Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexaminsyre (TXA) administreret før skulderartroskopi på brug af smertemedicin: Et randomiseret kontrolleret forsøg

2. april 2025 opdateret af: St. Louis Joint Replacement Institute
Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen undersøgelser, der undersøger brugen af ​​TXA efter skulderartroskopi i en ambulant indstilling. Denne undersøgelse vil evaluere, om TXA reducerer smerter målt ved opioidforbrug og en visuel analog skala for smerter (VAS) i de første 72 timer efter operationen. Sekundære resultater vil undersøge, om patienter generelt var tilfredse med deres postoperative smertekontrol, om tiden til første opioidbrug øges, og om kirurgen opfatter forbedret kirurgisk visualisering hos patienter, der modtog TXA. Vi vil også undersøge antallet af gange pumpetrykket blev forøget under proceduren for at forbedre visualiseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at vurdere, om der er fordel at bruge TXA i skulderartroskopi. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til reparation af rotatormanchetter med eller uden samtidige procedurer. Patienter, der gennemgår skulderartroskopi af enhver anden grund, vil blive udelukket, herunder isoleret labralreparation, isoleret distal clavicle -excision, frosset skulder, isoleret dekomprimering eller debridement. Kriterier for medicinsk ekskludering vil omfatte allergi eller kendt følsomhed over for TXA, kendt nyresygdom med tidligere dokumenteret kreatinin> 1,5, historie om koagulopati, DVT eller PE, der kræver løbende antikoagulation, baseline langtidsvirkende opioidbrug, en dokumenteret historie med COVID-19-infektion inden for 90 dage efter operationen.

I alt 150 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1: 1 for at modtage enten en standarddosis af TXA (1000 mg) eller en tilsvarende mængde placebo (normal saltvand, NS) på operationstidspunktet. Det primære resultatmål er postoperativt opioidforbrug målt ved pilleoptælling i 72 timer beregnet som morfinækvivalent dosis (MED). Sekundære udfaldsmålinger vil omfatte subjektiv måling af smerter som vurderet på VAS, tid til første opioidbrug og patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering på 72 timer. Operativ tid, kirurgvurdering af den samlede synlighed under proceduren, og antallet af gange pumpetrykket blev forøget under proceduren vil også blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at have skulderartroskopi med PI (KAB)
  • Skulderarthroscopy for delvis eller fuld tykkelse rotator manchet tåre bekræftet på MR- eller CT -arthrogram præoperativt.
  • Villig til at underskrive samtykke til deltagelse og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske ekskluderingskriterier:

    1. Revisionsprocedurer
    2. Uoprettelige tårer inklusive planlagt allograftforøgelse og overlegen kapselopbygning (SCR) procedurer
    3. Goutallier iscenesættelse til fedtinfiltration på 3 eller højere
    4. Væsentlig underliggende arthritis (Samuelson og Prieto klasse 2 eller højere).

Kriterier for medicinsk ekskludering:

  1. Allergi, kendt følsomhed over for TXA.
  2. Nyreinsufficiens som defineret af serumkreatinin> 1,5 før operation.
  3. Historie om koagulopati, DVT eller PE kræver løbende antikoagulation.
  4. Baseline opioid anvendelse af langtidsvirkende medicin inklusive fentanylpletter, oxycontin CR eller MS kontinuer.
  5. Dokumenteret historie med Covid-19-infektion inden for 90 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der modtager TXA, udviser mindre smerter
som målt ved opioidforbrug og VAS i de første 72 timer efter operationen
Medicin: Tranexaminsyre
I alt 150 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1: 1 for at modtage enten en standarddosis af TXA (1000 mg) eller en tilsvarende mængde placebo (normal saltvand, NS) på operationstidspunktet. .
Placebo komparator: Patienter, der modtager placebo, har højere smerter
Placebo
Andet: Placebo
saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultatmål vil være postoperativt opioidforbrug målt ved pilleoptælling i 72 timer beregnet som morfinækvivalent dosis (MED).
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmålinger vil være postoperativ smertehåndteringstilfredshed efter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Medtag VAS, tid til første opioidbrug og patienttilfredshed
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis Joint Replacement Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-12-1991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner