파킨슨 병 환자의 혈역학 적 관리를 지원하기위한 경막 외 전기 자극 (PD-HemON)
ARC-IM 요법의 예비 안전 및 효능에 대한 연구는 전형적이고 비정형 파킨슨 병을 가진 사람들의 혈역학 적 관리를 지원합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregoire Courtine, PhD
- 전화번호: +41 21 69 30762
- 이메일: gregoire.courtine@epfl.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Jocelyne Bloch
- 전화번호: +41 79 556 2951
- 이메일: jocelyne.bloch@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > 18 세
- 전형적인 또는 비정형 PD (다중 시스템 위축, 순수한 자율 실패, 점진적 초 핵성 마비를 포함하지만 제한되지 않음)
- 수직화에 대한 테스트를 통해 위상 성 저혈압을 확인했습니다
- 연구 임상의에 의해 결정된 바와 같이 일상 활동을 특히 어렵게 만드는 증상 성 기립 성 저혈압
- 학습 관련 절차 전에 사전 동의를 제공하고 서명해야합니다.
- 수사관이 고려한 참가자 표시가 주어진 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 조건;
- 프랑스어 또는 영어로 스터디 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 예정된 모든 약속에 참석하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 이식 수술의 이환율과 사망률을 높이는 질병 및 상태
- 항 혈소판/항 응고 제를 보류 할 수 없음
- 지난 6 개월 이내의 심근 경색 또는 뇌 혈관 사건의 병력
- 연구 절차를 방해하거나 조사자가 결정한 연구 종말점 평가를 혼동 할 수있는 불안정하거나 중요한 의학적 상태
- 치료 의사 및 치료 신경과 전문의에 따라 조사자가 고려한 주요 정신 장애 또는 주요 신경인지 장애의 역사 또는 존재
- 주요 연구 단계가 끝날 때까지 PD 치료의 주요 변화 (예 : DBS 또는 도파민 펌프 이식)
- 학습 절차를 따를 수 없음.
- 척추 해부학 적 이상 수술을 배제합니다
- 빈번한 MRI가 필요한 징후의 존재.
- 현재 임신 또는 현재 모유 수유
- 가임 용량을 가진 여성에 대한 효과적이거나 수용 가능한 피임 부족
- 연구 중 임신 의도
- 조사자가 결정한 참가자 또는 관리자가 연구 시스템 또는 관련 장치를 효과적으로 사용할 수 없거나 꺼려
- 연구 종말점 평가를 혼란스럽게 할 수있는 또 다른 중재 연구 참여
- 수사관, 가족, 직원 및 기타 부양인 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 ARC-IM Investigational System (임플란트 및 비 임차인
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척수의 낮은 흉부 수준에서 자극을 이식하고 복부 영역에서 신경 자극제의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 ARC-IM 요법의 (심각한) 불리한 장치 효과의 발생.
기간: 연구 전반에 걸쳐 (최대 5 년)
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비정형 적 또는 전형적인 파킨슨 병 및 정형 성 저혈압을 가진 참가자의 혈역학 적 관리를 지원하는 ARC-IM 요법의 안전성을 평가하십시오.
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연구 전반에 걸쳐 (최대 5 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 1 개월에 ARC-IM 요법이 있거나없는 10 분, 오르막 헤드 업 틸트 테스트
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후 1 년 후
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위상 성 저혈압을 줄이기 위해 ARC-IM 요법의 예비 및 장기 효능. 측정 도구 : 시간이 지남에 따라 혈압 감소 (MMHG 및 SEC, MMHG/SEC) |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후 1 년 후
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기립 성 저혈압 설문지에 의해 측정 된 증상의 심각성.
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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이 결과는 혈역학 적 불안정성을 지원하기 위해 ARC-IM 요법의 예비 장기 효능을 측정합니다. OHQ (Orthostatic 저혈압 설문지)에는 11 점 척도 (0-10)로 평가 된 10 개의 저혈압 증상 관련 항목이 있습니다. 측정 도구 : 0은 증상이 없으며 10은 최악의 심각도/결과를 나타냅니다. 총 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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시간 업 및 이동 테스트 (Tug)
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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신체 활동을 개선하기위한 ARC-IM 요법의 예비 효능.
시간과 이동 시간은 앉아서 스탠드와 보행 품질에 이르기까지 시간을 측정합니다.
측정 도구 : 시간 (SEC)
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치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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2 분 도보 테스트
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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신체 활동을 개선하기위한 ARC-IM 요법의 예비 효능. 2 분 2 분 (2MWT)은 보행 지구력을 측정하고 2 분 이상 걸음 거리를 측정합니다. 측정 도구 : 거리 (미터) |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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베르그 밸런스 테스트
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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Berg Balance Test는 서서 앉거나 앉거나 간단한 움직임을하는 동안 수행되는 14 개의 특정 작업과 안전하게 균형을 맞출 수있는 기능을 측정합니다. 시험 점수는 0에서 56 사이입니다. 측정 도구 : 점수가 낮을수록 잔액을 잃을 위험이 더 큽니다. |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년 후
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기술 만족도 퀘벡 사용자 평가 (Quest 2.0)
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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ARC-IM 메인 컨트롤러, 임상의 프로그래머 및 임상의 및 참가자를위한 개인 프로그래머의 유용성을 측정합니다. 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가 (Quest 2.0)는 폼 팩터, 안전, 내구성, 사용의 단순성, 안락함, 장치 서비스 및 개선에 대한 치료에 대한 만족도를 평가하는 12 개 항목 도구입니다. 평가는 참가자와 함께 중재자가 수행합니다. 측정 도구 : 총 점수는 12 ~ 60입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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임상의 및 참가자를위한 ARC-IM 메인 컨트롤러, 임상의 프로그래머 및 개인 프로그래머의 유용성을 평가하십시오. SUS (System Usability Scale)는 기술의 유용성과 만족도를 평가하는 10 개 항목 척도입니다. 측정 도구 : 총 점수 0에서 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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ARC-IM 시스템의 추가 사용자 피드백
기간: 치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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임상의 및 참가자를위한 ARC-IM 메인 컨트롤러, 임상의 프로그래머 및 개인 프로그래머의 유용성을 평가합니다. ARC-IM 시스템의 추가 사용자 피드백은 배터리 수명, 장치 통신 등을 포함한 치료의 특정 측면의 전반적인 만족도를 평가하기위한 맞춤형 사용자 피드백 설문지입니다. 측정 도구 : 해당되는 경우 총 점수 (높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다) 및 참가자의 피드백 |
치료 구성 후 6 개월 및 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARC-IM 요법이 있거나없는 뇌 혈액 관류를 측정하기위한 도플러 초음파
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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Supine 고혈압은 ARC-IM 요법없이 오르막 경사 시험 중에 평가됩니다.
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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측정 도구 : 정교한 기울기 테스트의 앙와위 위치 중 혈압 (MMHG)
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치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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MDS 후원 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 IB & II
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자의 삶의 질은 MDS가 후원하는 통합 Parkinson의 질병 등급 척도 Part IB & II로 평가되어 수면, 정신 건강 및 피로 (MDS-Updrs-IB & II) 20 개 이상의 항목을 측정합니다. 측정 도구 : 총 점수 (질문 당 0-4 등급), 0은 손상이없고 4는 심각한 손상을 나타냅니다. 총 점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다. |
치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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킹의 파킨슨 병 통증 척도
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자의 삶의 질은 파킨슨 병과 관련된 심각성과 통증의 유형을 특징 짓기 위해 7 개 항목 킹의 파킨슨 병 통증 척도로 평가 될 것입니다. 측정 도구 : 총 점수 0에서 168. 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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파킨슨 병 설문지 -39 (PDQ-39)
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자의 삶의 질은 신체적, 정신적, 사회적 기능 측면에서 인식 된 건강을 평가하기 위해 39 Item Parkinson 's Disease 설문지 -39 (PDQ-39)에 의해 측정됩니다. 측정 도구 : 총 점수 0-100, 높은 점수는 더 낮은 삶의 질을 반영합니다. |
치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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파킨슨 병의 결과에 대한 비늘 - 자율 기능 장애
기간: 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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파킨슨 병의 결과에 대한 척도-자율 기능 장애 (SCOPA-AUT)는 전형적인 파킨슨 병이있는 사람들의 자율 증상을 평가하기위한 25 개 항목의 자체 불완전한 설문지입니다. 측정 도구 : 0-69의 총 점수가 높은 점수는 자율 기능 장애 증상의 빈도가 증가 함을 나타냅니다. |
치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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MDS는 Parkinson의 질병 등급 척도 파트 III을 후원했습니다
기간: 기준선 (수술 전) 및 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자의 삶의 질은 운동 기능을 평가하기 위해 MDS 후원 통합 Parkinson 's Disease Scale Part III (19 항목)로 평가됩니다. 측정 도구 : 총 점수 0에서 132. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 (수술 전) 및 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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24 시간 외래 측정
기간: 기준선 (수술 전) 및 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자의 삶의 질은 치료 유무에 관계없이 24 시간 혈압 측정으로 평가됩니다. 측정 도구 : 혈압 (MMHG) |
기준선 (수술 전) 및 치료 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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혈역학 관리에 대한 폐 루프 자극은 10 분 동안 혈압의 변화로 측정됩니다.
기간: 수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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폐 루프 자극은 자극 강도를 자동으로 조정하기 위해 혈압 센서로부터 피드백을 받게됩니다.
우리는 사전 구성된 자극, 폐쇄 루프 자극 및 자극없이 구성 세션 동안 혈역학 관리에 대한 자극의 효과를 평가할 것입니다.
타당성과 효율성은 10 분, 오르 타기, 헤드 업 틸트 테스트 동안 혈압 감소 (MMHG)에 의해 측정됩니다.
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수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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다른 치료 조건에서 시간을 보내고 테스트하십시오
기간: 수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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표준 요법 (예를 들어 LDOPA)을 이용한 ARC-IM 요법의 상보성은 시간을 초과하여 구성 단계에서 자극을 받거나없는 치료 섭취의 궤적에 대해 평가 될 것입니다. 측정 도구 : 시간 (SEC) |
수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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다른 치료 조건에서 2 분 도보 테스트
기간: 수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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표준 요법 (예 : LDOPA)을 이용한 ARC-IM 요법의 상보성은 2 분 보행 테스트 (2MWT)로 구성 단계에서 자극이 있거나없는 치료 섭취의 궤적에 대해 평가 될 것입니다. 측정 도구 : 거리 (미터) |
수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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다른 치료 조건에서 베르그 균형 테스트
기간: 수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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표준 요법 (예 : LDOPA)을 이용한 ARC-IM 요법의 상보성은 BERG 균형 검사를 통해 구성 단계에서 자극을 받거나없는 치료 섭취의 궤적에 대해 평가 될 것입니다. 측정 도구 : 총 점수 0-56에서 점수가 낮 으면 잔액이 줄어들 위험이 더 큽니다. |
수술 후 구성 단계, 연구 1 학년까지
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Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-HemON
- HT94252410901 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP-Proposal Log Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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