Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váll artroszkópia előtt beadott tranexaminsav (TXA) hatása a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára: randomizált kontrollos vizsgálat

2025. április 2. frissítette: St. Louis Joint Replacement Institute
Tudomásunk szerint egyetlen olyan tanulmányt nem tettek közzé, amely a váll artroszkópia után alkalmazott txa alkalmazást vizsgálta járóbeteg -környezetben. Ez a tanulmány felméri, hogy a TXA csökkenti -e a fájdalmat az opioidfogyasztással és egy vizuális analóg skálán a fájdalomra (VAS) a műtét utáni első 72 órában. A másodlagos eredmények azt vizsgálják meg, hogy a betegek összességében elégedettek voltak -e a műtét utáni fájdalomcsillapításukkal, hogy megnövekednek -e az első opioid -felhasználás ideje, és hogy a sebész a TXA -t kapó betegeknél jobb műtéti megjelenítést észlel -e. Megvizsgáljuk azt is, hogy a szivattyúnyomás száma megnövekedett az eljárás során a megjelenítés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végezünk annak felmérésére, hogy van-e előnye a TXA váll artroszkópiában történő felhasználásának. A vizsgálatban a rotációs mandzsetta javítására tervezett betegek szerepelnek egyidejűleg eljárásokkal vagy anélkül. A váll artroszkópián áteső betegeket bármilyen más okból kizárják, beleértve az izolált labrális javítást, az izolált disztális csukló kivágást, a fagyasztott vállat, az izolált dekompressziót vagy a domborzást. Az orvosi kizárási kritériumok magukban foglalják az allergiát vagy a TXA-val szembeni ismert érzékenységet, az ismert vesebetegséggel, amely korábban dokumentált kreatininnel> 1,5, koagulopathia története, DVT vagy PE, amely folyamatos antikoagulációt igényel, a kiindulási hosszú hatású opioid-felhasználást, a Covid-19 fertőzés dokumentált kórtörténetét 90 napon belül a műtét után 90 napon belül.

Összesen 150 résztvevőt beiratkoznak és randomizálnak 1: 1 -re, hogy a műtét idején vagy azzal egyenértékű placebo (normál sóoldat, ns) dózisát kapjanak. Az elsődleges eredménymérés a posztoperatív opioidfogyasztás, a tabletták számának 72 órán keresztül mérésével, morfin -ekvivalens dózisként (MED) számítva. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a fájdalom szubjektív mérését, ahogyan azt a VAS -nál besorolják, az első opioid -használat időpontját és a betegek elégedettségét a műtét utáni fájdalomkezeléssel 72 órán keresztül. Az operatív idő, az eljárás során az általános láthatóság sebészének besorolását, és a szivattyúnyomás száma az eljárás során is összehasonlítható a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • SSM Health- DePaul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A PI -vel (KAB) váll artroszkópiával tervezett betegek
  • A váll artroszkópia részleges vagy teljes vastagságú rotációs mandzsetta könnycseppre megerősítve az MRI vagy a CT artrogram előtt.
  • hajlandó aláírni a részvétel és a randomizálás hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • Műtéti kizárási kritériumok:

    1. Felülvizsgálati eljárások
    2. Helyrehozhatatlan könnyek, beleértve a tervezett allograft -augmentációt és a kiváló kapszula rekonstrukciós (SCR) eljárásokat
    3. Goutallier színpad a 3 vagy annál magasabb zsíros beszivárgáshoz
    4. Jelentős alapvető artritisz (Samuelson és Prieto 2. fokozatú vagy annál magasabb).

Orvosi kizárási kritériumok:

  1. Allergia, ismert érzékenység a TXA -val szemben.
  2. A veseelégtelenség a szérum kreatinin által definiált,> 1,5 a műtét előtt.
  3. A koagulopathia, a DVT vagy a PE története, amely folyamatos antikoagulációt igényel.
  4. A hosszú hatású gyógyszerek kiindulási opioid-használata, beleértve a fentanil foltokat, az Oxycontin CR-t vagy az MS-t.
  5. A COVID-19 fertőzés dokumentált története a műtéttől számított 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azok a betegek, akik TXA -t kapnak, kevesebb fájdalmat fognak szenvedni
az opioid -fogyasztás és a VAS mérése szerint a műtét utáni első 72 órában
Drog: Tanexsav
Összesen 150 résztvevőt beiratkoznak és randomizálnak 1: 1 -re, hogy a műtét idején vagy azzal egyenértékű placebo (normál sóoldat, ns) dózisát kapjanak. -
Placebo Comparator: Azok a betegek, akiknek placebót kapnak, magasabb fájdalmat okoznak
placebo
Egyéb: placebo
sós

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérés a posztoperatív opioidfogyasztás lesz, a tabletták számának 72 órán keresztül mérésével, morfin -ekvivalens dózisként (MED) számítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetelű intézkedések a műtét utáni fájdalomkezelés elégedettsége 72 órán keresztül.
Időkeret: 72 óra
Tartalmazza a VA -t, az első opioid használatának idejét és a betegek elégedettségét
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis Joint Replacement Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-12-1991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel