Efeito do ácido tranexâmico (TXA) administrado antes da artroscopia do ombro no uso de medicamentos para dor pós -operatório: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizaremos um ensaio clínico randomizado duplo-cego e controlado por placebo (ECR) para avaliar se há benefício para o uso do TXA na artroscopia do ombro. O estudo incluirá pacientes programados para reparo do manguito rotador com ou sem procedimentos concomitantes. Pacientes submetidos à artroscopia do ombro por qualquer outro motivo serão excluídos, incluindo reparo labral isolado, excisão de clavícula distal isolada, ombro congelado, descompressão isolada ou desbridamento. Os critérios de exclusão médica incluirão alergia ou sensibilidade conhecida ao TXA, doença renal conhecida com creatinina anteriormente documentada> 1,5, História de coagulopatia, TVP ou EP que requerem anticoagulação contínua, uso basal de uso de opióides, um histórico documentado da infecção por CoVID-19 dentro de 90 dias de cirurgia.
Um total de 150 participantes será inscrito e randomizado 1: 1 para receber uma dose padrão de TXA (1000 mg) ou um volume equivalente de placebo (solução salina normal, ns) no momento da cirurgia. A medida de desfecho primário será o consumo de opióides pós -operatórios, medido pela contagem de comprimidos por 72 horas, calculado como dose equivalente a morfina (MED). As medidas secundárias de desfecho incluirão a medição subjetiva da dor, classificada no VAS, tempo para o primeiro uso de opióides e satisfação do paciente com o tratamento da dor no pós -operatório às 72 horas. Tempo operacional, classificação do cirurgião da visibilidade geral durante o procedimento e o número de vezes que a pressão da bomba foi aumentado durante o procedimento também será comparado entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health- DePaul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para ter artroscopia do ombro com o PI (KAB)
- Artroscopia do ombro para o punho do manguito rotador de espessura parcial ou completo confirmado na ressonância magnética ou no artrograma de TC no pré -operatório.
- disposto a assinar consentimento para a participação e randomização.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão cirúrgica:
- Procedimentos de revisão
- Lágrimas irreparáveis, incluindo aumento de aloenxerto planejado e procedimentos de reconstrução capsular superior (SCR)
- Goutallier estadiamento para infiltração gordurosa de 3 ou superior
- Artrite subjacente subjacente (Samuelson e Prieto grau 2 ou superior).
Critérios de exclusão médica:
- Alergia, sensibilidade conhecida ao TXA.
- Insuficiência renal conforme definido pela creatinina sérica> 1,5 antes da cirurgia.
- História de coagulopatia, TVP ou PE exigindo anticoagulação contínua.
- Uso de opióides basais de medicamentos de ação longa, incluindo remendos de fentanil, oxycontin CR ou MS continua.
- História documentada da infecção por Covid-19 dentro de 90 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que recebem TXA exibirão menos dor
conforme medido pelo consumo de opióides e VAS pelas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Um total de 150 participantes será inscrito e randomizado 1: 1 para receber uma dose padrão de TXA (1000 mg) ou um volume equivalente de placebo (solução salina normal, ns) no momento da cirurgia. .
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Comparador de Placebo: Pacientes que recebem placebo terão uma dor mais alta
placebo
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salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de desfecho primário será o consumo de opióides pós -operatórios, medido pela contagem de comprimidos por 72 horas, calculado como dose equivalente a morfina (MED).
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas secundárias de desfecho serão a satisfação do manejo da dor pós -operatória às 72 horas.
Prazo: 72 horas
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Inclua VAS, tempo para o primeiro uso de opióides e satisfação do paciente
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Hurley ET, Lim Fat D, Pauzenberger L, Mullett H. Tranexamic acid for the Latarjet procedure: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 May;29(5):882-885. doi: 10.1016/j.jse.2020.01.066.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-12-1991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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