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Wirkung der Tranexaminsäure (TXA), die vor der Schulterarthroskopie auf die Verwendung von postoperativen Schmerzmedikamenten verabreicht wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie

2. April 2025 aktualisiert von: St. Louis Joint Replacement Institute
Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien veröffentlicht, in denen die Verwendung von TXA nach Schulterarthroskopie in einer ambulanten Umgebung untersucht wurde. Diese Studie wird bewerten, ob TXA die Schmerzen reduziert, gemessen durch Opioidkonsum und eine visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) für die ersten 72 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse werden untersuchen, ob die Patienten mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle insgesamt zufrieden waren, ob die Zeit für den ersten Opioidkonsum erhöht ist und ob der Chirurgen eine verbesserte chirurgische Visualisierung bei Patienten, die TXA erhalten haben, eine verbesserte chirurgische Visualisierung wahrnimmt. Wir werden auch untersuchen, wie oft der Pumpendruck während des Verfahrens erhöht wurde, um die Visualisierung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um zu bewerten, ob die Verwendung von TXA in der Schulterarthroskopie zugute kommt. Die Studie umfasst Patienten, die für die Reparatur der Rotatorenmanschette mit oder ohne begleitende Verfahren geplant sind. Patienten, die sich aus einem anderen Grund einer Schulterarthroskopie unterziehen, werden ausgeschlossen, einschließlich isolierter Labralreparatur, isolierter distaler Schlüsselbein Exzision, gefrorener Schulter, isolierter Dekompression oder Debridement. Zu den medizinischen Ausschlusskriterien gehören Allergien oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA, bekannte Nierenerkrankungen mit zuvor dokumentiertem Kreatinin> 1,5, Vorgeschichte der Koagulopathie, DVT oder PE, die eine anhaltende Antikoagulation, die lang wirkende Opioidkonsum, eine dokumentierte Anamnese der CoVID-19-Infektion innerhalb von 90 Tagen der Operation erfordert.

Insgesamt 150 Teilnehmer werden 1: 1 eingeschrieben und randomisiert, um entweder eine Standarddosis TXA (1000 mg) oder ein äquivalentes Volumen von Placebo (Normal -Kochsalzlösung, NS) zum Zeitpunkt der Operation zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß wird der postoperative Opioidkonsum gemessen, der 72 Stunden lang gemessen wird, berechnet als Morphinäquivalent -Dosis (MED). Zu den sekundären Ergebnismaßnahmen gehören die subjektive Messung von Schmerzen, die im VAS bewertet wurden, Zeit bis zum ersten Opioidkonsum und die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzbehandlung nach 72 Stunden. Operative Zeit, Chirurgenbewertung der Gesamtsichtbarkeit während des Verfahrens und die Häufigkeit des Pumpendrucks wurde während des Verfahrens auch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health- DePaul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Schulterarthroskopie mit dem PI (KAB) haben sollen
  • Schulterarthroskopie für partielle oder volle Dicke Rotatorenmanschettenriss, die auf MRT- oder CT -Arthrogramm präoperativ bestätigt wurde.
  • Bereit, Zustimmung zur Teilnahme und Randomisierung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Ausschlusskriterien:

    1. Revisionsverfahren
    2. Irreparable Tränen, einschließlich geplanter Allotransplantatvergrößerung und SCR -Verfahren (Superior Capsulular Reconstruction)
    3. Goutallier -Inszenierung für Fettinfiltration von 3 oder höher
    4. Erhebliche zugrunde liegende Arthritis (Samuelson und Prieto Grad 2 oder höher).

Medizinische Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA.
  2. Niereninsuffizienz gemäß Serumkreatinin> 1,5 vor der Operation.
  3. Vorgeschichte der Koagulopathie, DVT oder PE, die eine anhaltende Antikoagulation erfordern.
  4. Basis-Opioid-Verwendung langwirksamer Medikamente, einschließlich Fentanylflecken, Oxycontin CR oder MS Contin.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Covid-19-Infektion innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die TXA erhalten
gemessen an Opioidkonsum und VAS für die ersten 72 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Tranexaminsäure
Insgesamt 150 Teilnehmer werden 1: 1 eingeschrieben und randomisiert, um entweder eine Standarddosis TXA (1000 mg) oder ein äquivalentes Volumen von Placebo (Normal -Kochsalzlösung, NS) zum Zeitpunkt der Operation zu erhalten. .
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten, haben höhere Schmerzen
Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird der postoperative Opioidkonsum gemessen, der 72 Stunden lang gemessen wird, berechnet als Morphinäquivalent -Dosis (MED).
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaßnahmen werden nach 72 Stunden postoperative Schmerzbehandlung erfüllen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Fügen Sie VAS, Zeit für den ersten Opioidkonsum und die Zufriedenheit der Patienten ein
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis Joint Replacement Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-12-1991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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