Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego (TXA) podawanego przed artroskopią ramion na pooperacyjne zastosowanie leków przeciwbólowych: randomizowane badanie kontrolowane

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: St. Louis Joint Replacement Institute
Według naszej wiedzy, nie opublikowano żadnych badań badających zastosowanie TXA po artroskopii barku w warunkach ambulatoryjnych. To badanie oceni, czy TXA zmniejsza ból, mierzony przez zużycie opioidów i wizualną skalę analogową dla bólu (VAS) przez pierwsze 72 godziny po zabiegu. Wtórne wyniki zbadają, czy pacjenci byli ogólnie zadowoleni z pooperacyjnej kontroli bólu, czy czas do pierwszego stosowania opioidów zostanie zwiększony i czy chirurg dostrzega poprawę wizualizacji chirurgicznej u pacjentów otrzymujących TXA. Zbadamy również liczbę razy zwiększono ciśnienie pompy podczas procedury w celu poprawy wizualizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy podwójnie ślepy, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne (RCT), aby ocenić, czy istnieje korzyść z zastosowania TXA w artroskopii barku. Badanie obejmie pacjentów zaplanowanych na naprawę mankietu rotatora z lub bez jednoczesnych procedur. Pacjenci poddawani artroskopii barku z jakiegokolwiek innego powodu zostaną wykluczeni, w tym izolowana naprawa wargowa, izolowane wycięcie obojczyka, zamrożone barku, izolowana dekompresja lub oczyszczenie. Kryteria wykluczenia medycznego będą obejmować alergię lub znaną wrażliwość na TXA, znaną chorobę nerek z wcześniej udokumentowaną kreatyniną> 1.5, historię koagulopatii, DVT lub PE wymagającego ciągłego przeciwzakrzepu, wyjściowego długotrwałych stosowania opioidów, udokumentowaną historię zakażenia Covid-19 w ciągu 90 dni operacji.

W sumie 150 uczestników zostanie zapisanych i losowolizowanych 1: 1, aby otrzymać standardową dawkę TXA (1000 mg) lub równoważną objętość placebo (normalna sól fizjologiczna, NS) w momencie operacji. Podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjne zużycie opioidów mierzone przez liczbę pigułek przez 72 godziny, obliczone jako dawka równoważna morfiny (MED). Wtórne pomiary wyników będą obejmować subiektywny pomiar bólu zgodnie z VAS, czas do pierwszego stosowania opioidów i zadowolenie pacjenta z leczenia bólu pooperacyjnego po 72 godzinach. Czas operacyjny, ocena chirurga ogólnej widoczności podczas zabiegu, a liczba ciśnienia pompy zwiększono podczas procedury również między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health- DePaul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na artroskopię ramion z PI (KAB)
  • Artroskopia ramion dla częściowej lub pełnej grubości łza mankietu rotatora potwierdzona na MRI lub artrogramie CT przed operacją.
  • chęć podpisania zgody na uczestnictwo i randomizację.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia chirurgicznego:

    1. Procedury rewizji
    2. Nieodwracalne łzy, w tym planowane procedury zwiększania przeszczepu przeszczepu i doskonałej rekonstrukcji torebki (SCR)
    3. Osoby zaawansowane na infiltrację tłuszczową 3 lub więcej
    4. Znaczące leżące u podstaw zapalenie stawów (samuelson i Prieto stopnia 2 lub wyższa).

Kryteria wykluczenia medycznego:

  1. Alergia, znana wrażliwość na TXA.
  2. Niewydolność nerek zgodnie z definicją kreatyniny w surowicy> 1,5 przed operacją.
  3. Historia koagulopatii, DVT lub PE wymagającego ciągłego antykoagulacji.
  4. Wyjściowe stosowanie opioidów przez długo działające leki, w tym łatki fentanylowe, oksykontin Cr lub MS Contin.
  5. Udokumentowana historia zakażenia Covid-19 w ciągu 90 dni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy otrzymują TXA, będą wykazywać mniej bólu
mierzone przez zużycie opioidów i VAS przez pierwsze 72 godziny po operacji
Lek: Kwas traneksamowy
W sumie 150 uczestników zostanie zapisanych i losowolizowanych 1: 1, aby otrzymać standardową dawkę TXA (1000 mg) lub równoważną objętość placebo (normalna sól fizjologiczna, NS) w momencie operacji. .
Komparator placebo: Pacjenci, którzy otrzymują placebo, będą mieli większy ból
placebo
Inny: placebo
solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotną miarą wyniku będzie pooperacyjne zużycie opioidów mierzone przez liczbę pigułek przez 72 godziny, obliczone jako dawka równoważna morfiny (MED).
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne miary wyników będą pooperacyjne satysfakcję z leczeniem bólu po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 72 godziny
obejmują VAS, czas do pierwszego użycia opioidów i zadowolenie pacjenta
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis Joint Replacement Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-12-1991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj