Stimolazione elettrica epidurale a supporto della gestione emodinamica negli individui con malattia di Parkinson (PD-HemON)
Studio sulla sicurezza preliminare e l'efficacia della terapia ARC-IM a supporto della gestione emodinamica nelle persone con malattia di Parkinson tipica e atipica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregoire Courtine, PhD
- Numero di telefono: +41 21 69 30762
- Email: gregoire.courtine@epfl.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
-
Contatto:
- Jocelyne Bloch
- Numero di telefono: +41 79 556 2951
- Email: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 18 anni
- PD tipico o atipico (incluso ma non limitato all'atrofia del sistema multiplo, pura insufficienza autonomica, paralisi sopranucleare progressiva)
- Ipotensione ortostatica confermata con un test per la verticalizzazione
- Ipotensione ortostatica sintomatica confermata che rende le attività quotidiane particolarmente difficili come determinate dai medici dello studio
- Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
- Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili date indicazioni sui partecipanti considerati dagli investigatori;
- In grado di capire e interagire con il team di studio in francese o inglese
- Accetta di rispettare in buona fede con tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati
Criteri di esclusione:
- Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia dell'impianto
- L'incapacità di trattenere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti perioperatoriamente
- Storia di infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi
- Condizioni mediche instabili o significative che probabilmente interferiscono con le procedure di studio o probabilmente confonderà le valutazioni degli endpoint di studio determinati dal ricercatore
- Storia o presenza di importanti disturbi psichiatrici o principali disturbi neurocognitivi considerati dagli investigatori in conformità con il medico curante e il neurologo curante
- Grandi cambiamenti nel trattamento PD pianificato fino alla fine della fase principale di studio (come l'impianto DBS o dopamina)
- Incapacità di seguire le procedure di studio.
- Anomalie anatomiche spinali che precludono l'intervento chirurgico
- Presenza di qualsiasi indicazione che richiede frequenti risonanze magnetiche.
- Gravidanza attuale o allattamento attuale
- Mancanza di contraccezione efficace o accettabile per le donne della capacità di gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Incapace o riluttante a utilizzare efficacemente il sistema di studio o i dispositivi correlati da parte del partecipante o del custode, come determinato dall'investigatore
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe confondere le valutazioni degli endpoint di studio
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti verrà fornito con il sistema investigativo ARC-IM (impiantabile e non impiante
|
Impianto di un piombo di stimolazione a basso livello toracico del midollo spinale e impianto di un neurostimolatore nella regione addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di (gravi) effetti avversi del dispositivo della terapia ARC-IM dal basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 5 anni)
|
Valuta la sicurezza della terapia ARC-IM nel supporto alla gestione emodinamica nei partecipanti con malattia atipica o tipica di Parkinson e ipotensione ortostatica
|
Durante lo studio (fino a 5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di inclinazione head-up di 10 minuti con e senza la terapia ARC-IM a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia,
|
Efficacia preliminare e a lungo termine della terapia ARC-IM per ridurre l'ipotensione ortostatica. Strumento di misurazione: calo della pressione sanguigna nel tempo (MMHG e SEC, MMHG/sec) |
Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia,
|
|
Gravità dei sintomi misurati dal questionario di ipotensione ortostatica.
Lasso di tempo: Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Questo risultato misura l'efficacia preliminare a lungo termine della terapia ARC-IM per supportare l'instabilità emodinamica. Il questionario di ipotensione ortostatica (OHQ) ha 10 articoli legati ai sintomi ipotensione valutati su una scala di 11 punti (0 - 10). Strumento di misurazione: 0 non indica sintomi e 10 indica la peggiore gravità/risultato possibile. Un punteggio totale più elevato indica una sintomatologia peggiore. |
Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Time Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Efficacia preliminare della terapia ARC-IM per migliorare l'attività fisica.
Il tempo in più e Go misurano il tempo da SIT to in piedi e la qualità dell'andatura.
Strumento di misurazione: tempo (sec)
|
Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Efficacia preliminare della terapia ARC-IM per migliorare l'attività fisica. Il test di 2 minuti di camminata (2MWT) misurerà la resistenza dell'andatura e la distanza ha camminato oltre 2 minuti. Strumento di misurazione: distanza (metri) |
Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Berg Balance Test
Lasso di tempo: Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Il test di bilanciamento Berg misura la capacità di bilanciarsi in modo sicuro con 14 compiti specifici eseguiti in piedi, seduti o movimenti semplici. Il punteggio del test varia da 0 a 56. Strumento di misurazione: un punteggio inferiore indica un rischio maggiore di perdere l'equilibrio. |
Alla fine di, 6 mesi dopo e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Valutazione dell'utente del Quebec di soddisfazione con la tecnologia (Quest 2.0)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Per misurare l'usabilità del controller principale ARC-IM, del programmatore di medici e del programmatore personale per medici e partecipanti. La valutazione degli utenti del Quebec della soddisfazione con la tecnologia (Quest 2.0) è uno strumento a 12 elementi che valuta la soddisfazione con la terapia attraverso il fattore di forma, la sicurezza, la durata, la semplicità d'uso, il comfort, il servizio di dispositivi e miglioramenti. La valutazione verrà eseguita da un moderatore con il partecipante. Strumento di misurazione: punteggio totale da 12 a 60. Punteggio basso significa un risultato migliore. |
A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Valuta l'usabilità del controller principale ARC-IM, del programmatore di medici e del programmatore personale per medici e partecipanti. La scala di usabilità del sistema (SU) è una scala di 10 elementi che valuta l'usabilità e la soddisfazione della tecnologia. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
|
Feedback utente aggiuntivo del sistema ARC-IM
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Per valutare l'usabilità del controller principale ARC-IM, del programmatore di medici e del programmatore personale per medici e partecipanti. Il feedback aggiuntivo degli utenti del sistema ARC-IM è un questionario su misura su misura per valutare la soddisfazione generale di aspetti specifici della terapia, tra cui durata della batteria, comunicazione del dispositivo ecc. Strumento di misurazione: punteggio totale ove applicabile (punteggio più alto indica un risultato migliore) e feedback dei partecipanti |
A 6 mesi e 1 anno dopo la configurazione della terapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecografia Doppler per misurare la perfusione del sangue cerebrale con e senza la terapia arc-im
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
L'ipertensione supina verrà valutata durante i test di inclinazione ortostatici senza la terapia ARC-IM
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Strumento di misurazione: pressione sanguigna (MMHG) durante la posizione supina del test di inclinazione ortostatico
|
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinson sponsorizzata da MDS Parte IB & II
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la scala di valutazione del morbo di Parkinson sponsorizzata da MDS Parte IB & II per misurare il sonno, la salute mentale e l'affaticamento (MDS-updrs-IB & II) oltre 20 articoli. Strumento di misurazione: punteggio totale (valutazione 0 - 4 per domanda), 0 non rappresenta una compromissione e 4 rappresenta una grave compromissione. Un punteggio totale più elevato indica sintomi peggiori. |
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scala del dolore per la malattia di King's Parkinson
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la scala del dolore per la malattia di Parkinson a 7 elementi per caratterizzare la gravità e i tipi di dolore associati alla malattia di Parkinson. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 168. Il punteggio inferiore indica un risultato migliore. |
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Parkinson's Disease questionario-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson a 39 articoli (PDQ-39) per valutare la salute percepita in termini di funzioni fisiche, mentali e sociali. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0-100, i punteggi più alti riflettono una qualità della vita inferiore |
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scale per i risultati nella malattia di Parkinson - disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Le scale per gli esiti nella malattia di Parkinson-la disfunzione autonomica (SCOPA-AUT) è un questionario a 25 elementi e auto-completato per valutare i sintomi autonomi nelle persone con malattia di Parkinson tipica e atipica. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 69 in cui un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di sintomi di disfunzione autonomica |
Configurazione post-terapia di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinson sponsorizzata da MDS Parte III
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di configurazione post-terapia
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la scala di valutazione del morbo di Parkinson sponsorizzata da MDS Parte III (19 articoli) per valutare la funzione motoria. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 132. Punteggio basso significa un risultato migliore. |
Basale (prima dell'intervento) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di configurazione post-terapia
|
|
Misurazioni ambulatoriali 24 ore
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di configurazione post-terapia
|
La qualità della vita del partecipante sarà valutata con misurazioni della pressione arteriosa di 24 ore con e senza la terapia. Strumento di misurazione: pressione sanguigna (MMHG) |
Basale (prima dell'intervento) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di configurazione post-terapia
|
|
La stimolazione a circuito chiuso sulla gestione dell'emodinamica verrà misurata con il cambiamento della pressione sanguigna per 10 minuti, a testa in alto i test di inclinazione.
Lasso di tempo: Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
La stimolazione a circuito chiuso riceverà feedback da un sensore di pressione sanguigna per regolare automaticamente l'intensità di stimolazione.
Valuteremo gli effetti di questa stimolazione sulla gestione dell'emodinamica durante le sessioni di configurazione con stimolazioni preconfigurate, con stimolazione a circuito chiuso e senza stimolazione.
La fattibilità e l'efficacia saranno misurate dal calo della pressione sanguigna (MMHG) durante i test di inclinazione di head-up, ortostatici, ortostatici.
|
Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
|
Time Up and Goes Test in diverse condizioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
La complementarità della terapia ARC-IM con terapie standard (ad es. LDOPA) sarà valutata sulla traiettoria dell'assunzione di terapia con e senza stimolazione durante le fasi di configurazione con il tempo su e GO misurerà il tempo da SIT per stare in piedi e la qualità dell'andatura. Strumento di misurazione: tempo (sec) |
Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
|
Test di camminata di 2 minuti in diverse condizioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
La complementarità della terapia ARC-IM con terapie standard (ad es. LDOPA) sarà valutata sulla traiettoria dell'assunzione di terapia con e senza stimolazione durante le fasi di configurazione con il test di 2 minuti di camminata (2MWT) misurerà la resistenza dell'andatura e la distanza percorsa per 2 minuti. Strumento di misurazione: distanza (metri) |
Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
|
Berg Balance Test in diverse condizioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
La complementarità della terapia ARC-IM con terapie standard (ad es. LDOPA) sarà valutata sulla traiettoria dell'assunzione di terapia con e senza stimolazione durante le fasi di configurazione con il test di bilanciamento di Berg misura la capacità di bilanciarsi in modo sicuro con 14 compiti specifici eseguiti durante la piedi, la seduta o la seduta o la seduta o la seduta o la seduta semplici. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0-56, il punteggio inferiore indica un rischio maggiore di perdere il saldo. |
Fasi di configurazione post-operatoria, fino all'anno 1 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Atrofia multisistemica
- Ipotensione
- Morbo di Parkinson
- Sindrome di Timido-Drager
- Ipotensione, ortostatica
- Fallimento autonomo puro
- Atrofia multisistemica (MSA) con ipotensione ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-HemON
- HT94252410901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP-Proposal Log Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema investigativo ARC-IM
-
ONWARD Medical, Inc.ReclutamentoLesioni del midollo spinale | Disturbi della pressione sanguignaStati Uniti
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamentoLesioni croniche del midollo spinale | Lesione del midollo spinale (SCI) | Lesioni del midollo spinale | SCI - Lesione del midollo spinale | SCI | Lesione subacuta del midollo spinaleSvizzera
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamento
-
ONWARD Medical, Inc.ReclutamentoIpotensione ortostatica | Lesioni del midollo spinaleOlanda
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato