terapiinntak med og uten stimulering i konfigurasjonsfaser med tiden opp og GO vil måle tid fra SIT til stå og gangkvalitet.

Måleverktøy: Tid (SEC)
Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien
2 minutters gangtest over forskjellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien

Komplementariteten til ARC-IM-terapien med standardbehandlinger (f.eks. LDOPA) vil bli vurdert over banen til terapiinntak med og uten stimulering i konfigurasjonsfaser med 2 minutters gangtest (2MWT) vil måle gangutholdenhet og avstand som gikk over 2 minutter.

Måleverktøy: avstand (meter)
Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien
Berg balansetest på tvers av forskjellige terapeutiske forhold
Tidsramme: Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien

Komplementariteten til ARC-IM-terapien med standardbehandlinger (f.eks. LDOPA) vil bli vurdert over banen til terapiinntak med og uten stimulering i konfigurasjonsfaser med berg-balansetest måler evnen til å balansere trygt med 14 spesifikke oppgaver utført mens du står, sittende eller gjøre enkle bevegelser.

Måleverktøy: Total poengsum fra 0-56, lavere poengsum indikerer større risiko for å miste balansen.
Postoperative konfigurasjonsfaser, gjennom år 1 av studien
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation.

Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP-Proposal Log Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere