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Effetto dell'acido transamico (TXA) somministrato prima dell'artroscopia della spalla sull'uso del farmaco antidolorifico postoperatorio: uno studio randomizzato controllato

2 aprile 2025 aggiornato da: St. Louis Joint Replacement Institute
Per quanto ne sappiamo, non sono stati pubblicati studi che esaminano l'uso di TXA dopo l'artroscopia della spalla in un ambiente ambulatoriale. Questo studio valuterà se TXA riduce il dolore misurato dal consumo di oppioidi e una scala analogica visiva per il dolore (VAS) per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari esamineranno se i pazienti sono stati soddisfatti in generale con il loro controllo del dolore postoperatorio, se il tempo per il primo uso di oppiacei è aumentato e se il chirurgo percepisce una migliore visualizzazione chirurgica nei pazienti che hanno ricevuto TXA. Esamineremo anche il numero di volte in cui la pressione della pompa è stata aumentata durante la procedura per migliorare la visualizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo (RCT) per valutare se c'è beneficio nell'uso di TXA nell'artroscopia delle spalle. Lo studio includerà i pazienti programmati per la riparazione della cuffia dei rotatori con o senza procedure concomitanti. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a artroscopia alle spalle per qualsiasi altro motivo, tra cui la riparazione labrale isolata, l'escissione della clavicola distale isolata, la spalla congelata, la decompressione isolata o lo sbrigliamento. I criteri di esclusione medica includeranno allergie o sensibilità nota a TXA, malattia renale nota con creatinina precedentemente documentata> 1,5, storia di coagulopatia, TVT o PE che richiede anticoagulazione in corso, uso di oppiacei a lunga durata di base, una storia documentata di infezione Covid-19 entro 90 giorni di chirurgia.

Un totale di 150 partecipanti saranno iscritti e randomizzati 1: 1 per ricevere una dose standard di TXA (1000 mg) o un volume equivalente di placebo (soluzione salina normale, NS) al momento dell'intervento. La misura di esito primaria sarà il consumo di oppioidi postoperatorio misurato dal numero di pillole per 72 ore, calcolato come dose equivalente alla morfina (MED). Le misure di esito secondarie includeranno la misurazione soggettiva del dolore valutato sul VAS, il tempo al primo uso di oppiacei e la soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio a 72 ore. Il tempo operativo, la valutazione del chirurgo della visibilità complessiva durante la procedura e il numero di volte la pressione della pompa è stata aumentata anche durante la procedura tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health- DePaul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti previsti hanno artroscopia delle spalle con PI (KAB)
  • L'artroscopia della spalla per la lacrima del rotatore parziale o a pieno spessore è confermata in artrogramma MRI o CT prima.
  • disposto a firmare il consenso alla partecipazione e alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione chirurgica:

    1. Procedure di revisione
    2. Lacrime irreparabili tra cui procedure di aumento dell'allotrapianto pianificato e ricostruzione capsulare superiore (SCR)
    3. Staging goutallier per infiltrazione di grassi di 3 o superiore
    4. Sostanziale artrite sottostante (Samuelson e Prieto grado 2 o superiore).

Criteri di esclusione medica:

  1. Sensibilità allergia e nota a TXA.
  2. Insufficienza renale come definita dalla creatinina sierica> 1,5 prima dell'intervento.
  3. Storia di coagulopatia, DVT o PE che richiede anticoagulazione in corso.
  4. Uso di oppioidi di base di farmaci ad azione prolungata tra cui cerotti di fentanil, Oxycontin CR o MS Contin.
  5. Storia documentata di infezione da Covid-19 entro 90 giorni dalla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I pazienti che ricevono TXA esibiranno meno dolore
come misurato dal consumo di oppioidi e VA per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Acido transamico
Un totale di 150 partecipanti saranno iscritti e randomizzati 1: 1 per ricevere una dose standard di TXA (1000 mg) o un volume equivalente di placebo (soluzione salina normale, NS) al momento dell'intervento. .
Comparatore placebo: I pazienti che ricevono placebo avranno un dolore più elevato
placebo
Altro: placebo
salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura di esito primaria sarà il consumo postoperatorio di oppioidi misurato dal numero di pillole per 72 ore, calcolato come dose equivalente alla morfina (MED).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario saranno la soddisfazione della gestione del dolore postoperatoria a 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
includere VAS, tempo al primo uso di oppiacei e soddisfazione del paziente
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis Joint Replacement Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-12-1991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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