Stimulation électrique péridurale pour soutenir la gestion hémodynamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD-HemON)
Étude sur la sécurité et l'efficacité préliminaires de la thérapie ARC-IM pour soutenir la gestion hémodynamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson typique et atypique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregoire Courtine, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Jocelyne Bloch
- Numéro de téléphone: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- > 18 ans
- PD typique ou atypique (y compris, mais sans s'y limiter, à plusieurs atrophies du système, une pure défaillance autonome, une paralysie supranucléaire progressive)
- Hypotension orthostatique confirmée avec un test de verticalisation
- Hypotension orthostatique symptomatique confirmée qui rend les activités quotidiennes particulièrement difficiles, comme déterminé par les cliniciens de l'étude
- Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- Des conditions médicales, physiques et psychologiques stables étant donné l'indication des participants tels que considérés par les enquêteurs;
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Accepte de se conformer de bonne foi avec toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les nominations prévues
Critères d'exclusion:
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie d'implantation
- L'incapacité à retenir les agents antiplaquettaires / anticoagulation
- Histoire de l'infarctus du myocarde ou des événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale instable ou significative susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre les évaluations des critères de terminaison de l'étude, déterminées par l'investigateur
- Antécédents ou présence de principaux troubles psychiatriques ou des troubles neurocognitifs majeurs tels que considérés par les enquêteurs conformément au médecin traitant et en neurologue traité
- Changements majeurs dans le traitement de la MP prévus jusqu'à la fin de la phase d'étude principale (comme le DBS ou l'implantation de pompe à dopamine)
- Incapacité à suivre les procédures d'étude.
- Anomalies anatomiques vertébrales empêchant la chirurgie
- Présence de toute indication nécessitant des IRM fréquents.
- Grossesse actuelle ou allaitement actuel
- Manque de contraception efficace ou acceptable pour les femmes de capacité de procréation
- Intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Incapable ou ne veut pas utiliser efficacement le système d'étude ou les appareils connexes par le participant ou le gardien, tel que déterminé par l'enquêteur
- Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait confondre
- Inscription de l'enquêteur, de ses membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront le système d'investigation ARC-IM (implantable et non implan
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Implantation d'un plomb de stimulation au faible niveau thoracique de la moelle épinière et implantation d'un neurostimulateur dans la région abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation d'effets (graves) des dispositifs indésirables du traitement ARC-IM de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Évaluez la sécurité du traitement ARC-IM dans la prise en charge de la gestion hémodynamique chez les participants atteints de la maladie de Parkinson atypique ou typique et de l'hypotension orthostatique
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'inclinaison tête haute de 10 minutes et orthostatique avec et sans la thérapie ARC-IM à 1 mois après l'intervention
Délai: À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie,
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Efficacité préliminaire et à long terme du traitement ARC-IM pour réduire l'hypotension orthostatique. Outil de mesure: baisse de la pression artérielle au fil du temps (MMHG et SEC, MMHG / SEC) |
À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie,
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Gravité des symptômes mesurés par le questionnaire sur l'hypotension orthostatique.
Délai: À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Ce résultat mesure l'efficacité préliminaire à long terme du traitement ARC-IM pour soutenir l'instabilité hémodynamique. Le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) a 10 éléments liés aux symptômes d'hypotension évalués sur une échelle de 11 points (0 - 10). Outil de mesure: 0 n'indique aucun symptôme et 10 indique la pire gravité / résultat possible. Un score total plus élevé indique une plus bonne symptomatologie. |
À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Temps et test (remorqueur)
Délai: À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Efficacité préliminaire du traitement ARC-IM pour améliorer l'activité physique.
L'heure à la hausse et à GO mesurera le temps de Sit to Stand et de la qualité de la marche.
Outil de mesure: heure (SEC)
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À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Test de marche de 2 minutes
Délai: À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Efficacité préliminaire du traitement ARC-IM pour améliorer l'activité physique. Le test de marche de 2 minutes (2MWT) mesurera l'endurance et la distance de la marche sur 2 minutes. Outil de mesure: Distance (mètres) |
À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Test d'équilibre Berg
Délai: À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Le test Berg Balance mesure la capacité d'équilibrer en toute sécurité avec 14 tâches spécifiques effectuées tout en se tenant, en s'asseyant ou en faisant des mouvements simples. Le score de test varie de 0 à 56. Outil de mesure: un score inférieur indique un risque plus élevé de perdre votre équilibre. |
À la fin de, 6 mois après et 1 an après la configuration de la thérapie
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Évaluation des utilisateurs de Québec de la satisfaction à l'égard de la technologie (quête 2.0)
Délai: À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Pour mesurer la convivialité du contrôleur principal ARC-IM, du programmeur clinicien et du programmeur personnel pour les cliniciens et les participants. L'évaluation des utilisateurs québécois de la satisfaction à l'égard de la technologie (quête 2.0) est un instrument à 12 éléments qui évalue la satisfaction à l'égard de la thérapie à travers le facteur de forme, la sécurité, la durabilité, la simplicité d'utilisation, le confort, le service de l'appareil et les améliorations. L'évaluation sera effectuée par un modérateur avec le participant. Outil de mesure: score total de 12 à 60. Le score bas signifie un meilleur résultat. |
À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Évaluez la convivialité du contrôleur principal ARC-IM, du programmeur clinicien et du programmeur personnel pour les cliniciens et les participants. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de 10 éléments qui évalue la convivialité et la satisfaction de la technologie. Outil de mesure: score total de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Commentaires supplémentaires des utilisateurs du système ARC-IM
Délai: À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Évaluer la convivialité du contrôleur principal ARC-IM, du programmeur clinicien et du programmeur personnel pour les cliniciens et les participants. La rétroaction supplémentaire des utilisateurs du système ARC-IM est un questionnaire sur mesure pour les utilisateurs pour évaluer la satisfaction globale des aspects spécifiques de la thérapie, y compris la durée de vie de la batterie, la communication de l'appareil, etc. Outil de mesure: score total le cas échéant (score plus élevé indique un meilleur résultat) et les commentaires des participants |
À 6 mois et 1 an après la configuration de la thérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie Doppler pour mesurer la perfusion sanguine cérébrale avec et sans la thérapie ARC-IM
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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L'hypertension couchée sera évaluée pendant les tests d'inclinaison orthostatiques sans le traitement ARC-IM
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Outil de mesure: pression artérielle (MMHg) pendant la position en décubitus dorsale du test d'inclinaison orthostatique
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1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Échelle de notation de la maladie Unified de Parkinson parrainée par MDS PARTIE IB & II
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La qualité de vie des participants sera évaluée avec l'échelle de notation de la maladie de Parkinson par la maladie par Parkinson parrainée par le MDS pour mesurer le sommeil, la santé mentale et la fatigue (MDS-Updrs-Ib & ii) sur 20 éléments. Outil de mesure: score total (0 - 4 note par question), 0 ne représente aucune altération et 4 représente une grave déficience. Un score total plus élevé indique des symptômes pires. |
1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Échelle de douleur maladie de King's Parkinson
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La qualité de vie des participants sera évaluée avec l'échelle de la douleur maladie du King du King à 7 éléments pour caractériser la gravité et les types de douleur associés à la maladie de Parkinson. Outil de mesure: score total de 0 à 168. Un score inférieur indique un meilleur résultat. |
1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Questionnaire de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La qualité de vie des participants sera mesurée par le questionnaire de la maladie de Parkinson à 39 points (PDQ-39) pour évaluer la santé perçue en termes de fonctions physiques, mentales et sociales. Outil de mesure: score total de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure |
1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Dysfonctionnement autonome
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Dysfonctionnement autonome (SCOPA-AUT) est un questionnaire auto-effectué de 25 éléments pour évaluer les symptômes autonomes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson typique et atypique. Outil de mesure: score total de 0 à 69 ans où un score plus élevé indique une fréquence accrue des symptômes de dysfonctionnement autonome |
1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Échelle de notation de la maladie de Parkinson parrainée par MDS Partie III
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La qualité de vie des participants sera évaluée auprès de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson par la Parkinson parrainée par le MDS, partie III (19 éléments) pour évaluer la fonction motrice. Outil de mesure: score total de 0 à 132. Le score bas signifie un meilleur résultat. |
Baseline (avant la chirurgie) et 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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Mesures ambulatoires 24 heures
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La qualité de vie des participants sera évaluée avec des mesures de pression artérielle 24 heures sur 24 avec et sans la thérapie. Outil de mesure: tension artérielle (MMHG) |
Baseline (avant la chirurgie) et 1 mois, 6 mois et 12 mois de configuration après la thérapie
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La stimulation en boucle fermée sur la gestion de l'hémodynamique sera mesurée avec le changement de pression artérielle pendant 10 minutes, les tests d'inclinaison.
Délai: Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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La stimulation en boucle fermée recevra des commentaires d'un capteur de pression artérielle pour ajuster automatiquement l'intensité de la stimulation.
Nous évaluerons les effets de cette stimulation sur la gestion de l'hémodynamique lors des séances de configuration avec des stimulations préconfigurées, avec une stimulation en boucle fermée et sans stimulation.
La faisabilité et l'efficacité seront mesurées par la baisse de la pression artérielle (MMHg) pendant 10 minutes, orthostatiques et frappés de frappe d'inclinaison.
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Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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Time Up et aller tester dans différentes conditions thérapeutiques
Délai: Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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La complémentarité de la thérapie ARC-IM avec des thérapies standard (par exemple LDOPA) sera évaluée sur la trajectoire de l'apport thérapeutique avec et sans stimulation pendant les phases de configuration avec le temps et le go mesurera le temps de SIT à la qualité et la qualité de la marche. Outil de mesure: heure (SEC) |
Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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Test de marche de 2 minutes à travers différentes conditions thérapeutiques
Délai: Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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La complémentarité de la thérapie ARC-IM avec des thérapies standard (par exemple LDOPA) sera évaluée sur la trajectoire de l'apport thérapeutique avec et sans stimulation pendant les phases de configuration avec le test de marche de 2 minutes (2MWT) mesurera l'endurance et la distance sur 2 minutes. Outil de mesure: Distance (mètres) |
Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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Test d'équilibre Berg dans différentes conditions thérapeutiques
Délai: Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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La complémentarité de la thérapie ARC-IM avec des thérapies standard (par exemple LDOPA) sera évaluée sur la trajectoire de l'apport thérapeutique avec et sans stimulation pendant les phases de configuration avec le test de bancal Berg mesure la capacité d'équilibrer en toute sécurité avec 14 tâches spécifiques effectuées pendant la position debout, la position assise ou la réalisation de mouvements simples. Outil de mesure: score total de 0 à 56, un score inférieur indique un risque plus élevé de perdre votre équilibre. |
Phases de configuration postopératoires, jusqu'à l'année 1 de l'étude
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Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Atrophie multisystématisée
- Hypotension
- Maladie de Parkinson
- Syndrome de Shy-Drager
- Hypotension, orthostatique
- Échec autonome pur
- Atrophie multisystématisée (AMS) avec hypotension orthostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-HemON
- HT94252410901 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP-Proposal Log Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .