Epiduraalinen sähköstimulaatio hemodynaamisen hoidon tukemiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä (PD-HemON)
Tutkimus Arc-IM-hoidon alustavasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemodynaamisen hoidon tukemiseksi ihmisillä, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregoire Courtine, PhD
- Puhelinnumero: +41 21 69 30762
- Sähköposti: gregoire.courtine@epfl.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Bloch
- Puhelinnumero: +41 79 556 2951
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias
- Tyypillinen tai epätyypillinen PD (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, monen järjestelmän surkastuminen, puhdas autonominen vika, progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Vahvistettu ortostaattinen hypotensio testillä vertikaalistamiselle
- Vahvistettu oireellinen ortostaattinen hypotensio, joka tekee päivittäisestä toiminnasta erityisen haastavaa tutkimuksen kliinisten klinikoiden määrittämää
- On toimitettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Vakaa lääketieteellistä, fyysistä ja psykologista tiloja, joista tutkijat ovat ottaneet huomioon osallistujien indikaatiot;
- Pystyy ymmärtämään ja vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi tai englanniksi
- Suostuu noudattamaan vilpittömässä mielessä kaikkiin tutkimuksen olosuhteisiin ja osallistumaan kaikkiin suunnitelluihin tapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet ja tilot, jotka lisäisivät implantaatioleikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta
- Kyvyttömyys pidättää verihiutale-/antikoagulaatioaineita
- Sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa tai merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arvioinnit tutkijan määrittämällä tavalla
- Suurten psykiatristen häiriöiden tai tärkeimpien neurokognitiivisten häiriöiden historia tai läsnäolo, kuten tutkijat pitävät hoitavan lääkärin ja neurologin hoidon mukaisesti
- Suurimmat muutokset PD-hoidossa, joka on suunniteltu päätutkimusvaiheen loppuun (kuten DBS tai dopamiini-pumpun implantointi)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Selkärangan anatomiset poikkeavuudet estävät leikkauksen
- Kaikkien usein MRI: ien edellyttämien indikaatioiden läsnäolo.
- Nykyinen raskaus tai nykyinen imetys
- Tehokkaan tai hyväksyttävän ehkäisyn puute naisille, joilla on
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkijan määrittelemän tutkimuksen järjestelmän tai niihin liittyvien laitteiden tehokkaasti käyttämään tutkimusjärjestelmää tai niihin liittyviä laitteita
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arvioinnit
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden riippuvaisten henkilöiden ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille annetaan kaari-IM: n tutkimusjärjestelmä (implantoitava ja ei-implani
|
Stimulaation lyijyn implantointi selkäytimen alhaisella rintakehän tasolla ja neurostimulaattorin implantointi vatsa -alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARC-IM-hoidon (vakavien) haitallisten laitevaikutusten esiintyminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 5 vuotta)
|
Arvioi ARC-IM-hoidon turvallisuus hemodynaamisen hoidon tukemisessa osallistujilla, joilla on epätyypillinen tai tyypillinen Parkinsonin tauti ja ortostaattinen hypotensio
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 minuutin, ortostaattinen pääkatujen testi kaari-im-terapian kanssa ja ilman sitä kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden jälkeen hoidon kokoonpanon jälkeen,
|
Arc-IM-hoidon alustava ja pitkäaikainen tehokkuus ortostaattisen hypotension vähentämiseksi. Mittaustyökalu: Verenpaineen pudotus ajan myötä (MMHG ja SEC, MMHG/SEC) |
6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden jälkeen hoidon kokoonpanon jälkeen,
|
|
Oireiden vakavuus, joka mitataan ortostaattisella hypotensiokyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Tämä tulos mittaa Arc-IM-hoidon alustavan pitkäaikaisen tehokkuuden hemodynaamisen epävakauden tukemiseksi. Ortostaattisessa hypotensiokyselyssä (OHQ) on 10 hypotensio -oireisiin liittyvää kohtaa, jotka on luokiteltu 11 pisteen asteikolla (0 - 10). Mittaustyökalu: 0 osoittaa oireita ja 10 osoittaa pahinta mahdollista vakavuutta/lopputulosta. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa oireita. |
6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
Aika ylös ja mennä testi (hinaus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Kaari-IM-hoidon alustava tehokkuus fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Aika ylös ja mennä mittaa aikaa istua seisomaan ja kävelyn laatuun.
Mittaustyökalu: Aika (sekunti)
|
6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
2 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Kaari-IM-hoidon alustava tehokkuus fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi. 2 minuutin kävelymatkan testi (2MWT) mittaa kävelykäteen kestävyyttä ja etäisyyttä kulkivat 2 minuutin yli. Mittaustyökalu: Etäisyys (metrit) |
6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
Berg -tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Berg -tasapainotesti mittaa kyvyn tasapainottaa turvallisesti 14 erityisellä tehtävällä, jotka suoritetaan seisoessaan, istuessaan tai tekemällä yksinkertaisia liikkeitä. Testipisteet vaihtelevat välillä 0 - 56. Mittaustyökalu: Alempi pisteet osoittavat suuremman riskin menettää tasapainosi. |
6 kuukauden kuluttua ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
Quebecin käyttäjän arviointi tekniikan tyytyväisyydestä (Quest 2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Mitata kaari-IM: n pääohjaimen, lääkärin ohjelmoijan ja henkilökohtaisen ohjelmoijan käytettävyyden kliinikoille ja osallistujille. Quebecin käyttäjän arviointi tekniikkaan (Quest 2.0) on 12-osainen instrumentti, joka arvioi tyytyväisyyttä terapiaan muotokertoimen, turvallisuuden, kestävyyden, käytön yksinkertaisuuden, mukavuuden, laitteen palvelun ja parannusten palvelun välillä. Arvioinnin suorittaa moderaattori osallistujan kanssa. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 12 - 60. Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Arvioi kaari-IM: n pääohjaimen, lääkärin ohjelmoijan ja henkilökohtaisen ohjelmoijan käytettävyys lääkäreille ja osallistujille. Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on 10-osainen asteikko, joka arvioi tekniikan käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 0 - 100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
|
Lisäkäyttäjän palaute kaar-im-järjestelmästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Arvioida kaari-IM: n pääohjaimen, lääkärin ohjelmoijan ja henkilökohtaisen ohjelmoijan käytettävyyttä lääkäreille ja osallistujille. ARC-IM-järjestelmän ylimääräinen käyttäjän palaute on räätälöity käyttäjän palautekysely arvioimaan terapian tiettyjen näkökohtien yleistä tyytyväisyyttä, mukaan lukien akun kesto, laiteviestintä jne. Mittaustyökalu: Kokonaispistemäärä tarvittaessa (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta) ja osallistujien palautetta |
6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua hoidon kokoonpanosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-ultraääni aivoveren perfuusion mittaamiseksi kaari-im-hoidon kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
|
Supli-verenpaine arvioidaan ortostaattisten kallistuskokeiden aikana ilman kaar-im-hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Mittaustyökalu: verenpaine (MMHG) ortostaattisen kallistustestin makuulla
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
MDS: n sponsoroima Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko osa IB & II
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan MDS: n tukemilla Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla IB & II unen, mielenterveyden ja väsymyksen mittaamiseksi (MDS-Updrs-IB & II) yli 20 kohtaa. Mittaustyökalu: Kokonaispistemäärä (0 - 4 kysymystä kohden), 0 ei edustaa arvonalentumista ja 4 edustaa vakavaa heikkenemistä. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonommat oireet. |
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
King's Parkinsonin taudin kivun mittakaava
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan 7-osaisen kuninkaan Parkinsonin taudin kivun asteikolla karakterisoimaan Parkinsonin tautiin liittyviä vakavuutta ja kipuja. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 0 - 168. Alempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Osallistujien elämänlaatu mitataan Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 esineellä-39 (PDQ-39) arvioidakseen havaittua terveyttä fyysisten, henkisten ja sosiaalisten toimintojen suhteen. Mittaustyökalu: Kokonaispistemäärä 0-100, korkeammat pisteet heijastavat pienempää elämänlaatua |
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot - autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot-autonominen toimintahäiriö (SCOPA-AUT) on 25-osainen, itse täydennetty kyselylomake arvioidakseen autonomisia oireita ihmisillä, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen Parkinsonin tauti. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 0–69, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen autonomisten toimintahäiriöiden esiintymistiheydet |
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
MDS sponsoroi Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa III
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Osallistujien elämänlaatu arvioidaan MDS: n tukeman Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla III (19 tuotetta) motorisen toiminnan arvioimiseksi. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 0 - 132. Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
24 tunnin ambulatoriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan 24 tunnin verenpaineen mittauksilla hoidon kanssa ja ilman. Mittaustyökalu: verenpaine (MMHG) |
Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeinen kokoonpano
|
|
Suljetun silmukan stimulaatio hemodynamiikan hallinnassa mitataan verenpaineen muutoksella 10 minuutin aikana, päähän kallistuskokeet.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
Suljetun silmukan stimulaatio saa palautetta verenpaineanturista stimulaation voimakkuuden automaattisen säätämiseksi.
Arvioimme tämän stimulaation vaikutuksia hemodynamiikan hallintaan konfiguraatioistuntojen aikana esikonfiguroitujen stimulaatioiden kanssa suljetun silmukan stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota.
Suoritettavuus ja tehokkuus mitataan verenpaineen (MMHG) laskulla 10 minuutin, ortostaattisen, pään up-kallistuskokeessa.
|
Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
|
Aika ylös ja siirry testiin eri terapeuttisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
Kaari-IM-hoidon komplementaarisuus standarditerapioiden (esim. LDOPA) kanssa arvioidaan hoidon saannin etenemissuunnassa stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota konfiguraatiovaiheiden aikana, kun aika on ajan tasalla ja mene, mitataan ajankohdasta seisomaan ja kävelyn laatuun. Mittaustyökalu: Aika (sekunti) |
Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
|
2 minuutin kävelymatkan testi eri terapeuttisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
Kaari-IM-hoidon komplementaarisuus standarditerapioilla (esim. LDOPA) arvioidaan terapian saannin etenemissuunnassa ja ilman stimulaatiota konfiguraatiovaiheiden aikana 2 minuutin kävelymatkan testillä (2MWT) mittaa kävelykäytäntöä ja etäisyyttä kulkivat yli 2 minuuttia. Mittaustyökalu: Etäisyys (metrit) |
Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
|
Berg -tasapainotesti eri terapeuttisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
Kaari-IM-hoidon komplementaarisuus standarditerapioilla (esim. LDOPA) arvioidaan terapian saannin etenemissuunnassa ja ilman stimulaatiota konfiguraatiovaiheissa Berg-tasapainotestillä mittaa kyvyn tasapainottaa turvallisesti 14 erityistä tehtäviä, jotka suoritetaan seisoessaan, istuessaan tai yksinkertaisten liikkeiden tekemisen kanssa. Mittaustyökalu: kokonaispistemäärä 0-56, alhaisempi pistemäärä osoittaa suuremman riskin menettää tasapainosi. |
Leikkauksen jälkeinen konfiguraation vaiheet tutkimuksen vuoden 1 kautta
|
|
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Multiple System Atrofia
- Hypotensio
- Parkinsonin tauti
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Hypotensio, ortostaattinen
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Useamman järjestelmän atrofia (MSA) ortostaattisella hypotoniolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-HemON
- HT94252410901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP-Proposal Log Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .