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수술 후 진통제 약물 사용에 대한 어깨 관절 내시경 이전에 투여 된 트랜 넥사믹 산 (TXA)의 효과 : 무작위 대조 시험

2025년 4월 2일 업데이트: St. Louis Joint Replacement Institute
우리가 아는 한, 외래 환자 환경에서 어깨 관절 내시경 후 TXA의 사용을 조사한 연구는 발표되지 않았습니다. 이 연구는 TXA가 수술 후 처음 72 시간 동안 오피오이드 소비로 측정 된 통증과 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)를 감소시키는 지 여부를 평가할 것입니다. 2 차 결과는 환자가 수술 후 통증 조절에 전반적으로 만족했는지, 첫 번째 오피오이드 사용 시간이 증가했는지 여부 및 외과 의사가 TXA를받은 환자의 개선 된 외과 적 시각화를 인식하는지 여부를 조사 할 것입니다. 또한 시각화를 개선하기위한 절차 중에 펌프 압력이 증가한 횟수를 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 어깨 관절 내시경에서 TXA의 사용에 도움이되는지 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험 (RCT)을 수행 할 것입니다. 이 연구에는 수반되는 절차의 유무에 관계없이 회전근 개 수리를 위해 예정된 환자가 포함됩니다. 다른 이유로 어깨 관절 내시경을받는 환자는 분리 된 래브 랄 복구, 고립 된 원위 쇄골 절제, 냉동 어깨, 고립 된 감압 또는 제거를 포함하여 배제 될 것입니다. 의학적 배제 기준에는 알레르기 또는 TXA에 대한 알레르기 또는 알려진 신장 질환, 이전에 기록 된 크레아티닌> 1.5, 응고 병력, DVT 또는 PE가 필요한 항 응고, 기준선 장기 오피오이드 사용, 수술 후 90 일 이내에 CovID-19 감염의 기록 된 병력이 필요한 것으로 알려진 신장 질환이 포함됩니다.

총 150 명의 참가자가 등록 및 무작위 1 : 1의 표준 용량의 TXA (1000 mg) 또는 수술 당시 동등한 양의 위약 (정상 식염수, NS)을받습니다. 1 차 결과 측정은 72 시간 동안 알약 수에 의해 측정 된 수술 후 오피오이드 소비이며, 모르핀 등가 용량 (MED)으로 계산됩니다. 2 차 결과 측정에는 VAS에서 평가 된 통증의 주관적인 측정, 첫 번째 오피오이드 사용 시간, 수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도가 포함됩니다. 수술 시간, 절차 중 전체 가시성의 외과 의사 등급 및 절차 중 펌프 압력이 증가한 시간도 그룹간에 비교 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • SSM Health- DePaul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • PI (KAB)와 어깨 관절 경시가 예정인 환자
  • 부분적 또는 전체 두께 로테이터 커프 눈물에 대한 어깨 관절 경사는 수술 전 MRI 또는 ​​CT 관절 관절로 확인되었습니다.
  • 참여 및 무작위 화에 대한 동의에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준 :

  • 외과 적 배제 기준 :

    1. 개정 절차
    2. 계획된 동종 이식 증강 및 우수한 캡슐 재구성 (SCR) 절차를 포함한 돌이킬 수없는 눈물
    3. 3 이상의 지방 침투에 대한 Goutallier 병기
    4. 상당한 근본적인 관절염 (Samuelson 및 Prieto 등급 2 이상).

의료 제외 기준 :

  1. 알레르기, TXA에 대한 알려진 민감도.
  2. 수술 전 혈청 크레아티닌> 1.5에 의해 정의 된 신장 기능 부전.
  3. 진행중인 항 응고가 필요한 응고 병증, DVT 또는 PE의 병력.
  4. 펜타닐 패치, 옥시 콘틴 CR 또는 MS Contin을 포함한 장기 작용 약물의 기준 오피오이드 사용.
  5. 수술 후 90 일 이내에 Covid-19 감염의 기록 된 기록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TXA를받는 환자는 통증이 적을 것입니다
수술 후 처음 72 시간 동안 오피오이드 소비 및 VA에 의해 측정 된대로
의약품: 트라 넥사믹 산
총 150 명의 참가자가 등록 및 무작위 1 : 1의 표준 용량의 TXA (1000 mg) 또는 수술 당시 동등한 양의 위약 (정상 식염수, NS)을받습니다. .
위약 비교기: 위약을받는 환자는 더 높은 통증이 있습니다
위약
다른: 위약
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1 차 결과 측정은 72 시간 동안 알약 수에 의해 측정 된 수술 후 오피오이드 소비이며, 모르핀 등가 용량 (MED)으로 계산됩니다.
기간: 72 시간
72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 결과 측정은 72 시간에 수술 후 통증 관리 만족도입니다.
기간: 72 시간
VAS, 최초의 오피오이드 사용 시간 및 환자 만족도 포함
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis Joint Replacement Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-12-1991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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