Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale elektrische stimulatie ter ondersteuning van hemodynamisch beheer bij personen met de ziekte van Parkinson (PD-HemON)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de ARC-IM-therapie ter ondersteuning van hemodynamisch beheer bij mensen met typische en atypische Parkinson-ziekte

De PD-Hemon-studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van boog-IM-therapie (epidurale elektrische stimulatie) te evalueren ter ondersteuning van hemodynamisch beheer bij mensen met typische en atypische ziekte van Parkinson, die lijden aan orthostatische hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar oud
  2. Typische of atypische PD (inclusief maar niet beperkt tot meerdere systeematrofie, puur autonome falen, progressieve supranucleaire parese)
  3. Bevestigde orthostatische hypotensie met een test voor verticalisatie
  4. Bevestigde symptomatische orthostatische hypotensie die dagelijkse activiteiten bijzonder uitdagend maakt, zoals bepaald door de studie -clinici
  5. Moet de geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen vóór eventuele onderzoeksprocedures
  6. Stabiele medische, fysieke en psychologische aandoeningen gegeven deelnemersindicatie zoals door onderzoekers beschouwd;
  7. In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en te communiceren
  8. Stemt ermee in om te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van het onderzoek en om alle geplande afspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van de implantatiechirurgie zouden verhogen
  2. Het onvermogen om antiplatelet/anticoagulatie -middelen perioperatief in te houden
  3. Geschiedenis van hartinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  4. Onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures zal verstoren of waarschijnlijk de evaluaties van de studie -eindpunt zal verwarren zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van belangrijke psychiatrische aandoeningen of belangrijke neurocognitieve aandoeningen zoals door de onderzoekers in overeenstemming met de behandelend arts en de behandeling van neuroloog
  6. Grote veranderingen in PD-behandeling gepland tot het einde van de hoofdstudiefase (zoals DBS of dopamine-pompimplantatie)
  7. Onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen.
  8. Spinale anatomische afwijkingen die een operatie uitsluiten
  9. Aanwezigheid van indicaties die frequente MRI's vereisen.
  10. Huidige zwangerschap of huidige borstvoeding
  11. Gebrek aan effectieve of acceptabele anticonceptie voor vrouwen met een vruchtbaarheidscapaciteit
  12. Intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  13. Niet in staat of niet bereid om het studiesysteem of gerelateerde apparaten effectief te gebruiken door de deelnemer of verzorger, zoals bepaald door de onderzoeker
  14. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat de evaluaties van het onderzoek van de studie zou kunnen verwarren
  15. Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen het ARC-IM-onderzoekssysteem (implanteerbaar en niet-implantatie
Apparaat: Arc-IM-onderzoekssysteem
Implantatie van een stimulatie lood op het lage thoracale niveau van het ruggenmerg en implantatie van een neurostimulator in het buikgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van (ernstige) nadelige apparaateffecten van de boog-IM-therapie van de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Gedurende de studie (maximaal 5 jaar)
Evalueer de veiligheid van ARC-IM-therapie bij het ondersteunen van hemodynamisch beheer bij deelnemers met atypische of typische Parkinson-ziekte en orthostatische hypotensie
Gedurende de studie (maximaal 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 minuten durende, orthostatische head-up kantelstest met en zonder de boog-IM-therapie op 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie,

Voorlopige en langdurige werkzaamheid van de boog-IM-therapie om de orthostatische hypotensie te verminderen.

Meetinstrument: daling van de bloeddruk in de loop van de tijd (mmHg en sec, mmHg/sec)
Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie,
De ernst van de symptomen gemeten door de orthostatische hypotensie -vragenlijst.
Tijdsspanne: Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Deze uitkomstmeting de voorlopige werkzaamheid op lange termijn van de ARC-IM-therapie ter ondersteuning van hemodynamische instabiliteit. De orthostatische hypotensie -vragenlijst (OHQ) heeft 10 hypotensies symptoomgerelateerde items die zijn beoordeeld op een 11 -puntsschaal (0 - 10).

Meetinstrument: 0 geeft geen symptomen aan en 10 duidt op het slechtst mogelijke ernst/resultaat. Een hogere totale score duidt op slechtere symptomatologie.
Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie
Time Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie
Voorlopige werkzaamheid van de boog-IM-therapie om de fysieke activiteit te verbeteren. De Time Up en Go meet de tijd van Sit -To Stand en loopkwaliteit. Meetinstrument: tijd (sec)
Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Voorlopige werkzaamheid van de boog-IM-therapie om de fysieke activiteit te verbeteren. De 2 minuten durende looptest (2MWT) zal het loopuithoudingsvermogen meten en de afstand die gedurende 2 minuten wordt gelopen.

Meetinstrument: afstand (meters)
Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie
Berg Balance Test
Tijdsspanne: Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie

De Berg Balance -test meet de mogelijkheid om veilig in evenwicht te brengen met 14 specifieke taken die worden uitgevoerd tijdens het staan, zitten of het maken van eenvoudige bewegingen. De testscore varieert van 0 tot 56.

Meetinstrument: lagere score duidt op een groter risico op het verliezen van uw saldo.
Aan het einde van, 6 maanden na en 1 jaar na de configuratie van de therapie
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met technologie (Quest 2.0)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Om de bruikbaarheid van de ARC-IM hoofdcontroller, arts-programmeur en persoonlijke programmeur te meten voor clinici en deelnemers.

De Quebec-gebruikersevaluatie van tevredenheid met technologie (Quest 2.0) is een instrument met 12 items dat de tevredenheid evalueert met de therapie over vormfactor, veiligheid, duurzaamheid, gebruik van gebruik, comfort, service van apparaten en verbeteringen. De evaluatie wordt uitgevoerd door een moderator met de deelnemer.

Meetinstrument: totale score van 12 tot 60. Lage score betekent een beter resultaat.
Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Beoordeel de bruikbaarheid van de ARC-IM hoofdcontroller, arts-programmeur en persoonlijke programmeur voor clinici en deelnemers.

De System Usability Scale (SUS) is een schaal van 10 items die de bruikbaarheid en tevredenheid van de technologie evalueert.

Meetinstrument: totale score van 0 tot 100. Hogere score duidt op een beter resultaat.
Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie
Extra gebruikersfeedback van het arc-IM-systeem
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Om de bruikbaarheid van de ARC-IM hoofdcontroller, arts-programmeur en persoonlijke programmeur voor clinici en deelnemers te beoordelen.

De extra feedback van de gebruikers van het ARC-IM-systeem is een op maat gemaakte gebruikersfeedbackvragenlijst om de algehele tevredenheid van specifieke aspecten van de therapie, inclusief de levensduur van de batterij, apparaatcommunicatie enz.

Meetinstrument: totale score indien van toepassing (hogere score duidt op een betere uitkomst) en feedback van deelnemers
Na 6 maanden en 1 jaar na de configuratie van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doppler-echografie om cerebrale bloedperfusie te meten met en zonder de boog-IM-therapie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Ruglijn hypertensie zal worden geëvalueerd tijdens orthostatische kantelstests zonder de boog-IM-therapie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Meetgereedschap: bloeddruk (mmHg) tijdens de rugligging van de orthostatische kantelstest
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Door MDS gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IB & II
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden beoordeeld met MDS-gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IB & II om slaap, geestelijke gezondheid en vermoeidheid (MDS-UPDRS-IB & II) meer dan 20 items te meten.

Meetinstrument: totale score (0 - 4 beoordeling per vraag), 0 vertegenwoordigt geen beperking en 4 vertegenwoordigt ernstige stoornissen. Hogere totale score duidt op slechtere symptomen.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
King's Parkinson's ziekte pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden beoordeeld met de Parkinson Pain Pain Scale van de 7-item King om de ernst en soorten pijn geassocieerd met de ziekte van Parkinson te karakteriseren.

Meetinstrument: totale score van 0 tot 168. Lagere score duidt op een beter resultaat.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten aan de hand van het 39-item Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) om de waargenomen gezondheid te evalueren in termen van lichamelijke, mentale en sociale functies.

Meetinstrument: totale score van 0-100, hogere scores weerspiegelen de lagere kwaliteit van leven
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - autonome disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

Schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson-Autonomische disfunctie (SCOPA-AUT) is een 25-item, zelf voltooide vragenlijst om autonome symptomen te evalueren bij mensen met typische en atypische ziekte van Parkinson.

Meetinstrument: totale score van 0-69 waarbij een hogere score een verhoogde frequentie van autonome disfunctie-symptomen aangeeft
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
MDS gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden beoordeeld met de door MDS gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (19 items) om de motorfunctie te evalueren.

Meetinstrument: totale score van 0 tot 132. Lage score betekent een beter resultaat.
Baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
24 uur ambulante metingen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie

De kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden geëvalueerd met 24 -uurs bloeddrukmetingen met en zonder de therapie.

Meetinstrument: bloeddruk (mmHg)
Baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de therapie configuratie
Stimulatie van gesloten-lus bij het beheer van hemodynamica zal worden gemeten met de verandering in bloeddruk gedurende 10 minuten, kop omhoog kanteltests.
Tijdsspanne: Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie
Stimulatie van gesloten lus krijgt feedback van een bloeddruksensor om de stimulatie-intensiteit automatisch aan te passen. We zullen de effecten van deze stimulatie op het beheer van hemodynamica evalueren tijdens configuratiesessies met vooraf geconfigureerde stimulaties, met stimulatie van gesloten lus en zonder stimulatie. De haalbaarheid en effectiviteit zullen worden gemeten door de daling van de bloeddruk (MMHG) gedurende 10 minuten, orthostatische, head-up kantelstests.
Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie
Time Up en ga testen over verschillende therapeutische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie

De complementariteit van de ARC-IM-therapie met standaardtherapieën (bijv. LDOPA) zal worden beoordeeld op het traject van de therapie-inname met en zonder stimulatie tijdens configuratiefasen met de Time Up en GO zal de tijd meten van Sit to Stand- en loopkwaliteit.

Meetinstrument: tijd (sec)
Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie
2 minuten looptest over verschillende therapeutische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie

De complementariteit van de ARC-IM-therapie met standaardtherapieën (bijv. LDOPA) zal worden beoordeeld op het traject van de therapie-inname met en zonder stimulatie tijdens configuratiefasen met de 2 minuten durende walk-test (2 MWT) zal het uithoudingsvermogen en de afstand van de loop van 2 minuten meten.

Meetinstrument: afstand (meters)
Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie
Berg Balance Test over verschillende therapeutische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie

De complementariteit van de ARC-IM-therapie met standaardtherapieën (bijv. LDOPA) zal worden beoordeeld op het traject van de therapie-inname met en zonder stimulatie tijdens configuratiefasen met de Berg Balance-test meet het vermogen om veilig te balanceren met 14 specifieke taken die worden uitgevoerd tijdens het staan, zitten of maken of maken van eenvoudige bewegingen.

Meetinstrument: totale score van 0-56, lagere score duidt op een groter risico op het verliezen van uw saldo.
Postoperatieve configuratiefasen tot en met jaar 1 van de studie
Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

To objectively characterize and longitudinally monitor cognitive status over the course of the study, the Montréal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed. This assessment evaluates several cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation and orientation.

Measurement tool: Total score (0-30), with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months post-therapy configuration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-HemON
  • HT94252410901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense, USAMRAA)
  • CDMRP-PD230100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP-Proposal Log Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren