肩关节镜检查之前给予曲霉素（TXA）对术后止痛药物的影响：一项随机对照试验
2025年4月2日 更新者：St. Louis Joint Replacement Institute
据我们所知，尚无研究在门诊环境中进行肩关节镜检查后TXA使用的研究。
这项研究将评估TXA是否通过阿片类药物的消耗量来减少疼痛和手术后的最初72小时的疼痛（VAS）的视觉模拟量表。
次要结局将检查患者是否对术后疼痛控制，是否增加了阿片类药物使用的时间是否增加了，以及外科医生是否认为接受TXA的患者的手术可视化得到改善。
我们还将检查过程中泵压力增加的次数以改善可视化。
研究概览
详细说明
我们将进行双盲，安慰剂对照的随机临床试验（RCT），以评估在肩关节镜检查中使用TXA是否有益。 该研究将包括计划进行肩袖修复的患者，或者没有伴随手术。 出于任何其他原因进行肩关节镜检查的患者将被排除在外，包括孤立的唇修复，孤立的远端锁骨切除，肩部冷冻，孤立的减压或清创术。 医学排除标准将包括对TXA的过敏或已知敏感性，TXA，已知的肾脏疾病，先前记录的肌酐> 1.5，凝血病史，DVT或PE的史需要持续进行抗凝治疗，基线长效阿片类药物，在90天内在90天内进行了COVID-19的记录史。
在手术时，将总共招募150名参与者，并随机分配1：1，以接受标准剂量的TXA（1000 mg）或同等学位的安慰剂（正常盐水，NS）。 主要结局指标将是术后阿片类药物消耗，该药丸计数为72小时，计算为吗啡等效剂量（MED）。 次要结局指标将包括对VAS上的疼痛的主观测量，首次使用阿片类药物的时间以及在72小时时患者对术后疼痛治疗的满意度。 手术时间，手术过程中总体可见性的外科医生评级，并且在组之间还将比较过程中泵压力的次数增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM Health- DePaul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 预定与PI（KAB）进行肩关节镜检查的患者
- 术前MRI或CT关节图证实了部分或全厚的肩袖撕裂的肩关节镜检查。
- 愿意签署同意参与和随机分组。
排除标准：
手术排除标准：
- 修订程序
- 无法弥补的泪水，包括计划的同种异体移植和囊囊重建（SCR）程序
- Goutallier分期用于3或更高的脂肪浸润
- 实质性的基础关节炎（萨缪尔森和Prieto 2级或更高级）。
医学排除标准：
- 过敏，已知对TXA的敏感性。
- 手术前血清肌酐> 1.5定义的肾功能不全。
- 凝血病，DVT或PE的史需要持续的抗凝治疗。
- 长效药物的基线阿片类药物使用，包括芬太尼斑块，Oxycontin CR或MS Contin。
- 在手术后90天内记录了Covid-19感染的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受TXA的患者表现出较小的疼痛
通过阿片类药物的消耗和VA在手术后的最初72小时来测量
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在手术时，将总共招募150名参与者，并随机分配1：1，以接受标准剂量的TXA（1000 mg）或同等学位的安慰剂（正常盐水，NS）。 。
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安慰剂比较：接受安慰剂的患者会有更高的疼痛
安慰剂
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结局指标将是术后阿片类药物消耗，该药丸计数为72小时，计算为吗啡等效剂量（MED）。
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结局指标将在72小时时术后疼痛管理满意度。
大体时间：72小时
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包括VAS，第一次使用阿片类药物的时间以及患者满意度
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Burns, MD、SSM Health Orthopedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Hurley ET, Lim Fat D, Pauzenberger L, Mullett H. Tranexamic acid for the Latarjet procedure: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 May;29(5):882-885. doi: 10.1016/j.jse.2020.01.066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月8日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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