- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06920264
Effekt av tranexaminsyra (TXA) som administrerades före axelartroskopi på användning av postoperativ smärtmedicinering: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) för att bedöma om det finns fördel med användning av TXA i axelartroskopi. Studien kommer att inkludera patienter som är planerade för reparation av rotator manschett med eller utan samtidiga procedurer. Patienter som genomgår artroskopi av axlar av någon annan anledning kommer att uteslutas, inklusive isolerad labralreparation, isolerat distalt klavikelutskärning, fryst axel, isolerad dekomprimering eller debridement. Kriterier för medicinsk uteslutning kommer att inkludera allergi eller känd känslighet för TXA, känd njursjukdom med tidigare dokumenterat kreatinin> 1,5, historia om koagulopati, DVT eller PE som kräver pågående antikoagulering, baslinje långverkande opioidanvändning, en dokumenterad historia av covid-19-infektion inom 90 dagar efter operationen.
Totalt kommer 150 deltagare att registreras och randomiseras 1: 1 för att få antingen en standarddos av TXA (1000 mg) eller en motsvarande volym placebo (normal saltlösning, NS) vid operationen. Det primära resultatmåttet kommer att vara postoperativ opioidförbrukning mätt med pillerantal under 72 timmar, beräknat som morfinekvivalent dos (Med). Sekundära resultatmått kommer att inkludera subjektiv mätning av smärta som betygsatt på VAS, tid till första opioidanvändning och patienttillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling vid 72 timmar. Operativ tid, kirurgbetyg för total synlighet under proceduren, och antalet gånger pumptrycket ökades under proceduren kommer också att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade att ha axelartroskopi med PI (KAB)
- axelartroskopi för partiell eller full tjocklek rotator manschett tår bekräftad på MR -eller CT -arthrogram preoperativt.
- villig att underteckna samtycke till deltagande och randomisering.
Uteslutningskriterier:
Kirurgiska uteslutningskriterier:
- Revisionsförfaranden
- Irreparable tårar inklusive planerad allograftförstärkning och överlägsen kapselrekonstruktion (SCR) förfaranden (SCR)
- Goutallier iscensättning för fet infiltration av 3 eller högre
- Betydande underliggande artrit (Samuelson och Prieto grad 2 eller högre).
Kriterier för medicinsk uteslutning:
- Allergi, känd känslighet för TXA.
- Njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin> 1,5 före operationen.
- Historik om koagulopati, DVT eller PE som kräver pågående antikoagulering.
- Baslinjeopioidanvändning av långverkande mediciner inklusive fentanylplåster, oxycontin CR eller MS Contin.
- Dokumenterad historia av covid-19-infektion inom 90 dagar efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som får TXA kommer att uppvisa mindre smärta
Mätt med opioidkonsumtion och VAS under de första 72 timmarna efter operationen
|
Totalt kommer 150 deltagare att registreras och randomiseras 1: 1 för att få antingen en standarddos av TXA (1000 mg) eller en motsvarande volym placebo (normal saltlösning, NS) vid operationen. .
|
|
Placebo-jämförare: Patienter som får placebo kommer att ha högre smärta
placebo
|
salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara postoperativ opioidförbrukning mätt med pillerantal under 72 timmar, beräknat som morfinekvivalent dos (Med).
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatåtgärder kommer att vara postoperativ tillfredsställelse av smärthantering vid 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
|
Inkludera VAS, tid till första opioidanvändning och patienttillfredsställelse
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Hurley ET, Lim Fat D, Pauzenberger L, Mullett H. Tranexamic acid for the Latarjet procedure: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 May;29(5):882-885. doi: 10.1016/j.jse.2020.01.066.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-12-1991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .