Estimulação elétrica peridural para apoiar o manejo hemodinâmico em indivíduos com doença de Parkinson (PD-HemON)
Estudo sobre segurança preliminar e eficácia da terapia ARC-IM para apoiar o manejo hemodinâmico em pessoas com doença típica e atípica de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregoire Courtine, PhD
- Número de telefone: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Jocelyne Bloch
- Número de telefone: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- DP típica ou atípica (incluindo, entre outros
- Hipotensão ortostática confirmada com um teste para verticalização
- Hipotensão ortostática sintomática confirmada que torna as atividades diárias particularmente desafiadoras, conforme determinado pelos clínicos de estudo
- Deve fornecer e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Condições médicas, físicas e psicológicas estáveis, considerando a indicação dos participantes, considerada pelos investigadores;
- Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
- Concorda em cumprir de boa fé com todas as condições do estudo e participar de todos os compromissos programados
Critérios de exclusão:
- Doenças e condições que aumentariam a morbimortalidade da cirurgia de implantação
- A incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulação perioperatória
- História do infarto do miocárdio ou eventos cerebrovasculares nos últimos 6 meses
- Condição médica instável ou significativa que provavelmente interferirá nos procedimentos de estudo ou provavelmente confundirá as avaliações de terminais do estudo, conforme determinado pelo investigador
- História ou presença de grandes distúrbios psiquiátricos ou grandes distúrbios neurocognitivos, considerados pelos investigadores de acordo com o médico tratador e o neurologista de tratamento
- Principais mudanças no tratamento da DP planejadas até o final da fase principal de estudo (como DBS ou implantação de bomba de dopamina)
- Incapacidade de seguir os procedimentos de estudo.
- A anormalidades anatômicas da coluna vertebral impedia a cirurgia
- Presença de quaisquer indicações que requerem ressonância magnética frequente.
- Gravidez atual ou amamentação atual
- Falta de contracepção eficaz ou aceitável para mulheres de capacidade de captação
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Incapaz ou não disposto a usar efetivamente o sistema de estudo ou dispositivos relacionados pelo participante ou zelador, conforme determinado pelo investigador
- Participação em outro estudo intervencionista que pode confundir as avaliações de terminais do estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão o sistema de investigação ARC-IM (implantável e não planejado
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Implantação de um chumbo de estimulação no baixo nível torácico da medula espinhal e implantação de um neuroestimulador na região abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de efeitos (graves) do dispositivo adverso da terapia ARC-IM da linha de base até o final do estudo.
Prazo: Ao longo do estudo (até 5 anos)
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Avalie a segurança da terapia ARC-IM no apoio ao manejo hemodinâmico em participantes com doença atípica ou típica de Parkinson e hipotensão ortostática
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Ao longo do estudo (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de inclinação de 10 minutos e de cabeça ortostática com e sem a terapia Arc-IM em 1 mês após a intervenção
Prazo: No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia,
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Eficácia preliminar e a longo prazo da terapia ARC-IM para reduzir a hipotensão ortostática. Ferramenta de medição: Drop na pressão arterial ao longo do tempo (MMHG e Sec, MMHG/s) |
No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia,
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Gravidade dos sintomas medidos pelo questionário de hipotensão ortostático.
Prazo: No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Esse resultado mede a eficácia preliminar a longo prazo da terapia ARC-IM para apoiar a instabilidade hemodinâmica. O questionário de hipotensão ortostático (OHQ) possui 10 itens relacionados aos sintomas de hipotensão classificados em uma escala de 11 pontos (0 - 10). Ferramenta de medição: 0 indica nenhum sintoma e 10 indica a pior gravidade/resultado possível. Uma pontuação total mais alta indica pior sintomatologia. |
No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Teste de tempo e vá (rebocador)
Prazo: No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Eficácia preliminar da terapia ARC-IM para melhorar a atividade física.
O tempo para cima e ir medirá o tempo do Sit para Stand e a qualidade da marcha.
Ferramenta de medição: tempo (seg)
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No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Eficácia preliminar da terapia ARC-IM para melhorar a atividade física. O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) medirá a resistência da marcha e a distância percorrida por mais de 2 minutos. Ferramenta de medição: distância (metros) |
No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Teste de equilíbrio de Berg
Prazo: No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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O teste de equilíbrio de Berg mede a capacidade de equilibrar com segurança 14 tarefas específicas executadas em pé, sentadas ou fazendo movimentos simples. A pontuação do teste varia de 0 a 56. Ferramenta de medição: a pontuação mais baixa indica maior risco de perder o equilíbrio. |
No final de, 6 meses após e 1 ano após a configuração da terapia
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Avaliação do usuário de Quebec da satisfação com a tecnologia (Quest 2.0)
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Para medir a usabilidade do controlador principal do ARC-IM, programador clínico e programador pessoal para médicos e participantes. A avaliação do usuário do Quebec da satisfação com a tecnologia (Quest 2.0) é um instrumento de 12 itens que avalia a satisfação com a terapia através do fator de forma, segurança, durabilidade, simplicidade de uso, conforto, serviço de dispositivo e melhorias. A avaliação será realizada por um moderador com o participante. Ferramenta de medição: pontuação total de 12 a 60. Pontuação baixa significa um melhor resultado. |
Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Avalie a usabilidade do controlador principal do ARC-IM, programador clínico e programador pessoal para médicos e participantes. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala de 10 itens que avalia a usabilidade e a satisfação da tecnologia. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 100. A pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Feedback adicional do usuário do sistema Arc-IM
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Avaliar a usabilidade do controlador principal do ARC-IM, programador clínico e programador pessoal para médicos e participantes. O feedback adicional do usuário do sistema ARC-IM é um questionário de feedback do usuário personalizado para avaliar a satisfação geral de aspectos específicos da terapia, incluindo duração da bateria, comunicação do dispositivo etc. Ferramenta de medição: pontuação total quando aplicável (pontuação mais alta indica melhor resultado) e feedback dos participantes |
Aos 6 meses e 1 ano após a configuração da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom Doppler para medir a perfusão cerebral do sangue com e sem a terapia arc-im
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A hipertensão supina será avaliada durante os testes de inclinação ortostática sem a terapia arc-im
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Ferramenta de medição: pressão arterial (MMHG) durante a posição supina do teste de inclinação ortostático
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1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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MDS patrocinou a Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson, Parte IB & II
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada com a Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson, patrocinada por MDS, Parte IB e II para medir o sono, a saúde mental e a fadiga (MDS-UPDRS-II) em 20 itens. Ferramenta de medição: pontuação total (0 - 4 Classificação por pergunta), 0 representa o comprometimento e 4 representa um comprometimento grave. A pontuação total mais alta indica piores sintomas. |
1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Escala de dor da doença de Parkinson King
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada com a escala da dor da doença de Parkinson de 7 itens para caracterizar a gravidade e os tipos de dor associados à doença de Parkinson. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 168. A pontuação mais baixa indica um melhor resultado. |
1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Questionário da doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A qualidade de vida dos participantes será medida pelo questionário da doença de 39 itens Parkinson-39 (PDQ-39) para avaliar a saúde percebida em termos de funções físicas, mentais e sociais. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 100, pontuações mais altas refletem a menor qualidade de vida |
1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Escalas para resultados na doença de Parkinson - disfunção autonômica
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Escalas para resultados na doença de Parkinson-A disfunção autonômica (Scopa-AUT) é um questionário de 25 itens e auto-preenchido para avaliar os sintomas autonômicos em pessoas com doença típica e atípica de Parkinson. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 69, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de sintomas de disfunção autonômica |
1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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MDS patrocinou a Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson, parte III
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada com a Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson patrocinada por MDS Parte III (19 itens) para avaliar a função motora. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 132. Pontuação baixa significa um melhor resultado. |
Linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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Medições ambulatoriais de 24 horas
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A qualidade de vida do participante será avaliada com medições de pressão arterial 24 horas com e sem a terapia. Ferramenta de medição: pressão arterial (MMHG) |
Linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a configuração da terapia
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A estimulação em circuito fechado no manejo da hemodinâmica será medido com a mudança na pressão arterial durante 10 minutos, os testes de inclinação para cima.
Prazo: Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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A estimulação em circuito fechado receberá feedback de um sensor de pressão arterial para ajustar automaticamente a intensidade da estimulação.
Avaliaremos os efeitos dessa estimulação no manejo da hemodinâmica durante as sessões de configuração com estímulos pré-configurados, com estimulação em circuito fechado e sem estimulação.
A viabilidade e a eficácia serão medidas pela queda na pressão arterial (MMHG) durante 10 minutos, testes ortostáticos de inclinação de cabeça para cima.
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Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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Teste de tempo e vá testar em diferentes condições terapêuticas
Prazo: Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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A complementaridade da terapia ARC-IM com terapias padrão (por exemplo, LDOPA) será avaliada sobre a trajetória da ingestão de terapia com e sem estimulação durante as fases de configuração com o tempo para cima e irá medir o tempo de sentar até a qualidade de permanecer e marcha. Ferramenta de medição: tempo (seg) |
Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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Teste de caminhada de 2 minutos em diferentes condições terapêuticas
Prazo: Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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A complementaridade da terapia ARC-IM com terapias padrão (por exemplo, LDOPA) será avaliada sobre a trajetória da ingestão de terapia com e sem estimulação durante as fases de configuração com o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) medirá a resistência da marcha e a distância percorrida por 2 minutos. Ferramenta de medição: distância (metros) |
Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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Teste de equilíbrio de Berg em diferentes condições terapêuticas
Prazo: Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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A complementaridade da terapia ARC-IM com terapias padrão (por exemplo, LDDOPA) será avaliada sobre a trajetória da ingestão de terapia com e sem estimulação durante as fases de configuração com o teste de equilíbrio de Berg mede a capacidade de equilibrar com segurança 14 tarefas específicas executadas enquanto estão sentadas ou em sentar ou fazer movimentos simples. Ferramenta de medição: pontuação total de 0 a 56, a pontuação mais baixa indica maior risco de perder o saldo. |
Fases de configuração pós-operatória, até o primeiro ano do estudo
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Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Hipotensão
- Doença de Parkinson
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensão Ortostática
- Falha Autonômica Pura
- Atrofia de múltiplos sistemas (AMS) com hipotensão ortostática
Outros números de identificação do estudo
- PD-HemON
- HT94252410901 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP-Proposal Log Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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