Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tranexaminsyra (TXA) som administrerades före axelartroskopi på användning av postoperativ smärtmedicinering: En randomiserad kontrollerad studie

2 april 2025 uppdaterad av: St. Louis Joint Replacement Institute
Så vitt vi vet har inga studier som undersöker användningen av TXA efter axelartroskopi i en poliklinisk miljö publicerats. Denna studie kommer att utvärdera om TXA minskar smärta mätt genom opioidkonsumtion och en visuell analog skala för smärta (VAS) under de första 72 timmarna efter operationen. Sekundära resultat kommer att undersöka om patienterna totalt sett var nöjda med sin postoperativa smärtkontroll, om tiden till första opioidanvändningen ökas och om kirurgen uppfattar förbättrad kirurgisk visualisering hos patienter som fick TXA. Vi kommer också att undersöka antalet gånger pumptrycket ökades under proceduren för att förbättra visualiseringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) för att bedöma om det finns fördel med användning av TXA i axelartroskopi. Studien kommer att inkludera patienter som är planerade för reparation av rotator manschett med eller utan samtidiga procedurer. Patienter som genomgår artroskopi av axlar av någon annan anledning kommer att uteslutas, inklusive isolerad labralreparation, isolerat distalt klavikelutskärning, fryst axel, isolerad dekomprimering eller debridement. Kriterier för medicinsk uteslutning kommer att inkludera allergi eller känd känslighet för TXA, känd njursjukdom med tidigare dokumenterat kreatinin> 1,5, historia om koagulopati, DVT eller PE som kräver pågående antikoagulering, baslinje långverkande opioidanvändning, en dokumenterad historia av covid-19-infektion inom 90 dagar efter operationen.

Totalt kommer 150 deltagare att registreras och randomiseras 1: 1 för att få antingen en standarddos av TXA (1000 mg) eller en motsvarande volym placebo (normal saltlösning, NS) vid operationen. Det primära resultatmåttet kommer att vara postoperativ opioidförbrukning mätt med pillerantal under 72 timmar, beräknat som morfinekvivalent dos (Med). Sekundära resultatmått kommer att inkludera subjektiv mätning av smärta som betygsatt på VAS, tid till första opioidanvändning och patienttillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling vid 72 timmar. Operativ tid, kirurgbetyg för total synlighet under proceduren, och antalet gånger pumptrycket ökades under proceduren kommer också att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter planerade att ha axelartroskopi med PI (KAB)
  • axelartroskopi för partiell eller full tjocklek rotator manschett tår bekräftad på MR -eller CT -arthrogram preoperativt.
  • villig att underteckna samtycke till deltagande och randomisering.

Uteslutningskriterier:

  • Kirurgiska uteslutningskriterier:

    1. Revisionsförfaranden
    2. Irreparable tårar inklusive planerad allograftförstärkning och överlägsen kapselrekonstruktion (SCR) förfaranden (SCR)
    3. Goutallier iscensättning för fet infiltration av 3 eller högre
    4. Betydande underliggande artrit (Samuelson och Prieto grad 2 eller högre).

Kriterier för medicinsk uteslutning:

  1. Allergi, känd känslighet för TXA.
  2. Njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin> 1,5 före operationen.
  3. Historik om koagulopati, DVT eller PE som kräver pågående antikoagulering.
  4. Baslinjeopioidanvändning av långverkande mediciner inklusive fentanylplåster, oxycontin CR eller MS Contin.
  5. Dokumenterad historia av covid-19-infektion inom 90 dagar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som får TXA kommer att uppvisa mindre smärta
Mätt med opioidkonsumtion och VAS under de första 72 timmarna efter operationen
Totalt kommer 150 deltagare att registreras och randomiseras 1: 1 för att få antingen en standarddos av TXA (1000 mg) eller en motsvarande volym placebo (normal saltlösning, NS) vid operationen. .
Placebo-jämförare: Patienter som får placebo kommer att ha högre smärta
placebo
salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet kommer att vara postoperativ opioidförbrukning mätt med pillerantal under 72 timmar, beräknat som morfinekvivalent dos (Med).
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultatåtgärder kommer att vara postoperativ tillfredsställelse av smärthantering vid 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
Inkludera VAS, tid till första opioidanvändning och patienttillfredsställelse
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera