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術後鎮痛剤に対する肩甲関節鏡検査の前に投与されたトラネキサム酸（TXA）の効果：ランダム化比較試験

2025年4月2日 更新者：St. Louis Joint Replacement Institute
私たちの知る限り、外来患者の環境での肩関節鏡検査後のTXAの使用を調べた研究は公開されていません。 この研究では、TXAが手術後最初の72時間にわたってオピオイド消費と視覚的アナログスケール（VAS）で測定されるように痛みを軽減するかどうかを評価します。 二次的な結果は、患者が術後疼痛制御に全体的に満足しているかどうか、最初のオピオイドの使用までの時間が増加するかどうか、およびTXAを受けた患者の外科医が外科的視覚化を改善するかどうかを調べます。 また、視覚化を改善するために、手順中にポンプの圧力が増加した回数を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験（RCT）を実施して、肩関節鏡検査でTXAを使用する利点があるかどうかを評価します。 この研究には、付随する手順の有無にかかわらず、回旋腱板修復を予定している患者が含まれます。 隔離された唇の修復、孤立した遠位鎖骨切除、凍結肩、分離解除または壊加盤など、他の理由で肩関節鏡検査を受けている患者は除外されます。 医療除外基準には、アレルギーまたはTXAに対する既知の感受性、以前に記録されたクレアチニン> 1.5を伴う既知の腎疾患、凝固障害の歴史、DVTまたはPEが含まれます。

合計150人の参加者が登録され、1：1をランダム化して、手術時に標準用量のTXA（1000 mg）または同等のプラセボ（通常の生理食塩水）を受け取ります。 主な結果尺度は、モルヒネ等価線量（MED）として計算された72時間のピル数で測定される術後オピオイド消費です。 二次的な結果測定には、VASで評価された痛みの主観的な測定、最初のオピオイド使用までの時間、72時間での術後疼痛管理に対する患者の満足度が含まれます。 手術時間、手順中の全体的な可視性の外科医の評価、および処置中にポンプ圧力が増加した回数もグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • SSM Health- DePaul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • PI（KAB）で肩関節鏡検査を受ける予定の患者
  • 部分的または全厚さ回旋腱板の肩鏡検査で、術前またはCT関節層で確認された断片的なカフの裂け目。
  • 参加とランダム化に同意に署名することをいとわない。

除外基準：

  • 外科的除外基準：

    1. 改訂手順
    2. 計画された同種移植片の増強および上嚢の再建（SCR）手順を含む取り返しのつかない裂け目
    3. 3以上の脂肪の浸潤のためのガウタリエのステージング
    4. かなりの基礎となる関節炎（サミュエルソンとプリエトグレード2以上）。

医療除外基準：

  1. TXAに対する感受性、アレルギー。
  2. 手術前の血清クレアチニン> 1.5で定義された腎不全。
  3. 継続的な抗凝固を必要とする凝固障害、DVTまたはPEの既往。
  4. フェンタニルパッチ、オキシコンチンCR、またはMS継続を含む長時間作用薬のベースラインオピオイド使用。
  5. 手術から90日以内にCovid-19感染の歴史を記録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TXAを受けている患者は、痛みが少なくなります
手術後最初の72時間のオピオイド消費とVASによって測定されるように
薬：トラネキサミン酸
合計150人の参加者が登録され、1：1をランダム化して、手術時に標準用量のTXA（1000 mg）または同等のプラセボ（通常の生理食塩水）を受け取ります。 。
プラセボコンパレーター：プラセボを受けた患者はより高い痛みがあります
プラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次転帰測定値は、モルヒネ等価線量（MED）として計算された72時間のピル数で測定される術後オピオイド消費です。
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果測定は、72時間での術後疼痛管理の満足度になります。
時間枠：72時間
VAS、最初のオピオイド使用までの時間、および患者の満足度を含める
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Louis Joint Replacement Institute

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Burns, MD、SSM Health Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年9月8日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-12-1991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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