Ennen olkapään artroskopiaa annetun traneksaamihapon (TXA) vaikutus postoperatiiviseen kivun lääkityksen käyttöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) arvioidaksemme, onko TXA: n käyttöä olkapään artroskopiassa. Tutkimukseen sisältyy potilaita, jotka on suunniteltu rotaattorin mansetinkorjaukselle samanaikaisesti tai ilman samanaikaisia toimenpiteitä. Potilaat, joille tehdään olkapään artroskopia mistä tahansa muista syystä, suljetaan pois, mukaan lukien eristetty labralikorjaus, eristetty distaalinen kaulakoru, jäädytetty olkapää, eristetty dekompressio tai rappeutuminen. Lääketieteellisten poissulkemiskriteerien mukaan allergia tai tunnettu herkkyys TXA: lle, tunnettu munuaissiiraus, jolla on aiemmin dokumentoitu kreatiniini> 1,5, koagulopatian historia, DVT tai PE, joka vaatii jatkuvaa antikoagulaatiota, pitkävaikutteisia opioidien käyttöä, dokumentoitua COVID-19-infektion historiaa 90 päivän leikkauksesta.
Yhteensä 150 osallistujaa ilmoittautuu ja satunnaistetaan 1: 1 joko tavanomaisen TXA: n (1000 mg) saamiseksi tai vastaavan lumelääkkeen (normaali suolaliuos, NS) tilavuuden leikkauksen yhteydessä. Ensisijainen tulosmitta on postoperatiivinen opioidien kulutus pillereillä mitattuna 72 tunnin ajan, laskettuna morfiininekvivalentti annoksena (MED). Toissijaiset tulostoimenpiteet sisältävät subjektiivisen kivun mittauksen VAS: lle luokiteltuna, ensimmäiseen opioidien käyttöön ja potilaan tyytyväisyyteen postoperatiiviseen kivun hallintaan 72 tunnissa. Operatiivista aikaa, kirurgin luokitusta yleisen näkyvyyden aikana toimenpiteen aikana ja kuinka monta kertaa pumpun painea kasvoi menettelyn aikana myös ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joiden on määrä olla olkapään artroskopia PI: n kanssa (KAB)
- MRI- tai CT -artrogrammilla varmistettu olkapään artroskopia osittaisen tai täyspaksun rotaattorin mansetin kyyneliin.
- halukas allekirjoittamaan suostumuksen osallistumiseen ja satunnaiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kirurgiset poissulkemiskriteerit:
- Tarkistusmenettelyt
- Korjaamattomat kyyneleet, mukaan lukien suunniteltu allograftin lisäys ja ylivoimainen kapselin rekonstruointi (SCR) menettelyt
- Goutallier lavastus rasvaisen tunkeutumisen vuoksi 3 tai korkeammalle
- Merkittävä niveltulehdus (Samuelson ja Prieto -luokka 2 tai korkeampi).
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Allergia, tunnettu herkkyys TXA: lle.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniini> 1,5 ennen leikkausta.
- Koagulopatian, DVT: n tai PE: n historia, joka vaatii jatkuvaa antikoagulaatiota.
- Pitkävaikutteisten lääkkeiden opioidien käyttöopioidien käyttö, mukaan lukien fentanyylilaastarit, OxyContin CR tai MS, jatkuu.
- Dokumentoitu COVID-19-infektion historia 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilailla, jotka saavat TXA: ta, on vähemmän kipua
opioidien kulutuksella ja VAS: llä mitattuna ensimmäisten 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä 150 osallistujaa ilmoittautuu ja satunnaistetaan 1: 1 joko tavanomaisen TXA: n (1000 mg) saamiseksi tai vastaavan lumelääkkeen (normaali suolaliuos, NS) tilavuuden leikkauksen yhteydessä. .
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa saavilla potilailla on korkeampi kipu
plasebo
|
suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on postoperatiivinen opioidien kulutus pillereillä mitattuna 72 tunnin ajan, laskettuna morfiininekvivalenttina annoksena (MED).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat postoperatiivinen kivunhallinnan tyytyväisyys 72 tunnissa.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sisällytä VAS, aika ensimmäiseen opioidien käyttöön ja potilaan tyytyväisyys
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Hurley ET, Lim Fat D, Pauzenberger L, Mullett H. Tranexamic acid for the Latarjet procedure: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 May;29(5):882-885. doi: 10.1016/j.jse.2020.01.066.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-12-1991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .