Estimulación eléctrica epidural para apoyar el manejo hemodinámico en individuos con enfermedad de Parkinson (PD-HemON)
Estudio sobre seguridad y eficacia preliminares de la terapia ARC-IM para apoyar el manejo hemodinámico en personas con enfermedad de Parkinson típica y atípica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregoire Courtine, PhD
- Número de teléfono: +41 21 69 30762
- Correo electrónico: gregoire.courtine@epfl.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Jocelyne Bloch
- Número de teléfono: +41 79 556 2951
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- PD típica o atípica (incluida, entre otros, atrofia del sistema múltiple, falla autónoma pura, parálisis supranuclear progresiva)
- Hipotensión ortostática confirmada con una prueba de verticalización
- Hipotensión ortostática sintomática confirmada que hace que las actividades diarias sean particularmente desafiantes según lo determine los médicos de estudio
- Debe proporcionar y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Condiciones médicas, físicas y psicológicas estables dadas la indicación de los participantes considerados por los investigadores;
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés
- Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas
Criterios de exclusión:
- Enfermedades y afecciones que aumentarían la morbilidad y la mortalidad de la cirugía de implantación
- La incapacidad de retener a los agentes antiplaquetarios/anticoagulación perioperatorios
- Historia del infarto de miocardio o eventos cerebrovasculares en los últimos 6 meses
- Condición médica inestable o significativa que probablemente interfiera con los procedimientos de estudio o que pueda confundir las evaluaciones de punto final del estudio según lo determine el investigador
- Historia o presencia de trastornos psiquiátricos importantes o trastornos neurocognitivos importantes según lo considerado por los investigadores de acuerdo con el médico tratante y el neurólogo tratante
- Cambios importantes en el tratamiento con EP planificados hasta el final de la fase de estudio principal (como DBS o implantación de dopamina-bomba)
- Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio.
- Anormalidades anatómicas espinales que impiden cirugía
- Presencia de cualquier indicación que requiera resonancias magnéticas frecuentes.
- Embarazo actual o lactancia actual
- Falta de anticoncepción efectiva o aceptable para las mujeres de capacidad de maternidad
- Intención de quedar embarazada durante el estudio
- Incapaz o no quiere usar el sistema de estudio o los dispositivos relacionados por parte del participante o el cuidador, según lo determinado por el investigador
- Participación en otro estudio intervencionista que podría confundir las evaluaciones de punto final del estudio
- Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán el sistema de investigación ARC-IM (implantable y no implan
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Implantación de un plomo de estimulación en el bajo nivel torácico de la médula espinal y la implantación de un neuroestimulador en la región abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos del dispositivo adversos (graves) de la terapia ARC-IM desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta 5 años)
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Evalúe la seguridad de la terapia ARC-IM en el apoyo al manejo hemodinámico en participantes con enfermedad de Parkinson atípica o típica de Parkinson e hipotensión ortostática
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A lo largo del estudio (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de inclinación hacia arriba de 10 minutos con y sin tilt con la terapia ARC-IM al 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia,
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La eficacia preliminar y a largo plazo de la terapia ARC-IM para reducir la hipotensión ortostática. Herramienta de medición: cae en la presión arterial con el tiempo (MMHG y SEC, MMHG/SEC) |
Al final de 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia,
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Gravedad de los síntomas medidos por el cuestionario de hipotensión ortostática.
Periodo de tiempo: Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Este resultado mide la eficacia preliminar a largo plazo de la terapia ARC-IM para apoyar la inestabilidad hemodinámica. El cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) tiene 10 elementos relacionados con los síntomas de hipotensión calificados en una escala de 11 puntos (0 - 10). Herramienta de medición: 0 indica que no hay síntomas y 10 indica la peor gravedad/resultado posible. Una puntuación total más alta indica una peor sintomatología. |
Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Time Up y Go Test (Tug)
Periodo de tiempo: Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Eficacia preliminar de la terapia ARC-IM para mejorar la actividad física.
El tiempo y ir medirá el tiempo de Sit hasta Stand y Gait Quality.
Herramienta de medición: Tiempo (Sec)
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Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Eficacia preliminar de la terapia ARC-IM para mejorar la actividad física. La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) medirá la resistencia de la marcha y la distancia caminó durante 2 minutos. Herramienta de medición: distancia (metros) |
Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Prueba de balance de Berg
Periodo de tiempo: Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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La prueba de balance de Berg mide la capacidad de equilibrar de manera segura con 14 tareas específicas realizadas mientras se encuentra de pie, sentado o haciendo movimientos simples. La puntuación de la prueba varía de 0 a 56. Herramienta de medición: la puntuación más baja indica un mayor riesgo de perder el equilibrio. |
Al final de, 6 meses después y 1 año después de la configuración de la terapia
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología (Quest 2.0)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Para medir la usabilidad del controlador principal de ARC-IM, programador clínico y programador personal para médicos y participantes. La evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología (Quest 2.0) es un instrumento de 12 ítems que evalúa la satisfacción con la terapia a través del factor de forma, la seguridad, la durabilidad, la simplicidad del uso, la comodidad, el servicio de dispositivos y mejoras. La evaluación será realizada por un moderador con el participante. Herramienta de medición: puntaje total de 12 a 60. Un puntaje bajo significa un mejor resultado. |
A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Evalúe la usabilidad del controlador principal de ARC-IM, programador clínico y programador personal para médicos y participantes. La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala de 10 ítems que evalúa la usabilidad y la satisfacción de la tecnología. Herramienta de medición: puntaje total de 0 a 100. La puntuación más alta indica un mejor resultado. |
A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Comentarios de los usuarios adicionales del sistema ARC-IM
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Para evaluar la usabilidad del controlador principal de ARC-IM, programador clínico y programador personal para médicos y participantes. La retroalimentación adicional de los usuarios del sistema ARC-IM es un cuestionario de retroalimentación de usuarios personalizado para evaluar la satisfacción general de aspectos específicos de la terapia, incluida la duración de la batería, la comunicación del dispositivo, etc. Herramienta de medición: puntaje total donde corresponda (una puntuación más alta indica un mejor resultado) y la retroalimentación de los participantes |
A los 6 meses y 1 año después de la configuración de la terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido Doppler para medir la perfusión sanguínea cerebral con y sin la terapia con arco-IM
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La hipertensión supina se evaluará durante las pruebas de inclinación ortostática sin la terapia con ARC-IM
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Herramienta de medición: presión arterial (MMHG) durante la posición supina de la prueba de inclinación ortostática
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Escala de clasificación de enfermedades unificada de Parkinson patrocinada por MDS Parte IB y II
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La calidad de vida de los participantes se evaluará con la escala de clasificación de enfermedades unificada de Parkinson de Parkinson, parte IB y II para medir el sueño, la salud mental y la fatiga (MDS-UPDRS-IB y II) más de 20 ítems. Herramienta de medición: puntaje total (0 - 4 calificación por pregunta), 0 representa no deterioro y 4 representa un deterioro severo. La puntuación total más alta indica peores síntomas. |
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Escala de dolor de la enfermedad de King's Parkinson
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La calidad de vida de los participantes se evaluará con la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King de 7 ítems para caracterizar la gravedad y los tipos de dolor asociados con la enfermedad de Parkinson. Herramienta de medición: puntaje total de 0 a 168. La puntuación más baja indica un mejor resultado. |
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La calidad de vida de los participantes será medida por el Cuestionario de enfermedad de 39 item Parkinson-39 (PDQ-39) para evaluar la salud percibida en términos de funciones físicas, mentales y sociales. Herramienta de medición: puntaje total de 0-100, las puntuaciones más altas reflejan una menor calidad de vida |
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson - disfunción autonómica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson: la disfunción autonómica (SCOPA-AUT) es un cuestionario de 25 ítems y autocompletado para evaluar los síntomas autónomos en personas con enfermedad de Parkinson típica y atípica. Herramienta de medición: puntaje total de 0-69, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de síntomas de disfunción autonómica |
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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MDS patrocinó la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La calidad de vida de los participantes se evaluará con la Escala de calificación de enfermedades unificada de Parkinson de Parkinson, patrocinada por MDS, parte III (19 ítems) para evaluar la función motora. Herramienta de medición: puntaje total de 0 a 132. Un puntaje bajo significa un mejor resultado. |
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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Mediciones ambulatorias de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La calidad de vida del participante se evaluará con mediciones de presión arterial las 24 horas con y sin la terapia. Herramienta de medición: presión arterial (MMHG) |
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la configuración de terapia
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La estimulación de circuito cerrado en el manejo de la hemodinámica se medirá con el cambio en la presión arterial durante las pruebas de inclinación hacia arriba de 10 minutos.
Periodo de tiempo: Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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La estimulación de circuito cerrado recibirá retroalimentación de un sensor de presión arterial para ajustar automáticamente la intensidad de la estimulación.
Evaluaremos los efectos de esta estimulación en el manejo de la hemodinámica durante las sesiones de configuración con estimulaciones preconfiguradas, con estimulación de circuito cerrado y sin estimulación.
La viabilidad y la efectividad se medirán mediante la caída de la presión arterial (MMHG) durante las pruebas de inclinación ortostática de 10 minutos.
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Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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Time Up y Go prueba en diferentes condiciones terapéuticas
Periodo de tiempo: Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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La complementariedad de la terapia ARC-IM con terapias estándar (por ejemplo, LDOPA) se evaluará a través de la trayectoria de la ingesta de terapia con y sin estimulación durante las fases de configuración con el tiempo de espera y el tiempo medirán el tiempo desde la calidad y la calidad de la marcha. Herramienta de medición: Tiempo (Sec) |
Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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Prueba de caminata de 2 minutos en diferentes condiciones terapéuticas
Periodo de tiempo: Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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La complementariedad de la terapia ARC-IM con terapias estándar (por ejemplo, LDOPA) se evaluará a través de la trayectoria de la ingesta de terapia con y sin estimulación durante las fases de configuración con la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) medirá la resistencia a la marcha y la distancia caminando durante 2 minutos. Herramienta de medición: distancia (metros) |
Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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Prueba de balance de Berg en diferentes condiciones terapéuticas
Periodo de tiempo: Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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La complementariedad de la terapia ARC-IM con terapias estándar (por ejemplo, LDOPA) se evaluará a través de la trayectoria de la ingesta de terapia con y sin estimulación durante las fases de configuración con la prueba de balance de Berg mide la capacidad de equilibrio de manera segura con 14 tareas específicas realizadas mientras está de pie, sentado o haciendo movimientos simples. Herramienta de medición: puntaje total de 0-56, puntaje más bajo indica un mayor riesgo de perder el saldo. |
Fases de configuración postoperatoria, hasta el año 1 del estudio
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Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Atrofia multisistémica
- Hipotensión
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensión Ortostática
- Fallo autonómico puro
- Atrofia multisistémica (AMS) con hipotensión ortostática
Otros números de identificación del estudio
- PD-HemON
- HT94252410901 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP-Proposal Log Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .