Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové (TXA) podávané před artroskopií ramenního na pooperační léčbu bolesti: randomizovaná kontrolovaná studie

2. dubna 2025 aktualizováno: St. Louis Joint Replacement Institute
Pokud je nám známo, nebyly zveřejněny žádné studie zkoumající použití TXA po artroskopii ramen v ambulantním prostředí. Tato studie vyhodnotí, zda TXA snižuje bolest měřenou spotřebou opioidů a vizuální analogovou stupnici pro bolest (VAS) po dobu prvních 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zkoumat, zda byli pacienti celkově spokojeni s jejich pooperační kontrolou bolesti, zda se zvětšuje čas do prvního použití opioidů a zda chirurg vnímá zlepšenou chirurgickou vizualizaci u pacientů, kteří dostávali TXA. Během procedury se také prozkoumáme, kolikrát byl tlak čerpadla zvýšen pro zlepšení vizualizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme dvojitě slepé, placebem kontrolované randomizované klinické studie (RCT), abychom posoudili, zda je přínos pro použití TXA v ramenní artroskopii. Studie bude zahrnovat pacienty naplánované na opravu rotátorové manžety s nebo bez doprovodných postupů. Pacienti podstupující artroskopii ramen z jakéhokoli jiného důvodu budou vyloučeni, včetně izolované opravy labrálních, izolovaného excize distální klíční kosti, zmrazené rameno, izolované dekomprese nebo debridement. Kritéria lékařského vyloučení bude zahrnovat alergii nebo známou citlivost na TXA, známé onemocnění ledvin s dříve zdokumentovaným kreatininem> 1,5, historií koagulopatie, DVT nebo PE vyžadující probíhající antikoagulaci, výchozí dlouhodobě působící opioidní používání, do 90 dnů od operace.

Celkem 150 účastníků bude zapsáno a randomizováno 1: 1 k získání standardní dávky TXA (1000 mg) nebo ekvivalentní objem placeba (normální fyziologický roztok, NS) v době chirurgického zákroku. Mírou primárních výsledků bude pooperační spotřeba opioidů měřená podle počtu pilulek po dobu 72 hodin, vypočtená jako morfin ekvivalentní dávka (MED). Měření sekundárních výsledků bude zahrnovat subjektivní měření bolesti hodnocené na VAS, čas do prvního použití opioidů a spokojenost pacienta s pooperační léčbou bolesti po 72 hodinách. Operativní doba, hodnocení chirurga celkové viditelnosti během postupu a počtukrát byl během procedury zvýšen také tlak čerpadla, bude také porovnán mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health- DePaul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovali na ramenní artroskopii s PI (KAB)
  • Ramenní artroskopie pro částečnou nebo plnou tloušťku rotační manžetová slza potvrzená na MRI nebo CT artrogramu předoperačně.
  • ochotný podepsat souhlas s účastí a randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria chirurgického vyloučení:

    1. Postupy revize
    2. Nenapravitelné slzy včetně plánovaného zvětšení aloštěpu a postupů s vynikající kapsulární rekonstrukcí (SCR)
    3. Goallier představení pro mastnou infiltraci 3 nebo vyšší
    4. Podstatná základní artritida (Samuelson a Prieto třída 2 nebo vyšší).

Kritéria pro lékařské vyloučení:

  1. Alergie, známá citlivost na TXA.
  2. Nedostatečnost renálních nedostatečností, jak je definována sérovým kreatininem> 1,5 před operací.
  3. Historie koagulopatie, DVT nebo PE vyžadující probíhající antikoagulaci.
  4. Základní opioidní použití dlouhodobě působících léků včetně fentanylových náplastí, oxycontin CR nebo MS Contin.
  5. Dokumentovaná historie infekce COVID-19 do 90 dnů od chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají TXA, budou vykazovat méně bolesti
měřeno spotřebou opioidů a VAS prvních 72 hodin po operaci
Lék: Kyselina tranexamová
Celkem 150 účastníků bude zapsáno a randomizováno 1: 1 k získání standardní dávky TXA (1000 mg) nebo ekvivalentní objem placeba (normální fyziologický roztok, NS) v době chirurgického zákroku. .
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávají placebo, budou mít vyšší bolest
placebo
Jiný: placebo
solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární měřítkem výsledku bude pooperační spotřeba opioidů měřena podle počtu pilulek po dobu 72 hodin, vypočtená jako morfin ekvivalentní dávka (MED).
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sekundárních výsledků bude pooperační spokojenost léčby bolesti po 72 hodinách.
Časové okno: 72 hodin
zahrnout VAS, čas do prvního použití opioidů a spokojenost pacienta
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis Joint Replacement Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-12-1991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit