Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты (TXA), вводимого до артроскопии плеча на послеоперационное использование обезболивающих препаратов: рандомизированное контролируемое исследование

2 апреля 2025 г. обновлено: St. Louis Joint Replacement Institute
Насколько нам известно, не было опубликовано никаких исследований, изучающих использование TXA после артроскопии плеча в амбулаторных условиях. Это исследование будет оцениваться, уменьшает ли TXA боль, измеренную потреблением опиоидов, и визуальная аналоговая шкала для боли (VAS) в течение первых 72 часов после операции. Вторичные результаты изучат, были ли пациенты удовлетворены в целом с помощью их послеоперационного контроля боли, увеличивается ли время для первого употребления опиоидов и воспринимает ли хирург улучшенную хирургическую визуализацию у пациентов, которые получали TXA. Мы также рассмотрим количество раз, когда давление насоса увеличивалось во время процедуры для улучшения визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (RCT), чтобы оценить, есть ли польза для использования TXA при артроскопии плеча. Исследование будет включать пациентов, запланированных для восстановления ротаторной манжеты с или без сопутствующих процедур. Пациенты, перенесшие артроскопию плеча по любой другой причине, будут исключены, включая изолированное репарацию лаборатории, изолированное удаление дистальной ключицы, замороженное плечо, изолированную декомпрессию или переоборудование. Медицинские критерии исключения будут включать аллергию или известную чувствительность к TXA, известную почечную болезнь с ранее документированным креатинином> 1,5, история коагулопатии, DVT или PE, требующие продолжающегося антикоагуляции, базового использования опиоидов длительного действия, документированной истории Covid-19 в течение 90 дней после хирургии.

В общей сложности 150 участников будут зачислены и рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо стандартную дозу TXA (1000 мг), либо эквивалентный объем плацебо (нормальный физиологический раствор, NS) во время хирургии. Основным показателем результата будет послеоперационное потребление опиоидов, измеренное с помощью количества таблеток в течение 72 часов, рассчитанная как доза эквивалентной морфина (MED). Вторичные показатели результатов будут включать субъективное измерение боли, оцененное по VAS, время до первого употребления опиоидов и удовлетворенность пациента послеоперационным лечением боли в 72 часа. Время работы, рейтинг хирурга общей видимости во время процедуры и количество раз, когда давление насоса увеличивалось во время процедуры, также будет сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые планируют иметь плечевую артроскопию с PI (KAB)
  • Артроскопия плеча для частичной или полной толщины разрыва манжеты, подтвержденная МРТ или КТ -артрограммой до операции.
  • Готов подписать согласие на участие и рандомизацию.

Критерии исключения:

  • Хирургические критерии исключения:

    1. Процедуры пересмотра
    2. Неправильные разрывы, включая запланированное увеличение аллотрансплантата и процедуры превосходной капсульной реконструкции (SCR)
    3. Goutallier постановка для жирной инфильтрации 3 или выше
    4. Существенный базовый артрит (Самуэльсон и Прието 2 степени или выше).

Критерии медицинского исключения:

  1. Аллергия, известная чувствительность к TXA.
  2. Почечная недостаточность, как определено сывороточным креатинином> 1,5 до операции.
  3. История коагулопатии, DVT или PE, требующих продолжающейся антикоагуляции.
  4. Базовое употребление опиоидов препаратов длительного действия, включая фентанильные участки, Oxycontin CR или MS.
  5. Задокументированная история инфекции Covid-19 в течение 90 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, которые получают TXA, будут иметь меньше боли
Как измеряется потреблением опиоидов и VAS в течение первых 72 часов после операции
Лекарство: Транексамовая кислота
В общей сложности 150 участников будут зачислены и рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо стандартную дозу TXA (1000 мг), либо эквивалентный объем плацебо (нормальный физиологический раствор, NS) во время хирургии. Полем
Плацебо Компаратор: Пациенты, получающие плацебо, будут испытывать большую боль
плацебо
Другой: плацебо
солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет послеоперационное потребление опиоидов, измеренное с помощью количества таблеток в течение 72 часов, рассчитанная как доза эквивалентной морфина (MED).
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов будут послеоперационным удовлетворением боли в течение 72 часов.
Временное ограничение: 72 часа
Включите VAS, время до первого употребления опиоидов и удовлетворенность пациента
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis Joint Replacement Institute

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Burns, MD, SSM Health Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-12-1991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться