Эпидуральная электрическая стимуляция для поддержки лечения гемодинамики у людей с болезнью Паркинсона (PD-HemON)
Исследование предварительной безопасности и эффективности терапии ARC-IM для поддержки гемодинамического лечения у людей с типичной и атипичной болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregoire Courtine, PhD
- Номер телефона: +41 21 69 30762
- Электронная почта: gregoire.courtine@epfl.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Jocelyne Bloch
- Номер телефона: +41 79 556 2951
- Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Типичный или атипичный PD (включая, помимо прочего, атрофия системы, чистая вегетативная недостаточность, прогрессивный суправно -ядерный паралич)
- Подтвержденная ортостатическая гипотония с тестом на вертикализацию
- Подтвержденная симптоматическая ортостатическая гипотония, которая делает ежедневную деятельность особенно сложной, как определено клиницистами исследования
- Должен предоставить и подписать информированное согласие перед какими-либо процедурами, связанными с исследованием,
- Стабильные медицинские, физические и психологические условия учитывают показания участников, рассматриваемые исследователями;
- Способны понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языке
- Соглашается добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все запланированные встречи
Критерии исключения:
- Заболевания и состояния, которые повысят заболеваемость и смертность от имплантационной хирургии
- Неспособность удерживать антиагреганты/антикоагуляционные агенты в периоперационном
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярных событий в течение последних 6 месяцев
- Нестабильное или значительное заболевание, которое, вероятно, мешает процедурам исследования или, вероятно, путает оценки конечных точек исследования, как определено исследователем
- История или присутствие основных психических расстройств или основных нейрокогнитивных расстройств, рассмотренных исследователями в соответствии с лечащим врачом и лечением невролога
- Основные изменения в лечении БП запланированы до конца основной фазы исследования (например, DBS или имплантация дофамина насоса)
- Неспособность следовать процедурам обучения.
- Анатомические аномалии позвоночника исключают операцию
- Наличие любых указаний, требующих частых МРТ.
- Текущая беременность или ток грудного вскармливания
- Отсутствие эффективной или приемлемой контрацепции для женщин детородных способностей
- Намерение забеременеть во время исследования
- Невозможно или не желая эффективно использовать систему исследования или связанные устройства участником или смотрителем, как определено исследователем
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может смешать оценки конечных точек исследования
- Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут предоставлены исследовательской системой ARC-IM (имплантируемая и неэмплан
|
Имплантация стимуляции свинца на низком торакальном уровне спинного мозга и имплантацию нейростимулятора в брюшной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление (серьезно) неблагоприятного воздействия устройства терапии ARC-IM от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 5 лет)
|
Оценить безопасность терапии ARC-IM в поддержке гемодинамического лечения у участников с нетипичной или типичной болезнью Паркинсона и ортостатической гипотензией
|
На протяжении всего исследования (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-минутный, ортостатический тест на наклон головы с терапией ARC-IM через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии,
|
Предварительная и долгосрочная эффективность терапии ARC-IM для уменьшения ортостатической гипотонии. Инструмент измерения: падение артериального давления с течением времени (MMM рт. |
В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии,
|
|
Тяжесть симптомов, измеренная с помощью ортостатической гипотонии.
Временное ограничение: В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
Этот результат измеряет предварительную долгосрочную эффективность терапии ARC-IM для поддержки гемодинамической нестабильности. Анкета ортостатической гипотензии (OHQ) имеет 10 предметов, связанных с симптомами гипотонии, оцененных по 11 -тональной шкале (0 - 10). Инструмент измерения: 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшую возможную тяжесть/результат. Более высокая общая оценка указывает на худшую симптоматику. |
В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
|
Время и тест (буксир)
Временное ограничение: В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
Предварительная эффективность терапии ARC-IM для улучшения физической активности.
Время и Go измеряет время от сидячих до стойки и качества походки.
Инструмент измерения: время (г.)
|
В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
|
2 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
Предварительная эффективность терапии ARC-IM для улучшения физической активности. 2 -минутный тест ходьбы (2 МВт) будет измерять выносливость походки, а расстояние проходило за 2 минуты. Инструмент измерения: расстояние (метры) |
В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
|
Berg Balance Test
Временное ограничение: В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
Испытание на баланс Berg измеряет способность безопасно балансировать с 14 конкретными задачами, выполняемыми при стоянии, сидящем или простых движениях. Испытательный выигрыш колеблется от 0 до 56. Инструмент измерения: более низкий балл указывает на больший риск потери баланса. |
В конце, через 6 месяцев после и через 1 год после конфигурации терапии
|
|
Квебек Оценка удовлетворенности технологией (Quest 2.0)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
Чтобы измерить удобство использования основного контроллера ARC-IM, врачи-программиста и персонального программиста для клиницистов и участников. Оценка пользователя Квебека удовлетворенности технологией (Quest 2.0) представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает удовлетворение терапией через форм-фактор, безопасность, долговечность, простота использования, комфорт, обслуживание устройства и улучшения. Оценка будет выполнена модератором с участником. Инструмент измерения: общий балл от 12 до 60. Низкий балл означает лучший результат. |
Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
Оцените удобство использования основного контроллера ARC-IM, врача-программиста и персонального программиста для клиницистов и участников. Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает удобство использования и удовлетворенность технологии. Инструмент измерения: общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
|
Дополнительные отзывы пользователя системы ARC-IM
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
Чтобы оценить удобство использования основного контроллера ARC-IM, врачи-программиста и персонального программиста для клиницистов и участников. Дополнительная обратная связь с пользователем системы ARC-IM является специально изготовленной вопросницей отзывов пользователей для оценки общего удовлетворения конкретных аспектов терапии, включая срок службы батареи, связь с устройствами и т. Д. Инструмент измерения: общий балл, где это применимо (более высокий балл указывает на лучший результат) и обратная связь от участников |
Через 6 месяцев и 1 год после конфигурации терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвук доплеровского ультразвука для измерения перфузии головного крови с терапией ARC-IM и без него
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
|
Гипертония на спине будет оцениваться во время тестов ортостатического наклона без терапии ARC-IM
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Инструмент измерения: артериальное давление (мм рт. Ст.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
Спонсируемая MDS Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть IB & II
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью MDS, спонсируемой MDS Объединенной шкалой оценки болезни Паркинсона, для измерения сна, психического здоровья и усталости (MDS-Updrs-IB & II) более 20 предметов. Инструмент измерения: общий балл (0 - 4 оценка за вопрос), 0 не представляет нарушения, а 4 представляет серьезные нарушения. Более высокий общий балл указывает на худшие симптомы. |
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
Шкала боли в Паркинсоне Кинга
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью шкалы боли болезни Паркинсона из 7 пунктов, чтобы охарактеризовать тяжесть и виды боли, связанных с болезнью Паркинсона. Инструмент измерения: общий балл от 0 до 168. Более низкий балл указывает на лучший результат. |
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
Анкета по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Качество жизни участников будет измерено с помощью опросника 39 предметов Паркинсона о болезни-39 (PDQ-39) для оценки воспринимаемого здоровья с точки зрения физических, психических и социальных функций. Инструмент измерения: общий балл от 0-100, более высокие оценки отражают более низкое качество жизни |
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
Весы для результатов при болезни Паркинсона - вегетативная дисфункция
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Шкалы для результатов при болезни Паркинсона-вегетативная дисфункция (Scopa-aut) представляет собой анкету для самостоятельной заполнения 25 пунктов для оценки вегетативных симптомов у людей с типичной и нетипичной болезнью Паркинсона. Инструмент измерения: общий балл от 0-69, где более высокий балл указывает на повышенную частоту симптомов вегетативной дисфункции |
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
MDS спонсировала Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: Базовая линия (до операции) и 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью MDS, спонсируемой MDS Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III (19 пунктов) для оценки двигательной функции. Инструмент измерения: общий балл от 0 до 132. Низкий балл означает лучший результат. |
Базовая линия (до операции) и 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
24 -часовые амбулаторные измерения
Временное ограничение: Базовая линия (до операции) и 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
Качество жизни участника будет оцениваться с помощью 24 -часовых измерений артериального давления с терапией и без нее. Инструмент измерения: артериальное давление (мм рт. |
Базовая линия (до операции) и 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии
|
|
Стимуляция с замкнутым контуром по лечению гемодинамики будет измерена с изменением артериального давления в течение 10 минут, наклонившись на наклон.
Временное ограничение: Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
Стимуляция с замкнутым контуром получит обратную связь от датчика артериального давления, чтобы автоматически регулировать интенсивность стимуляции.
Мы оценим влияние этой стимуляции на лечение гемодинамики во время сеансов конфигурации с предварительно сконфигурированными стимуляциями с стимуляцией с замкнутой петлей и без стимуляции.
Обработка и эффективность будет измерена с помощью падения артериального давления (мм рт) в течение 10-минутных, ортостатических тестов наклона головы.
|
Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
|
Время и проберите тестирование в разных терапевтических условиях
Временное ограничение: Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
Комплементарность терапии ARC-IM со стандартной терапией (например, LDOPA) будет оцениваться по траектории потребления терапии с стимуляцией и без него на этапах конфигурации с временем и GO, будет измерять время от SIT и качества походки и качества походки. Инструмент измерения: время (г.) |
Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
|
2 -минутный тест ходьбы в разных терапевтических условиях
Временное ограничение: Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
Комплементарность терапии ARC-IM со стандартной терапией (например, LDOPA) будет оцениваться по траектории потребления терапии со стимуляцией и без стимуляции во время этапов конфигурации с 2-минутным тестом ходьбы (2 МВт) будет измерять выносливость походки, а расстояние проходило в течение 2 минут. Инструмент измерения: расстояние (метры) |
Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
|
Berg Balance Test в различных терапевтических условиях
Временное ограничение: Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
Комплементарность терапии ARC-IM со стандартной терапией (например, LDOPA) будет оцениваться по траектории потребления терапии с помощью стимуляции и без стимуляции на этапах конфигурации с тестом баланса Berg измеряет способность безопасно сбалансировать с 14 конкретными задачами, выполняемыми во время стояния, сидя или простых движений. Инструмент измерения: общий балл от 0 до 56, более низкий балл указывает на больший риск потери вашего баланса. |
Послеоперационные этапы конфигурации, через 1 год исследования
|
|
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation. Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function. |
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Множественная системная атрофия
- Гипотония
- Болезнь Паркинсона
- Синдром Шай-Дрейджера
- Гипотензия, Ортостатическая
- Чистая вегетативная недостаточность
- Мультисистемная атрофия (МСА) с ортостатической гипотензией
Другие идентификационные номера исследования
- PD-HemON
- HT94252410901 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense, USAMRAA)
- CDMRP-PD230100 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP-Proposal Log Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .